Klinisk genomförbarhet av mobilappbaserad självhantering för bröstcancerrelaterat lymfödem
8 februari 2026 uppdaterad av: JiHye Hwang, Samsung Medical Center
Studien utvärderar en nyutvecklad tjänst som tillhandahåller personlig självhanteringsvägledning baserad på evidensbaserade armomkretsmätningar och resulterande volymförändringar.
Forskningen syftar till att avgöra om denna digitala lösning är praktisk och acceptabel för patienter samtidigt som de identifierar några oväntade utmaningar under implementeringen, vilket i slutändan fastställer sin potential för klinisk integration i lymfödemvård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Republic of Korea
-
Seoul, Republic of Korea, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Mellan 18 och 70 år
- Diagnostiserad med bröstcancerrelaterade ensidiga lymfödem i övre extremiteterna
- Innehar en Android- eller iOS -smartphone
- Frivilligt beslutar att delta och ge skriftligt samtycke efter att ha fått en detaljerad förklaring av denna studie
Uteslutningskriterier:
- Diagnostiserad med malignt lymfödem på grund av metastas eller återfall
- Att ha allvarliga komorbiditeter (underliggande sjukdomar, neuromuskuloskeletala störningar, kognitiva, mentala eller synskador etc.) som gör det svårt att använda applikationen och delta i träningsinsatser
Avbrottskriterier:
- Utveckling av allvarliga komplikationer eller cancermetastas/återfall under studieperioden
- Förekomst av en allvarlig sjukdom som inte är relaterad till att studera deltagande
- Underlåtenhet att följa instruktionerna från studieläkaren
- Frivilligt tillbakadragande från studien eller utvecklingen av omständigheter som förhindrar deltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: digital hälsa
Ensidig lymfödem i övre extremiteterna i samband med bröstcancer
|
För hantering av lymfödem använder vi ett smart mätband för att mäta armomkrets och ge analysresultat tillsammans med självhanteringsstrategier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarhet och acceptans
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
Självutvecklat frågeformulär A. En punkt om nödvändigheten av en app för självhantering av lymfödem B. 23 punkter om tillfredsställelse och acceptans C. Poängskala: 1 (Håller inte alls med) - 6 (Håller helt med)
|
Baslinje, månad 3
|
|
SUS
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
Fullständig titel: System Usability Scale A. En 10-frågeformulär för att utvärdera systemets användbarhet B. Poängintervallet är 0–100, med en känd riktmärke på 68 poäng Självutvecklat formulär
|
Baslinje, månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smart mätband
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
Mätning av övre extremiteterna
|
Baslinje, månad 3
|
|
TTM (Transteoretisk Modell)
Tidsram: Baseline, månad 3
|
Syfte: Beteendeförändringsstadie Poängsystem A. Bedöm hälsorelaterad beteendeförändring på en 5-stegsskala B. (1) Före övervägande: Ingen avsikt att ändra problembeteende eller anta hälsosamt beteende inom de närmaste 6 månaderna, (2) Övervägande: Ingen specifik plan men planerar att vidta åtgärd inom de närmaste 6 månaderna, (3) Förberedelse: Planerar att vidta åtgärd inom de närmaste 30 dagarna, (4) Handling: Pågående (mindre än 6 månader), (5) Upprätthållande: Pågående (mer än 6 månader) C. Kontrollera om förändringen i stadiet har inträffat i en positiv riktning
|
Baseline, månad 3
|
|
LYMQOL
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
Fullständig titel: Lymfödem livskvalitetsfrågeformulär A. Ett frågeformulär för att mäta livskvaliteten hos patienter med armlympfödem B. Består av underdomäner inklusive funktion, utseende, symptom, humör och livskvalitet C. Funktion, utseende, symptom och humör betygsätts på en skala 1-4 där lägre poäng indikerar bättre livskvalitet, medan livskvalitet betygsätts på en skala 0-10 där högre poäng indikerar bättre livskvalitet
|
Baslinje, månad 3
|
|
EQ-5D-5L
Tidsram: Baseline, månad 3
|
Fullständig titel: EuroQol 5-Dimension 5-nivå Mål: livskvalitet Poängsystem: Varje post utvärderas på en 5-gradig skala och viktas enligt landet.
EQ VAS utvärderar data på en skala från 0-100, där ett högre poäng indikerar bättre hälsa.
|
Baseline, månad 3
|
|
självförmåga
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
Fullständig titel: lymfödem-specifika träningshinder självförmåga A. Består av 9 allmänna träningshinder och 5 lymfödem-relaterade hinderpunkter B. Utvärderar hur säker man känner sig på att träna i varje situation på en skala från 0% (inte alls säker) till 100% (extremt säker) med 10%-intervall C. Tolkas som '0-20%=inte alls säker, 20-40%=lite säker, 40-60%=måttligt säker, 60-80%=mycket säker, 80-100%=extremt säker'
|
Baslinje, månad 3
|
|
överarmsanvändning
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
Egenutvecklat frågeformulär A. Nivå av självmedvetenhet om ödem, mängd användning av påverkad arm, ångest över att använda den påverkade armen B. Nivå av självmedvetenhet om ödem: 2 frågor, 0 (inte alls) - 10 (mycket) skala C. Mängd användning av påverkad arm: 1 fråga, förändring i armanvändning på en -5 till 5 skala D. Ångest över att använda den påverkade armen: 1 fråga, förändring i ångest över armanvändning på en -5 till 5 skala
|
Baslinje, månad 3
|
|
ICF (International Classification of Functioning, Disability, and Health)
Tidsram: Baseline, månad 3
|
Mål: funktion, aktivitet och deltagande, miljö Poängsystem: A. Utvärdera de 8 punkterna för kroppsfunktioner, 8 punkterna för aktiviteter och deltagande samt 8 punkterna för miljöfaktorer i bröstcancer-ICF-kärnsetet kort B. Kroppsfunktioner bedöms som 0 (inga problem) - 4 (extrema problem), 9 (ej tillämpligt).
Aktiviteter och deltagande bedöms som 0 (inga svårigheter) - 4 (extrema svårigheter), 9 (ej tillämpligt).
Miljö bedöms som 0 (inga hinder) - 4 (extrema hinder), +0 (ingen underlättande faktor) - +4 (fullständigt underlättande faktorer), 9 (ej tillämpligt).
|
Baseline, månad 3
|
|
COPM
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
Full Title: Canadian Occupational Performance Measure A. Ett klientcentrerat bedömningsinstrument som identifierar och prioriterar vardagsproblem som begränsar en persons deltagande i dagligt liv inom alla områden, inklusive självförvaltning, produktiva aktiviteter och fritid B. Prestanda och tillfredsställelse för aktiviteter som valts som viktiga frågor utvärderas på en skala från 0-10 C. Kliniskt signifikant förändring = 2-punkts förändring
|
Baslinje, månad 3
|
|
Perometer
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
Optoelektronisk Extremitetsvolumeter (Perometer) Mätning av Övre Extremitetens Volym
|
Baslinje, månad 3
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gpaq
Tidsram: Baslinje
|
Full titel: Global fysisk aktivitetsfrågeformulär består av 16 frågor utformade för att uppskatta en individs fysiska aktivitetsnivå och stillasittande tid över tre domäner (arbete, transport och fritid)
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 april 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
21 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
21 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2025
Första postat (Faktisk)
10 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMC 2024-04-011
- HA23C0423 (Annan identifierare: National Cancer Center (NCC))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .