Klinische haalbaarheid van mobiele app-gebaseerd zelfmanagement voor borstkanker-gerelateerd lymfoedeem
8 februari 2026 bijgewerkt door: JiHye Hwang, Samsung Medical Center
De studie evalueert een nieuw ontwikkelde service die gepersonaliseerde zelfmanagementbegeleiding biedt op basis van evidence-based armomtrekmetingen en resulterende volumeveranderingen.
Het onderzoek is bedoeld om te bepalen of deze digitale oplossing praktisch en acceptabel is voor patiënten en tegelijkertijd onverwachte uitdagingen tijdens de implementatie identificeert, waardoor het potentieel voor klinische integratie in lymfoedeemzorg uiteindelijk wordt vastgesteld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Republic of Korea
-
Seoul, Republic of Korea, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 70 jaar oud
- Gediagnosticeerd met borstkanker-gerelateerde unilaterale lymfoedeem van de bovenste ledematen
- Bezit een Android- of iOS -smartphone
- Vrijwillig besluiten om deel te nemen en schriftelijke toestemming te geven na het ontvangen van een gedetailleerde uitleg van deze studie
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met kwaadaardig lymfoedeem als gevolg van metastase of recidief
- Met ernstige comorbiditeiten (onderliggende ziekten, neuromusculoskeletale aandoeningen, cognitieve, mentale of visuele beperkingen, enz.) Die het moeilijk maken om de toepassing te gebruiken en deel te nemen aan trainingsinterventies
Stopzettingcriteria:
- Ontwikkeling van ernstige complicaties of kankermetastase/recidief tijdens de studieperiode
- Optreden van een ernstige ziekte die geen verband houdt met het bestuderen van participatie
- Het niet volgen van de instructies van de studie -arts
- Vrijwillige terugtrekking uit het onderzoek of de ontwikkeling van omstandigheden die deelname voorkomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: digitale gezondheid
Eenzijdige lymfoedeem van de bovenste ledematen geassocieerd met borstkanker
|
Voor lymfoedeembeheer gebruiken we een slimme meetlint om armomtrek te meten en analyseresultaten te bieden samen met zelfmanagementstrategieën.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheid en Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Baseline, maand 3
|
Zelfontwikkelde vragenlijst A. Eén item over de noodzaak van een lymfoedeem zelfmanagement app B. 23 items over tevredenheid en acceptatie C. Score-schaal: 1 (Helemaal niet mee eens) - 6 (Helemaal mee eens)
|
Baseline, maand 3
|
|
SUS
Tijdsspanne: Baseline, maand 3
|
Volledige titel: System Usability Scale A. Een vragenlijst met 10 items om de bruikbaarheid van het systeem te evalueren B. De score ligt tussen 0-100, waarbij de bekende benchmark 68 punten is Zelfontwikkelde vragenlijst
|
Baseline, maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slimme meetlint
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
Meting van de bovenste ledematen
|
Basislijn, maand 3
|
|
TTM (Transtheoretisch Model)
Tijdsspanne: Baseline, maand 3
|
Doelstelling: gedragsveranderingsstadium Scoresysteem A. Beoordeel gezondheidsgedragsverandering op een 5-stappenschaal B. (1) Voorafgaand aan overweging: Geen voornemen om probleemgedrag te veranderen of gezond gedrag aan te nemen binnen de komende 6 maanden, (2) Overweging: Geen specifiek plan maar voornemen om actie te ondernemen binnen de komende 6 maanden, (3) Voorbereiding: Plan om actie te ondernemen binnen de komende 30 dagen, (4) Actie: In uitvoering (minder dan 6 maanden), (5) Onderhoud: In uitvoering (meer dan 6 maanden) C. Controleer of de verandering in het stadium in een positieve richting heeft plaatsgevonden
|
Baseline, maand 3
|
|
LYMQOL
Tijdsspanne: Baseline, maand 3
|
Volledige titel: Lymfoedeem kwaliteit van leven vragenlijst A. Een vragenlijst om de kwaliteit van leven te meten bij patiënten met armlymfoedeem B. Bestaat uit subdomeinen waaronder functie, uiterlijk, symptomen, stemming en kwaliteit van leven C. Functie, uiterlijk, symptomen en stemming worden beoordeeld op een schaal van 1-4 waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven aangeven, terwijl kwaliteit van leven wordt beoordeeld op een schaal van 0-10 waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven
|
Baseline, maand 3
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Baseline, maand 3
|
Volledige titel: EuroQol 5-Dimensie 5-niveau Doel: kwaliteit van leven Scoresysteem: Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal en gewogen volgens het land.
EQ VAS evalueert gegevens op een schaal van 0-100, waarbij een hogere score een betere gezondheid aangeeft.
|
Baseline, maand 3
|
|
zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Baseline, maand 3
|
Volledige titel: zelfeffectiviteit bij barrières voor lymfoedeemspecifieke oefeningen A. Bestaat uit 9 algemene bewegingsbarrières en 5 lymfoedeemgerelateerde barrière-items B. Evalueert hoe zelfverzekerd iemand zich voelt over bewegen in elke situatie op een schaal van 0% (helemaal niet zelfverzekerd) tot 100% (extreem zelfverzekerd) met intervallen van 10% C. Geïnterpreteerd als '0-20%=helemaal niet zelfverzekerd, 20-40%=enigszins zelfverzekerd, 40-60%=matig zelfverzekerd, 60-80%=zeer zelfverzekerd, 80-100%=extreem zelfverzekerd'
|
Baseline, maand 3
|
|
gebruik van de bovenarm
Tijdsspanne: Baseline, maand 3
|
Zelfontwikkelde vragenlijst A. Mate van zelfbewustzijn van oedeem, mate van gebruik van de aangedane arm, angst voor het gebruik van de aangedane arm B. Mate van zelfbewustzijn van oedeem: 2 items, 0 (helemaal niet) - 10 (heel erg) schaal C. Mate van gebruik van de aangedane arm: 1 item, verandering in armgebruik op een -5 tot 5 schaal D. Angst voor het gebruik van de aangedane arm: 1 item, verandering in angst voor armgebruik op een -5 tot 5 schaal
|
Baseline, maand 3
|
|
ICF (Internationale Classificatie van het Menselijk Functioneren)
Tijdsspanne: Baseline, maand 3
|
Doelstelling: functie, activiteit en deelnemer, omgeving Score-systeem: A. Beoordeel de 8 items van lichaamsfuncties, 8 items van activiteiten en participatie, en 8 items van omgevingsfactoren van de borstkanker ICF kernset beknopt B. Lichaamsfuncties worden beoordeeld als 0 (geen problemen) - 4 (extreme problemen), 9 (niet van toepassing).
Activiteiten en participatie worden beoordeeld als 0 (geen moeilijkheden) - 4 (extreme moeilijkheden), 9 (niet van toepassing).
Omgeving wordt beoordeeld als 0 (geen belemmeringen) - 4 (extreme belemmeringen), +0 (geen faciliterende factoren) - +4 (volledige faciliterende factoren), 9 (niet van toepassing).
|
Baseline, maand 3
|
|
COPM
Tijdsspanne: Baseline, maand 3
|
Volledige titel: Canadian Occupational Performance Measure A. Een cliëntgerichte beoordeling die dagelijkse problemen identificeert en prioriteert die de deelname van een individu aan het dagelijks leven beperken op alle gebieden, inclusief zelfmanagement, productieve activiteiten en vrije tijd B. Prestatie en tevredenheid voor activiteiten die als belangrijke kwesties zijn geselecteerd, worden beoordeeld op een schaal van 0-10 C. Klinisch significante verandering = verandering van 2 punten
|
Baseline, maand 3
|
|
Perometer
Tijdsspanne: Baseline, maand 3
|
Opto-elektronische Ledemaat Volumeter (Perometer) Bovenste Ledemaat Volume Meting
|
Baseline, maand 3
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GPAQ
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Volledige titel: Global Fysical Activity Questionnaire bestaat uit 16 vragen die zijn ontworpen om het fysieke activiteitsniveau en de zittende tijd van een individu te schatten over drie domeinen (werk, transport en vrije tijd)
|
Uitsteeksel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 april 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMC 2024-04-011
- HA23C0423 (Andere identificatie: National Cancer Center (NCC))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .