A mobil APP-alapú önmenedzsment klinikai megvalósíthatósága az emlőrákkal kapcsolatos lymphedema számára
2026. február 8. frissítette: JiHye Hwang, Samsung Medical Center
A tanulmány egy újonnan kifejlesztett szolgáltatást értékel, amely személyre szabott önmenedzsment útmutatást nyújt a bizonyítékokon alapuló kar kerületi mérései és az ebből fakadó térfogatváltozások alapján.
A kutatás célja annak meghatározása, hogy ez a digitális megoldás praktikus és elfogadható -e a betegek számára, miközben azonosítja a megvalósítás során váratlan kihívásokat, végül meghatározva annak lehetőségét, hogy klinikai integrációval járjon a lymphedema -ellátásba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Republic of Korea
-
Seoul, Republic of Korea, Dél -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 és 70 év között
- Mellrákkal kapcsolatos egyoldalú felső végtag lymphedema diagnosztizálása
- Android vagy iOS okostelefon birtoklása
- Önként úgy dönt, hogy részt vesz a részvételről és írásbeli hozzájárulást nyújt, miután megkapta a tanulmány részletes magyarázatát
Kizárási kritériumok:
- A metasztázis vagy a visszatérés miatt rosszindulatú lymphedema diagnosztizálása
- Súlyos komorbiditásokkal (mögöttes betegségek, neuromusculos -csontrendszeri rendellenességek, kognitív, mentális vagy látáskárosodások stb.)
Megszakítási kritériumok:
- Súlyos szövődmények vagy rák metasztázis/visszatérés kidolgozása a vizsgálati időszakban
- A részvétel tanulmányozásához nem kapcsolódó súlyos betegség előfordulása
- A tanulmányi orvos utasításainak követésének elmulasztása
- Önkéntes kivonás a részvétel megakadályozását megelőző körülmények tanulmányozásából vagy kidolgozásából
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: digitális egészség
Egyoldalú felső végtag lymphedema mellrákhoz kapcsolódik
|
A lymphedema kezeléshez intelligens mérőszalagot használunk a kar kerületének mérésére és elemzési eredményeket adunk az önmenedzsment stratégiákkal együtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Használhatóság és Elfogadhatóság
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. hónap
|
A. Önállóan kifejlesztett kérdőív. Egy téma a nyiroködéma önkezelő alkalmazás szükségességéről B. 23 téma az elégedettségről és elfogadhatóságról C. Pontozási skála: 1 (Egyáltalán nem értek egyet) - 6 (Teljesen egyetértek)
|
Kiindulási állapot, 3. hónap
|
|
SUS
Időkeret: Alapvonal, 3. hónap
|
Teljes cím: Rendszerhasználhatósági Skála A. Egy 10 tételes kérdőív a rendszerhasználhatóság értékelésére B. A pontszám tartománya 0-100, ismert referenciaérték 68 pont Önfejlesztett kérdőív
|
Alapvonal, 3. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intelligens mérőszalag
Időkeret: Alapvonal, 3. hónap
|
A végtag felső kerületének mérése
|
Alapvonal, 3. hónap
|
|
TTM (Transzteoretikus Modell)
Időkeret: Alapvonal, 3. hónap
|
Cél: viselkedésmód-változás szakasz Pontozási Rendszer A. Az egészségügyi viselkedésmód-változás értékelése egy 5 lépcsős skálán B. (1) Megfontolás előtt: Nem áll szándékban a problémás viselkedés megváltoztatása vagy az egészséges viselkedés elfogadása a következő 6 hónapon belül, (2) Megfontolás: Nincs konkrét terv, de a következő 6 hónapon belül tervez cselekvést, (3) Előkészítés: Terv a cselekvésre a következő 30 napon belül, (4) Cselekvés: Folyamatban (kevesebb, mint 6 hónap), (5) Fenntartás: Folyamatban (több, mint 6 hónap) C. Ellenőrizze, hogy a szakasz változása pozitív irányban történt-e
|
Alapvonal, 3. hónap
|
|
LYMQOL
Időkeret: Alapvonal, 3. hónap
|
Teljes cím: Nyiroködéma életminőség kérdőív A. Egy kérdőív a kar nyiroködémával élő betegek életminőségének mérésére B. Aldomainokból áll, beleértve a funkciót, megjelenést, tüneteket, hangulatot és életminőséget C. A funkció, megjelenés, tünetek és hangulat 1-4 skálán értékelendő, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek, míg az életminőség 0-10 skálán értékelendő, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek
|
Alapvonal, 3. hónap
|
|
EQ-5D-5L
Időkeret: Kiinduló állapot, 3. hónap
|
Teljes cím: EuroQol 5-dimenzió 5-szintű Cél: életminőség Pontozási rendszer: Minden elem 5-pontos skálán értékelődik és az ország szerint súlyozódik.
EQ VAS 0-100 skálán értékeli az adatokat, ahol a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelöl.
|
Kiinduló állapot, 3. hónap
|
|
önhatékonyság
Időkeret: Alapvonal, 3. hónap
|
Teljes cím: limfoéma-specifikus gyakorlati akadályok önhatékonysági skála A. 9 általános gyakorlati akadályból és 5 limfoémával kapcsolatos akadálytételből áll B. Értékeli, hogy mennyire magabiztos valaki a gyakorlásban minden egyes helyzetben, egy 0%-tól (egyáltalán nem magabiztos) 100%-ig (rendkívül magabiztos) terjedő skálán, 10%-os lépésekben C. Értelmezése: '0-20%=egyáltalán nem magabiztos, 20-40%=kissé magabiztos, 40-60%=mérsékelten magabiztos, 60-80%=nagyon magabiztos, 80-100%=rendkívül magabiztos'
|
Alapvonal, 3. hónap
|
|
felső kar használata
Időkeret: Baseline, 3. hónap
|
A. Önállóan fejlesztett kérdőív. Az ödéma öntudatának szintje, az érintett kar használatának mennyisége, az érintett kar használatával kapcsolatos szorongás B. Az ödéma öntudatának szintje: 2 tényező, 0 (egyáltalán nem) - 10 (nagyon sok) skála C. Az érintett kar használatának mennyisége: 1 tényező, a karhasználat változása -5 és 5 közötti skálán D. Az érintett kar használatával kapcsolatos szorongás: 1 tényező, a karhasználattal kapcsolatos szorongás változása -5 és 5 közötti skálán
|
Baseline, 3. hónap
|
|
ICF (Nemzetközi Működés, Fogyatékosság és Egészség Osztályozása)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. hónap
|
Cél: funkció, tevékenység és résztvevő, környezet Pontozási rendszer: A. Értékelje a mellrák ICF alapelem rövid változatának 8 testfunkciós, 8 tevékenység- és részvételi, valamint 8 környezeti tényezőjét B. A testfunkciókat 0 (nincs probléma) - 4 (extrém probléma), 9 (nem alkalmazható) szerint értékelik.
A tevékenységeket és részvételt 0 (nincs nehézség) - 4 (extrém nehézség), 9 (nem alkalmazható) szerint értékelik.
A környezetet 0 (nincs akadály) - 4 (extrém akadály), +0 (nincs elősegítő tényező) - +4 (teljes elősegítő tényező), 9 (nem alkalmazható) szerint értékelik.
|
Kiindulási állapot, 3. hónap
|
|
COPM
Időkeret: Alapvonal, 3. hónap
|
Teljes cím: Kanadai Szakmai Teljesítménymérő A. Egy ügyfélközpontú értékelés, amely azonosítja és rangsorolja a mindennapi problémákat, amelyek korlátozzák az egyén részvételét a mindennapi élet minden területén, beleértve az önmenedzselést, a produktív tevékenységeket és a szabadidőt B. A fontos kérdésekként kiválasztott tevékenységek teljesítményét és elégedettségét 0-10-es skálán értékelik C. Klinikailag jelentős változás = 2 pontos változás
|
Alapvonal, 3. hónap
|
|
Perometer
Időkeret: Alapvonal, 3. hónap
|
Optoelektronikus Végtag Térfogatmérő (Perometer) Felső Végtag Térfogatmérése
|
Alapvonal, 3. hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GPAQ
Időkeret: Alapvonal
|
Teljes cím: A globális fizikai aktivitás kérdőív 16 kérdésből áll, amelyek célja az egyén fizikai aktivitási szintjének és ülő időinek becslése három területen (munka, szállítás és szabadidő)
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 3.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMC 2024-04-011
- HA23C0423 (Egyéb azonosító: National Cancer Center (NCC))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .