基于移动应用的自我管理对乳腺癌相关淋巴水肿的临床可行性
2026年2月8日 更新者：JiHye Hwang、Samsung Medical Center
该研究评估了一项新开发的服务，该服务提供了基于循证的ARM圆周测量和导致数量变化的个性化自我管理指南。
该研究旨在确定该数字解决方案是否实用且可接受，同时确定实施过程中的任何意外挑战，最终确定其临床整合到淋巴水肿护理中的潜力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Republic of Korea
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Seoul、Republic of Korea、韩国、06351
- Samsung Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在18至70岁之间
- 被诊断为与乳腺癌相关的单侧上肢淋巴水肿
- 拥有Android或iOS智能手机
- 在收到本研究的详细说明后，自愿决定参加并提供书面同意
排除标准：
- 由于转移或复发而被诊断为恶性淋巴水肿
- 患有严重的合并症（潜在的疾病，神经肌肉骨骼疾病，认知，心理或视觉障碍等），这使得难以使用该应用程序并参与运动干预措施
中断标准：
- 在研究期间发展严重并发症或癌症转移/复发
- 与研究参与无关的严重疾病的发生
- 未能遵循研究医师的指示
- 自愿退出的研究或开发防止参与的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：数字健康
与乳腺癌相关的单侧上肢淋巴水肿
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对于淋巴水肿管理，我们使用智能测量胶带来测量手臂围并提供分析结果以及自我管理策略。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可用性与可接受性
大体时间：基线，第3个月
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A. 自主研发问卷：一项关于淋巴水肿自我管理应用程序必要性的条目 B. 23项关于满意度和可接受性的条目 C. 评分量表：1（强烈不同意）- 6（强烈同意）
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基线，第3个月
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SUS
大体时间：基线，第3个月
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完整标题：系统可用性量表 A. 用于评估系统可用性的10项问卷 B. 分数范围为0-100分，已知基准为68分 自研问卷
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基线，第3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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智能测量胶带
大体时间：基线，第3个月
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上肢围测量
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基线，第3个月
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TTM（跨理论模型）
大体时间：基线，第3个月
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目标：行为改变阶段评分系统 A. 采用5级量表评估健康行为改变 B. (1) 思考前阶段：未来6个月内无改变问题行为或采纳健康行为的意向，(2) 思考阶段：无具体计划但计划在未来6个月内采取行动，(3) 准备阶段：计划在未来30天内采取行动，(4) 行动阶段：进行中（少于6个月），(5) 维持阶段：进行中（多于6个月） C. 检查阶段变化是否朝积极方向发生
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基线，第3个月
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LYMQOL
大体时间：基线，第3个月
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完整标题：淋巴水肿生活质量问卷 A. 用于测量手臂淋巴水肿患者生活质量的问卷 B. 包含功能、外观、症状、情绪和生活质量等子领域 C. 功能、外观、症状和情绪按1-4分评分，分数越低表示生活质量越好；而生活质量按0-10分评分，分数越高表示生活质量越好
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基线，第3个月
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EQ-5D-5L
大体时间：基线，第3个月
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完整标题：欧洲五维五水平健康量表 目的：生活质量评估 评分系统：每项指标按5分制评估，并根据国家进行加权。
EQ VAS采用0-100分制评估数据，分数越高表示健康状况越好。
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基线，第3个月
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自我效能
大体时间：基线，第3个月
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完整标题：淋巴水肿特异性运动障碍自我效能感 A. 包含9个一般运动障碍项目和5个淋巴水肿相关障碍项目 B. 评估个体在每种情境下对进行运动的信心程度，采用0%（完全不自信）到100%（极度自信）的评分标准，以10%为间隔 C. 解释为'0-20%=完全不自信，20-40%=稍微自信，40-60%=中等自信，60-80%=非常自信，80-100%=极度自信'
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基线，第3个月
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上臂使用
大体时间：基线，第3个月
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自行设计的问卷 A. 水肿的自我认知水平、受影响手臂的使用量、使用受影响手臂的焦虑程度 B. 水肿的自我认知水平：2个项目，0（完全没有）-10（非常）量表 C. 受影响手臂的使用量：1个项目，手臂使用量变化在-5至5量表上 D. 使用受影响手臂的焦虑程度：1个项目，手臂使用焦虑变化在-5至5量表上
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基线，第3个月
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ICF（国际功能、残疾和健康分类）
大体时间：基线，第3个月
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目的：功能、活动与参与、环境 评分系统：A. 评估乳腺癌ICF核心简要集的8项身体功能、8项活动与参与、8项环境因素 B. 身体功能评分：0（无问题）-4（极度问题），9（不适用）。
活动与参与评分：0（无困难）-4（极度困难），9（不适用）。
环境评分：0（无障碍）-4（极度障碍），+0（无促进因素）-+4（完全促进因素），9（不适用）。
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基线，第3个月
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COPM
大体时间：基线，第3个月
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完整标题：加拿大职业表现评估 A. 一种以客户为中心的评估，用于识别和优先处理限制个人在所有领域（包括自我管理、生产性活动和休闲）参与日常生活的日常问题 B. 对选定为重要问题的活动的表现和满意度按0-10分制进行评估 C. 临床显著变化 = 2分变化
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基线，第3个月
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Perometer
大体时间：基线，第3个月
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光电肢体容积测量仪（Perometer）上肢容积测量
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基线，第3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GPAQ
大体时间：基线
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完整标题：全球体育活动问卷由16个问题组成，旨在估算个人的体育锻炼水平和跨三个领域的久坐时间（工作，运输和休闲时间）
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月11日
初级完成 (实际的)
2025年10月21日
研究完成 (实际的)
2025年10月21日
研究注册日期
首次提交
2025年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月3日
首次发布 (实际的)
2025年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月8日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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