Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk gennemførlighed af mobil app-baseret selvstyring til brystkræftrelateret lymfødem

8. februar 2026 opdateret af: JiHye Hwang, Samsung Medical Center
Undersøgelsen evaluerer en nyudviklet service, der leverer personlig styringsvejledning på selvstyring baseret på evidensbaserede armomkretssmålinger og resulterende volumenændringer. Forskningen sigter mod at bestemme, om denne digitale løsning er praktisk og acceptabel for patienter, mens de identificerer eventuelle uventede udfordringer under implementeringen, hvilket i sidste ende etablerer sit potentiale for klinisk integration i lymfødempleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Republic of Korea
      • Seoul, Republic of Korea, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mellem 18 og 70 år
  • Diagnosticeret med brystkræftrelateret ensidig øvre lem lymfødem
  • Besidder en Android- eller iOS -smartphone
  • Frivilligt beslutter at deltage og give skriftligt samtykke efter at have modtaget en detaljeret forklaring af denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med ondartet lymfødem på grund af metastase eller gentagelse
  • At have alvorlige komorbiditeter (underliggende sygdomme, neuromuskuloskeletale lidelser, kognitive, mentale eller synsvækkelser osv.), Der gør det vanskeligt at bruge applikationen og deltage i træningsinterventioner

Seponeringskriterier:

  • Udvikling af alvorlige komplikationer eller kræftmetastase/tilbagefald i undersøgelsesperioden
  • Forekomst af en alvorlig sygdom, der ikke er relateret til at studere deltagelse
  • Manglende overholdelse af undersøgelsens læge
  • Frivillig tilbagetrækning fra undersøgelsen eller udviklingen af ​​omstændigheder, der forhindrer deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digital sundhed
Ensidig øvre lem lymfødem forbundet med brystkræft
Enhed: Digital sundhed (applikation og smart målebånd)
Til lymfødemstyring bruger vi et smart målebånd til at måle armomkrets og give analyseresultater sammen med selvstyringsstrategier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenlighed og acceptabilitet
Tidsramme: Baseline, måned 3
A. Et spørgsmål om nødvendigheden af en selvreguleringsapp for lymfødem B. 23 spørgsmål om tilfredshed og acceptabilitet C. Scoringsskala: 1 (Meget uenig) - 6 (Meget enig)
Baseline, måned 3
SUS
Tidsramme: Baseline, måned 3
Fuld titel: System Usability Scale A. Et spørgeskema med 10 spørgsmål til evaluering af systemets brugervenlighed B. Scoreintervallet er 0-100, hvor en benchmark er kendt for at være 68 point Selvudviklet spørgeskema
Baseline, måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smart målebånd
Tidsramme: Baseline, måned 3
Måling af øvre lemmer omkreds
Baseline, måned 3
TTM (Transteoretisk Model)
Tidsramme: Baseline, måned 3
Mål: adfærdsændringsstadie Scoringssystem A. Vurder sundhedsadfærdsændring på en 5-trinsskala B. (1) Før overvejelse: Ingen intention om at ændre problemadfærd eller indføre sund adfærd inden for de næste 6 måneder, (2) Overvejelse: Ingen specifik plan, men plan om at handle inden for de næste 6 måneder, (3) Forberedelse: Plan om at handle inden for de næste 30 dage, (4) Handling: I gang (mindre end 6 måneder), (5) Vedligeholdelse: I gang (mere end 6 måneder) C. Kontroller, om ændringen i stadiet er sket i en positiv retning
Baseline, måned 3
LYMQOL
Tidsramme: Baseline, måned 3
Fuld titel: Lymfødem livskvalitetsspørgeskema A. Et spørgeskema til at måle livskvaliteten hos patienter med armlymfødem B. Sammensat af underdomæner inklusive funktion, udseende, symptomer, humør og livskvalitet C. Funktion, udseende, symptomer og humør vurderes på en skala fra 1-4, hvor lavere scorer indikerer bedre livskvalitet, mens livskvalitet vurderes på en skala fra 0-10, hvor højere scorer indikerer bedre livskvalitet
Baseline, måned 3
EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, måned 3
Fuld titel: EuroQol 5-dimension 5-niveau Mål: livskvalitet Scoringssystem: Hvert punkt vurderes på en 5-punkts skala og vægtes efter land. EQ VAS evaluerer data på en skala fra 0-100, hvor en højere score indikerer bedre helbred.
Baseline, måned 3
selv-effektivitet
Tidsramme: Baseline, måned 3
Fuld titel: selvtilkendt effektivitet for specifikke hæmninger for lymfødem-træning A. Består af 9 generelle træningshæmninger og 5 lymfødem-relaterede hæmningspunkter B. Vurderer hvor sikker man føler sig på at træne i hver situation på en skala fra 0% (slet ikke sikker) til 100% (yderst sikker) med 10% intervaller C. Tolkes som '0-20%=slet ikke sikker, 20-40%=lidt sikker, 40-60%=moderat sikker, 60-80%=meget sikker, 80-100%=yderst sikker'
Baseline, måned 3
overarmsbrug
Tidsramme: Baseline, måned 3
Selvudviklet spørgeskema A. Grad af selvbevidsthed om ødem, mængden af brug af den påvirkede arm, angst for at bruge den påvirkede arm B. Grad af selvbevidsthed om ødem: 2 emner, 0 (slet ikke) - 10 (meget) skala C. Mængden af brug af den påvirkede arm: 1 emne, ændring i armbrug på en -5 til 5 skala D. Angst for at bruge den påvirkede arm: 1 emne, ændring i angst for armbrug på en -5 til 5 skala
Baseline, måned 3
ICF (International Classification of Functioning, Disability, and Health)
Tidsramme: Udgångspunkt, måned 3
Formål: Funktion, aktivitet og deltagelse, miljø Bedømmelsessystem: A. Bedøm de 8 punkter for kropsfunktioner, 8 punkter for aktiviteter og deltagelse, og 8 punkter for miljøfaktorer i den korte ICF-kerne for brystkræft B. Kropsfunktioner bedømmes som 0 (ingen problemer) - 4 (ekstreme problemer), 9 (ikke relevant). Aktiviteter og deltagelse bedømmes som 0 (ingen vanskeligheder) - 4 (ekstreme vanskeligheder), 9 (ikke relevant). Miljø bedømmes som 0 (ingen barrierer) - 4 (ekstreme barrierer), +0 (ingen understøttende faktorer) - +4 (fuldstændige understøttende faktorer), 9 (ikke relevant).
Udgångspunkt, måned 3
COPM
Tidsramme: Baseline, måned 3
Fuld titel: Canadian Occupational Performance Measure A. En klientcentreret vurdering, der identificerer og prioriterer hverdagsproblemer, der begrænser en persons deltagelse i dagligdagen på alle områder, herunder selvforvaltning, produktive aktiviteter og fritid B. Præstation og tilfredshed for aktiviteter udvalgt som vigtige problemer vurderes på en skala fra 0-10 C. Klinisk signifikant ændring = 2-punkts ændring
Baseline, måned 3
Perometer
Tidsramme: Baseline, måned 3
Optoelektronisk Lemvolumeter (Perometer) Måling af Øvre Lem Volumen
Baseline, måned 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GPAQ
Tidsramme: Baseline
Fuld titel: Global fysisk aktivitetsspørgeskema består af 16 spørgsmål designet til at estimere en persons fysiske aktivitetsniveau og stillesiddende tid på tværs af tre domæner (arbejde, transport og fritid)
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2025

Først opslået (Faktiske)

10. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMC 2024-04-011
  • HA23C0423 (Anden identifikator: National Cancer Center (NCC))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Digital sundhed (applikation og smart målebånd)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner