Viabilidade clínica de autogerenciamento baseado em aplicativos móveis para linfedema relacionado ao câncer de mama
8 de fevereiro de 2026 atualizado por: JiHye Hwang, Samsung Medical Center
O estudo avalia um serviço recém-desenvolvido que fornece orientações personalizadas de autogerenciamento com base em medições de circunferência de braço baseadas em evidências e mudanças de volume resultantes.
A pesquisa tem como objetivo determinar se essa solução digital é prática e aceitável para os pacientes, identificando desafios inesperados durante a implementação, estabelecendo seu potencial de integração clínica nos cuidados com linfedema.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Republic of Korea
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Seoul, Republic of Korea, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Entre 18 e 70 anos de idade
- Diagnosticado com linfedema de membro unilateral relacionado ao câncer de mama
- Possuindo um smartphone Android ou iOS
- Decidir voluntariamente participar e fornecer consentimento por escrito após receber uma explicação detalhada deste estudo
Critérios de exclusão:
- Diagnosticado com linfedema maligno devido a metástases ou recorrência
- Tendo comorbidades graves (doenças subjacentes, distúrbios neuromuscularesqueléticos, deficiências cognitivas, mentais ou visuais etc.) que dificultam o uso da aplicação e a participação de intervenções de exercício
Critérios de descontinuação:
- Desenvolvimento de complicações graves ou metástase/recorrência do câncer durante o período do estudo
- Ocorrência de uma doença grave não relacionada à participação do estudo
- Falha em seguir as instruções do médico de estudo
- Retirada voluntária do estudo ou desenvolvimento de circunstâncias que impedem a participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: saúde digital
Linfedema unilateral do membro superior associado ao câncer de mama
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Para o gerenciamento de linfedema, usamos uma fita de medição inteligente para medir a circunferência do braço e fornecer resultados de análise junto com estratégias de autogestão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Usabilidade e Aceitabilidade
Prazo: Linha de base, Mês 3
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A. Questionário Auto-Desenvolvido. Um item sobre a necessidade de uma aplicação de autogestão do linfedema B. 23 itens sobre satisfação e aceitabilidade C. Escala de pontuação: 1 (Discordo Totalmente) - 6 (Concordo Totalmente)
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Linha de base, Mês 3
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SUS
Prazo: Linha de Base, Mês 3
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Título Completo: Escala de Usabilidade do Sistema A. Um questionário de 10 itens para avaliar a usabilidade do sistema B. A pontuação varia de 0 a 100, sendo que o ponto de referência conhecido é de 68 pontos Questionário auto-desenvolvido
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Linha de Base, Mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fita de medição inteligente
Prazo: Linha de base, mês 3
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Medição de circunferência do membro superior
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Linha de base, mês 3
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TTM (Modelo Transteórico)
Prazo: Linha de base, Mês 3
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Objetivo: estágio de mudança de comportamento Sistema de Pontuação A. Avaliar a mudança de comportamento de saúde numa escala de 5 passos B. (1) Antes da consideração: Sem intenção de mudar o comportamento problemático ou adotar um comportamento saudável nos próximos 6 meses, (2) Consideração: Sem plano específico mas planear tomar medidas nos próximos 6 meses, (3) Preparação: Planear tomar medidas nos próximos 30 dias, (4) Ação: Em progresso (menos de 6 meses), (5) Manutenção: Em progresso (mais de 6 meses) C. Verificar se a mudança no estágio ocorreu numa direção positiva
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Linha de base, Mês 3
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LYMQOL
Prazo: Baseline, Mês 3
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Título Completo: Questionário de qualidade de vida para linfedema A. Um questionário para medir a qualidade de vida em pacientes com linfedema do braço B. Composto por subdomínios incluindo função, aparência, sintomas, humor e qualidade de vida C. Função, aparência, sintomas e humor são classificados numa escala de 1-4, em que pontuações mais baixas indicam melhor qualidade de vida, enquanto a qualidade de vida é classificada numa escala de 0-10, em que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida
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Baseline, Mês 3
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EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base, Mês 3
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Título Completo: EuroQol 5-Dimensões 5-níveis Objetivo: qualidade de vida Sistema de Pontuação: Cada item é avaliado numa escala de 5 pontos e ponderado de acordo com o país.
A EVA do EQ avalia os dados numa escala de 0-100, com uma pontuação mais alta indicando melhor saúde.
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Linha de base, Mês 3
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autoeficácia
Prazo: Linha de Base, Mês 3
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Título Completo: autoeficácia das barreiras específicas do exercício no linfedema A. Composto por 9 barreiras gerais de exercício e 5 itens de barreiras relacionadas com o linfedema B. Avalia o quão confiante alguém se sente ao fazer exercício em cada situação numa escala de 0% (nada confiante) a 100% (extremamente confiante) com intervalos de 10% C. Interpretado como '0-20%=nada confiante, 20-40%=ligeiramente confiante, 40-60%=moderadamente confiante, 60-80%=muito confiante, 80-100%=extremamente confiante'
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Linha de Base, Mês 3
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uso do braço superior
Prazo: Baseline, Mês 3
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Questionário auto-desenvolvido A. Nível de autoconsciência do edema, quantidade de uso do braço afetado, ansiedade sobre o uso do braço afetado B. Nível de autoconsciência do edema: 2 itens, escala de 0 (nada) - 10 (muito) C. Quantidade de uso do braço afetado: 1 item, alteração no uso do braço numa escala de -5 a 5 D. Ansiedade sobre o uso do braço afetado: 1 item, alteração na ansiedade sobre o uso do braço numa escala de -5 a 5
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Baseline, Mês 3
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CIF (Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde)
Prazo: Linha de base, Mês 3
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Objetivo: função, atividade e participante, ambiente Sistema de Pontuação: A. Avaliar os 8 itens das funções corporais, 8 itens das atividades e participação, e 8 itens dos fatores ambientais do conjunto básico ICF do cancro da mama B. As funções corporais são avaliadas como 0 (sem problemas) - 4 (problemas extremos), 9 (não aplicável).
As atividades e a participação são avaliadas como 0 (sem dificuldades) - 4 (dificuldades extremas), 9 (não aplicável).
O ambiente é avaliado como 0 (sem barreiras) - 4 (barreiras extremas), +0 (sem fatores facilitadores) - +4 (fatores facilitadores completos), 9 (não aplicável).
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Linha de base, Mês 3
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COPM
Prazo: Baseline, Mês 3
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Título Completo: Medida Canadiana do Desempenho Ocupacional A. Uma avaliação centrada no cliente que identifica e prioriza problemas do dia a dia que limitam a participação de um indivíduo na vida diária em todas as áreas, incluindo autogestão, atividades produtivas e lazer B. O desempenho e a satisfação para atividades selecionadas como questões importantes são avaliados numa escala de 0 a 10 C. Mudança clinicamente significativa = mudança de 2 pontos
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Baseline, Mês 3
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Perómetro
Prazo: Baseline, Mês 3
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Medição do Volume do Membro Superior com Volumetro Optoeletrónico de Membros (Perómetro)
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Baseline, Mês 3
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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GPAQ
Prazo: Linha de base
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Título completo: O Questionário de Atividade Física Global consiste em 16 perguntas projetadas para estimar o nível de atividade física de um indivíduo e o tempo sedentário em três domínios (trabalho, transporte e tempo de lazer)
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
21 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
21 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMC 2024-04-011
- HA23C0423 (Outro identificador: National Cancer Center (NCC))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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