Viabilidad clínica de la autogestión basada en aplicaciones móviles para el linfedema relacionado con el cáncer de mama
8 de febrero de 2026 actualizado por: JiHye Hwang, Samsung Medical Center
El estudio evalúa un servicio recientemente desarrollado que proporciona una guía personalizada de autogestión basada en las mediciones de circunferencia del brazo basadas en la evidencia y los cambios de volumen resultantes.
La investigación tiene como objetivo determinar si esta solución digital es práctica y aceptable para los pacientes al tiempo que identifica cualquier desafío inesperado durante la implementación, estableciendo en última instancia su potencial de integración clínica en la atención de linfedema.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Republic of Korea
-
Seoul, Republic of Korea, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 70 años de edad
- Diagnosticado con linfedema unilateral de las extremidades unilaterales relacionadas con el cáncer de mama
- Poseer un teléfono inteligente Android o iOS
- Decidir voluntariamente participar y proporcionar consentimiento por escrito después de recibir una explicación detallada de este estudio
Criterios de exclusión:
- Diagnosticado con linfedema maligno debido a metástasis o recurrencia
- Tener comorbilidades severas (enfermedades subyacentes, trastornos neuromusculosos, discapacidades cognitivas, mentales o visuales, etc.) que dificultan el uso de la aplicación y participar en intervenciones de ejercicio
Criterios de interrupción:
- Desarrollo de complicaciones graves o metástasis/recurrencia del cáncer durante el período de estudio
- Aparición de una enfermedad grave no relacionada con la participación del estudio
- No seguir las instrucciones del médico del estudio
- Retiro voluntario del estudio o desarrollo de circunstancias que impiden la participación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: salud digital
Linfedema unilateral de las extremidades superiores asociado con cáncer de mama
|
Para la gestión del linfedema, utilizamos una cinta de medición inteligente para medir la circunferencia del brazo y proporcionar resultados de análisis junto con estrategias de autogestión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Usabilidad y Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Baseline, Mes 3
|
Cuestionario Autodesarrollado A. Un ítem sobre la necesidad de una aplicación de autogestión de linfedema B. 23 ítems sobre satisfacción y aceptabilidad C. Escala de puntuación: 1 (Totalmente en desacuerdo) - 6 (Totalmente de acuerdo)
|
Baseline, Mes 3
|
|
SUS
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
|
Título completo: Escala de Usabilidad del Sistema A. Un cuestionario de 10 ítems para evaluar la usabilidad del sistema B. El rango de puntuación es de 0 a 100, con un punto de referencia conocido de 68 puntos Cuestionario autodesarrollado
|
Línea de base, mes 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cinta de medición inteligente
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
|
Medición de la circunferencia superior de la extremidad
|
Línea de base, mes 3
|
|
TTM (Modelo Transteórico)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
|
Objetivo: etapa de cambio de comportamiento Sistema de puntuación A. Evaluar el cambio de comportamiento en salud en una escala de 5 pasos B. (1) Antes de la consideración: No hay intención de cambiar el comportamiento problemático o adoptar un comportamiento saludable en los próximos 6 meses, (2) Consideración: No hay un plan específico pero se planea tomar medidas en los próximos 6 meses, (3) Preparación: Plan para tomar medidas en los próximos 30 días, (4) Acción: En progreso (menos de 6 meses), (5) Mantenimiento: En progreso (más de 6 meses) C. Verificar si el cambio en la etapa ha ocurrido en una dirección positiva
|
Línea de base, Mes 3
|
|
LYMQOL
Periodo de tiempo: Baseline, Mes 3
|
Título completo: Cuestionario de calidad de vida para linfedema A. Un cuestionario para medir la calidad de vida en pacientes con linfedema de brazo B. Compuesto por subdominios que incluyen función, apariencia, síntomas, estado de ánimo y calidad de vida C. La función, la apariencia, los síntomas y el estado de ánimo se califican en una escala de 1 a 4, donde puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida, mientras que la calidad de vida se califica en una escala de 0 a 10, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida
|
Baseline, Mes 3
|
|
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Baseline, Mes 3
|
Título completo: EuroQol de 5 dimensiones y 5 niveles Objetivo: calidad de vida Sistema de puntuación: Cada ítem se evalúa en una escala de 5 puntos y se pondera según el país.
EQ VAS evalúa los datos en una escala de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica mejor salud.
|
Baseline, Mes 3
|
|
autoeficacia
Periodo de tiempo: Baseline, Mes 3
|
Título completo: Autoeficacia frente a barreras específicas del ejercicio en el linfedema A. Compuesto por 9 barreras generales del ejercicio y 5 ítems de barreras relacionadas con el linfedema B. Evalúa cuán seguro se siente uno al hacer ejercicio en cada situación en una escala del 0% (nada seguro) al 100% (extremadamente seguro) con intervalos del 10% C. Interpretado como '0-20%=nada seguro, 20-40%=ligeramente seguro, 40-60%=moderadamente seguro, 60-80%=muy seguro, 80-100%=extremadamente seguro'
|
Baseline, Mes 3
|
|
uso del brazo superior
Periodo de tiempo: Baseline, Mes 3
|
Cuestionario autodesarrollado A. Nivel de autoconciencia del edema, cantidad de uso del brazo afectado, ansiedad por usar el brazo afectado B. Nivel de autoconciencia del edema: 2 ítems, escala de 0 (nada en absoluto) a 10 (muchísimo) C. Cantidad de uso del brazo afectado: 1 ítem, cambio en el uso del brazo en una escala de -5 a 5 D. Ansiedad por usar el brazo afectado: 1 ítem, cambio en la ansiedad sobre el uso del brazo en una escala de -5 a 5
|
Baseline, Mes 3
|
|
CIF (Clasificación Internacional del Funcionamiento, de la Discapacidad y de la Salud)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3
|
Objetivo: función, actividad y participación, entorno Sistema de puntuación: A. Evaluar los 8 elementos de funciones corporales, los 8 elementos de actividades y participación, y los 8 elementos de factores ambientales del conjunto básico breve de la CIF para cáncer de mama B. Las funciones corporales se evalúan como 0 (sin problemas) - 4 (problemas extremos), 9 (no aplicable).
Las actividades y la participación se evalúan como 0 (sin dificultades) - 4 (dificultades extremas), 9 (no aplicable).
El entorno se evalúa como 0 (sin barreras) - 4 (barreras extremas), +0 (sin factores facilitadores) - +4 (factores facilitadores completos), 9 (no aplicable).
|
Línea base, Mes 3
|
|
COPM
Periodo de tiempo: Baseline, Mes 3
|
Título Completo: Medida Canadiense del Desempeño Ocupacional A. Una evaluación centrada en el cliente que identifica y prioriza problemas cotidianos que limitan la participación de un individuo en la vida diaria en todas las áreas, incluido el autocuidado, las actividades productivas y el ocio B. El desempeño y la satisfacción para las actividades seleccionadas como cuestiones importantes se evalúan en una escala de 0 a 10 C. Cambio clínicamente significativo = cambio de 2 puntos
|
Baseline, Mes 3
|
|
Perómetro
Periodo de tiempo: Baseline, Mes 3
|
Medición del Volumen del Miembro Superior con Volumetría Optoelectrónica de Miembros (Perómetro)
|
Baseline, Mes 3
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
GPAQ
Periodo de tiempo: Base
|
Título completo: el cuestionario de actividad física global consta de 16 preguntas diseñadas para estimar el nivel de actividad física de un individuo y el tiempo sedentario en tres dominios (trabajo, transporte y tiempo de ocio)
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
21 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
21 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMC 2024-04-011
- HA23C0423 (Otro identificador: National Cancer Center (NCC))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .