Клиническая осуществимость самоуправления на основе мобильных приложений для лимфедемы, связанной с раком молочной железы
8 февраля 2026 г. обновлено: JiHye Hwang, Samsung Medical Center
Исследование оценивает недавно разработанную услугу, которая предоставляет персонализированное руководство по самоуправлению, основанное на измерениях окружности вооружений, основанных на фактических данных, и возникающих в результате изменений объема.
Исследование направлено на определение того, является ли это цифровое решение практичным и приемлемым для пациентов, одновременно выявляя какие -либо неожиданные проблемы во время реализации, в конечном итоге установив его потенциал для клинической интеграции в уход за лимфедемой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Republic of Korea
-
Seoul, Republic of Korea, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 70 лет
- С диагнозом, связанной с раком молочной железы, лимфедемы верхней части конечностей
- Обладая смартфоном Android или iOS
- Добровольно решив участвовать и предоставить письменное согласие после получения подробного объяснения этого исследования
Критерии исключения:
- С диагнозом злокачественной лимфедемой из -за метастазирования или рецидива
- Наличие серьезных сопутствующих заболеваний (лежащих в основе заболеваний, нервно -мышечных расстройств, когнитивных, психических или визуальных нарушений и т. Д.), Которые затрудняют использование применения и участия в упражнении
Критерии прекращения:
- Разработка серьезных осложнений или метастазирования рака/рецидив в течение периода исследования
- Возникновение серьезного заболевания, не связанного с изучением участия
- Неспособность следовать инструкциям врача исследования
- Добровольное снятие от исследования или развития обстоятельств, предотвращая участие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цифровое здоровье
Односторонняя лимфедема верхней конечности, связанная с раком молочной железы
|
Для управления лимфедемой мы используем интеллектуальную измерительную ленту для измерения окружности рук и предоставления результатов анализа, а также стратегии самоуправления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Практичность и приемлемость
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц
|
A. Разработанный самостоятельно опросник A. Один пункт о необходимости приложения для самостоятельного управления лимфедемой B. 23 пункта об удовлетворенности и приемлемости C. Шкала оценки: 1 (Полностью не согласен) - 6 (Полностью согласен)
|
Исходный уровень, 3-й месяц
|
|
СУС
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц
|
Полное название: Шкала оценки удобства системы A. Опросник из 10 пунктов для оценки удобства системы B. Диапазон оценки составляет 0-100 баллов, где известный ориентир составляет 68 баллов Разработанный самостоятельно опросник
|
Исходный уровень, 3-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Умная измерительная лента
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3
|
Измерение окружности верхней части конечностей
|
Базовая линия, месяц 3
|
|
TTM (Транстеоретическая модель)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3-й месяц
|
Цель: система оценки стадии изменения поведения A. Оценить изменение поведения в отношении здоровья по 5-ступенчатой шкале B. (1) До размышления: нет намерения изменить проблемное поведение или принять здоровое поведение в течение следующих 6 месяцев, (2) Размышление: нет конкретного плана, но есть намерение предпринять действия в течение следующих 6 месяцев, (3) Подготовка: план предпринять действия в течение следующих 30 дней, (4) Действие: в процессе (менее 6 месяцев), (5) Поддержание: в процессе (более 6 месяцев) C. Проверить, произошло ли изменение стадии в положительном направлении
|
Базовый уровень, 3-й месяц
|
|
LYMQOL
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
Полное название: Опросник качества жизни при лимфедеме A. Анкета для измерения качества жизни у пациентов с лимфедемой руки B. Состоит из подразделов, включая функцию, внешний вид, симптомы, настроение и качество жизни C. Функция, внешний вид, симптомы и настроение оцениваются по шкале от 1 до 4, где более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни, в то время как качество жизни оценивается по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц
|
Полное название: EuroQol 5-Dimension 5-level Цель: качество жизни Система оценки: Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале и взвешивается в соответствии со страной.
EQ VAS оценивает данные по шкале от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень, 3-й месяц
|
|
самоэффективность
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяц
|
Полное название: самоэффективность в преодолении специфических барьеров для физических упражнений при лимфедеме A. Состоит из 9 общих барьеров для физических упражнений и 5 пунктов, связанных с лимфедемой B. Оценивает, насколько уверенно человек чувствует себя при выполнении упражнений в каждой ситуации по шкале от 0% (совсем не уверен) до 100% (чрезвычайно уверен) с интервалами в 10% C. Интерпретируется как '0-20% = совсем не уверен, 20-40% = немного уверен, 40-60% = умеренно уверен, 60-80% = очень уверен, 80-100% = чрезвычайно уверен'
|
Базовый уровень, 3 месяц
|
|
использование верхней части руки
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяц
|
Саморазработанный опросник A. Уровень самосознания отека, количество использования пораженной руки, тревога по поводу использования пораженной руки B. Уровень самосознания отека: 2 пункта, шкала от 0 (совсем нет) до 10 (очень сильно) C. Количество использования пораженной руки: 1 пункт, изменение использования руки по шкале от -5 до 5 D. Тревога по поводу использования пораженной руки: 1 пункт, изменение тревоги по поводу использования руки по шкале от -5 до 5
|
Базовый уровень, 3 месяц
|
|
МКФ (Международная классификация функционирования, ограничений жизнедеятельности и здоровья)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяц
|
Цель: функция, активность и участие, окружающая среда Система оценки: A. Оцените 8 пунктов функций организма, 8 пунктов активности и участия и 8 пунктов факторов окружающей среды краткого основного набора МКФ для рака молочной железы. B. Функции организма оцениваются как 0 (нет проблем) - 4 (крайние проблемы), 9 (не применимо).
Активность и участие оцениваются как 0 (нет трудностей) - 4 (крайние трудности), 9 (не применимо).
Окружающая среда оценивается как 0 (нет барьеров) - 4 (крайние барьеры), +0 (нет способствующих факторов) - +4 (полные способствующие факторы), 9 (не применимо).
|
Базовый уровень, 3 месяц
|
|
COPM
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяц
|
Полное название: Канадская мера оценки профессиональной деятельности A. Ориентированная на клиента оценка, которая выявляет и определяет приоритетность повседневных проблем, ограничивающих участие человека в повседневной жизни во всех сферах, включая самообслуживание, продуктивную деятельность и досуг B. Результативность и удовлетворенность деятельностью, выбранной в качестве важных вопросов, оцениваются по шкале от 0 до 10 C. Клинически значимое изменение = изменение на 2 балла
|
Исходный уровень, 3 месяц
|
|
Перометр
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяц
|
Измерение объёма верхней конечности оптоэлектронным волюметром (перометром)
|
Исходный уровень, 3 месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
GPAQ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Полный заголовок: Анкета глобальной физической активности состоит из 16 вопросов, предназначенных для оценки уровня физической активности человека и сидячего времени в трех областях (работа, транспортировка и время досуга)
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMC 2024-04-011
- HA23C0423 (Другой идентификатор: National Cancer Center (NCC))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .