Mobiilisovelluspohjaisen itsehallinnon kliininen toteutettavuus rintasyöpään liittyvään lymfaödeemiin
sunnuntai 8. helmikuuta 2026 päivittänyt: JiHye Hwang, Samsung Medical Center
Tutkimuksessa arvioidaan äskettäin kehitetty palvelu, joka tarjoaa henkilökohtaista itsehallinnon ohjausta, joka perustuu näyttöön perustuviin ARM-ympärysmittauksiin ja tuloksena oleviin tilavuuden muutoksiin.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko tämä digitaalinen ratkaisu käytännöllinen ja hyväksyttävä potilaille samalla kun tunnistetaan odottamattomat haasteet toteutuksen aikana, mikä lopulta määrittelee sen potentiaalin kliiniseen integrointiin lymfaödeeman hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Republic of Korea
-
Seoul, Republic of Korea, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70 -vuotiaita
- Diagnosoitu rintasyöpään liittyvä yksipuolinen yläraajan lymfaödeema
- Android- tai iOS -älypuhelimen hallussapito
- Vapaaehtoisesti päättää osallistua ja antaa kirjallista suostumusta saatuaan yksityiskohtaisen selityksen tästä tutkimuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoituna pahanlaatuinen lymfaödeema metastaasien tai toistumisen vuoksi
- Vakavat lisävaikutukset (taustalla olevat sairaudet, neuromusculoskeletal -häiriöt, kognitiiviset, henkiset tai näkövammaiset jne.), Jotka vaikeuttavat sovelluksen käyttämistä ja osallistumista liikuntatoimiin
Lopetuskriteerit:
- Vakavien komplikaatioiden tai syövän etäpesäkkeiden/uusiutumisen kehitys tutkimusjakson aikana
- Vakavan sairauden esiintyminen, joka ei liity tutkimaan osallistumista
- Tutkimuslääkärin ohjeiden noudattamatta jättäminen
- Vapaaehtoinen vetäytyminen osallistumisen estävien olosuhteiden tutkimuksesta tai kehityksestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: digitaalinen terveys
Rintasyöpään liittyvä yksipuolinen yläraajojen lymfaödeema
|
Lymfaödeeman hallinnassa käytämme älykästä mittakaappia käsivarren ympärysmittaamiseksi ja analyysitulokset sekä itsehallintastrategioiden kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettävyys ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 3 kuukautta
|
Itse kehitetty kyselylomake A. Yksi kohta lymfoödeeman itsehallintasovelluksen tarpeellisuudesta B. 23 kohdetta tyytyväisyydestä ja hyväksyttävyydestä C. Pisteytysasteikko: 1 (Täysin eri mieltä) - 6 (Täysin samaa mieltä)
|
Alkuperäinen, 3 kuukautta
|
|
SUS
Aikaikkuna: Perustaso, 3. kuukausi
|
Koko otsikko: Järjestelmän käytettävyysasteikko A. 10 kohdan kyselylomake järjestelmän käytettävyyden arvioimiseksi B. Pistemäärä on 0-100, ja tunnettu vertailuarvo on 68 pistettä Oma kehittämä kyselylomake
|
Perustaso, 3. kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Älykäs mittausta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Yläraajojen ympärysmittaus
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
TTM (Transtheoreettinen malli)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Tavoite: käyttäytymismuutosvaiheen pisteytysjärjestelmä A. Arvioi terveyskäyttäytymisen muutosta 5-portaisella asteikolla B. (1) Ennen harkintaa: Ei aikomusta muuttaa ongelmakäyttäytymistä tai omaksua terveellistä käyttäytymistä seuraavan 6 kuukauden aikana, (2) Harkinta: Ei erityistä suunnitelmaa, mutta suunnitelma ryhtyä toimiin seuraavan 6 kuukauden aikana, (3) Valmistelu: Suunnitelma ryhtyä toimiin seuraavan 30 päivän aikana, (4) Toiminta: Käynnissä (alle 6 kuukautta), (5) Ylläpito: Käynnissä (yli 6 kuukautta) C. Tarkista, onko vaiheen muutos tapahtunut positiiviseen suuntaan
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
LYMQOL
Aikaikkuna: Baseline, Month 3
|
Koko otsikko: Lymfödeema-elämänlaatukysely A. Kysely, jolla mitataan käsilymfödeemaa sairastavien potilaiden elämänlaatua B. Koostuu alatunnusalueista, kuten toiminta, ulkonäkö, oireet, mieliala ja elämänlaatu C. Toiminta, ulkonäkö, oireet ja mieliala arvioidaan asteikolla 1-4, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua, kun taas elämänlaatu arvioidaan asteikolla 0-10, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
|
Baseline, Month 3
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 3 kuukautta
|
Koko otsikko: EuroQol 5-Dimension 5-taso Tavoite: elämänlaatu Pistemääritysjärjestelmä: Kukin osa-alue arvioidaan 5-portaikkaisella asteikolla ja painotetaan maan mukaan.
EQ VAS arvioi tietoja asteikolla 0-100, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveyttä.
|
Alkuperäinen, 3 kuukautta
|
|
itsevarmuus
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, 3 kuukautta
|
Full Title: lymfidemian erityiset harjoitteluun liittyvät esteet ja omatoimisuus A. Koostuu 9 yleisestä harjoitteluun liittyvästä esteestä ja 5 lymfidemiaan liittyvästä esteestä B. Arvioi, kuinka itsevarmaksi henkilö kokee itsensä harjoitellessa kussakin tilanteessa asteikolla 0 % (ei lainkaan itsevarma) - 100 % (erittäin itsevarma) 10 %:n välein C. Tulkinta: '0-20 % = ei lainkaan itsevarma, 20-40 % = hieman itsevarma, 40-60 % = kohtalaisesti itsevarma, 60-80 % = hyvin itsevarma, 80-100 % = erittäin itsevarma'
|
Alkuperäinen taso, 3 kuukautta
|
|
ylävartalon käyttö
Aikaikkuna: Baseline, kuukausi 3
|
Itse kehitetty kyselylomake A. Turvotuksen itsetietoisuuden taso, vaikutetun käden käyttömäärä, ahdistus vaikutetun käden käytöstä B. Turvotuksen itsetietoisuuden taso: 2 kohdetta, asteikko 0 (ei lainkaan) - 10 (erittäin paljon) C. Vaikutetun käden käyttömäärä: 1 kohde, käden käytön muutos asteikolla -5 - 5 D. Ahdistus vaikutetun käden käytöstä: 1 kohde, ahdistuksen muutos käden käytöstä asteikolla -5 - 5
|
Baseline, kuukausi 3
|
|
ICF (Kansainvälinen toimintakyvyn, vamman ja terveyden luokitus)
Aikaikkuna: Alkutila, 3. kuukausi
|
Tavoite: toiminta, toiminnallisuus ja osallistuminen, ympäristö Pisteitysjärjestelmä: A. Arvioi 8 rintasyövän ICF-ytimijoukon lyhyen version kohdetta ruumiin toiminnoista, 8 kohdetta toiminnallisuuksista ja osallistumisesta sekä 8 kohdetta ympäristötekijöistä. B. Ruumiin toiminnot arvioidaan asteikolla 0 (ei ongelmia) - 4 (erittäin suuria ongelmia), 9 (ei sovellettavissa).
Toiminnallisuudet ja osallistuminen arvioidaan asteikolla 0 (ei vaikeuksia) - 4 (erittäin suuria vaikeuksia), 9 (ei sovellettavissa).
Ympäristö arvioidaan asteikolla 0 (ei esteitä) - 4 (erittäin suuria esteitä), +0 (ei helpottavia tekijöitä) - +4 (täydelliset helpottavat tekijät), 9 (ei sovellettavissa).
|
Alkutila, 3. kuukausi
|
|
COPM
Aikaikkuna: Alkutila, 3 kuukautta
|
Täysi otsikko: Kanadalainen toiminnallisen suorituskyvyn mittari A. Asiakaskeskeinen arviointi, joka tunnistaa ja priorisoi jokapäiväisiä ongelmia, jotka rajoittavat yksilön osallistumista päivittäiseen elämään kaikilla alueilla, mukaan lukien itsenhallinta, tuottavat toiminnot ja vapaa-aika B. Suorituskyky ja tyytyväisyys valituille tärkeille toiminnoille arvioidaan asteikolla 0-10 C. Kliinisesti merkittävä muutos = 2 pisteen muutos
|
Alkutila, 3 kuukautta
|
|
Perometri
Aikaikkuna: Perustaso, 3. kuukausi
|
Optoelektroninen Rauhasen Tilavuusmittari (Perometer) Yläraajan Tilavuuden Mittaus
|
Perustaso, 3. kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GPAQ
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Koko otsikko: Globaali fyysisen aktiivisuuden kyselylomake koostuu 16 kysymyksestä, joiden tarkoituksena on arvioida yksilön fyysistä aktiivisuutta ja istuma -aikaa kolmen alueen välillä (työ-, kuljetus- ja vapaa -aika)
|
Lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMC 2024-04-011
- HA23C0423 (Muu tunniste: National Cancer Center (NCC))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .