Faisabilité clinique de l'autogestion mobile basée sur les applications pour le lymphœdème lié au cancer du sein
8 février 2026 mis à jour par: JiHye Hwang, Samsung Medical Center
L'étude évalue un service nouvellement développé qui fournit des conseils d'autogestion personnalisés basés sur des mesures de circonférence ARM fondées sur des preuves et des changements de volume qui en résultent.
La recherche vise à déterminer si cette solution numérique est pratique et acceptable pour les patients tout en identifiant les défis inattendus lors de la mise en œuvre, établissant finalement son potentiel d'intégration clinique dans les soins lymphèdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Republic of Korea
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Seoul, Republic of Korea, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Entre 18 et 70 ans
- Diagnostiqué un lymphœdème du membre supérieur unilatéral lié au cancer du sein
- Posséder un smartphone Android ou iOS
- Décider volontairement de participer et donner un consentement écrit après avoir reçu une explication détaillée de cette étude
Critères d'exclusion:
- Diagnostiqué avec un lymphœdème malin en raison de métastases ou de récidive
- Avoir des comorbidités sévères (maladies sous-jacentes, troubles neuromusculosquelettiques, déficiences cognitives, mentales ou visuelles, etc.) qui rendent difficile l'utilisation de l'application et participer à des interventions d'exercice
Critères d'arrêt:
- Développement de complications graves ou de métastases / récidives du cancer pendant la période d'étude
- Occurrence d'une maladie grave sans rapport pour étudier la participation
- Ne pas suivre les instructions du médecin de l'étude
- Retrait volontaire de l'étude ou du développement de circonstances empêchant la participation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: santé numérique
Lymphœdème unilatéral du membre supérieur associé au cancer du sein
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Pour la gestion du lymphœdème, nous utilisons un ruban de mesure intelligent pour mesurer la circonférence du bras et fournir des résultats d'analyse ainsi que des stratégies d'autogestion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisabilité et Acceptabilité
Délai: Valeurs de base, Mois 3
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Questionnaire auto-développé A. Un item sur la nécessité d'une application d'autogestion du lymphœdème B. 23 items sur la satisfaction et l'acceptabilité C. Échelle de notation : 1 (Pas du tout d'accord) - 6 (Tout à fait d'accord)
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Valeurs de base, Mois 3
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SUS
Délai: Ligne de base, mois 3
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Titre complet : Échelle de convivialité du système A. Un questionnaire de 10 éléments pour évaluer la convivialité du système B. La plage de score est de 0 à 100, avec un seuil de référence connu à 68 points Questionnaire auto-développé
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Ligne de base, mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ruban de mesure intelligent
Délai: Ligne de base, mois 3
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Mesure de circonférence des membres supérieurs
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Ligne de base, mois 3
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TTM (Modèle transthéorique)
Délai: Base de référence, mois 3
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Objectif : Étape du changement de comportement Système de notation A. Évaluer le changement de comportement de santé sur une échelle à 5 étapes B. (1) Avant la considération : Aucune intention de changer le comportement problématique ou d'adopter un comportement sain dans les 6 prochains mois, (2) Considération : Aucun plan spécifique mais intention d'agir dans les 6 prochains mois, (3) Préparation : Plan d'agir dans les 30 prochains jours, (4) Action : En cours (moins de 6 mois), (5) Maintien : En cours (plus de 6 mois) C. Vérifier si le changement d'étape s'est produit dans une direction positive
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Base de référence, mois 3
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LYMQOL
Délai: Valeur de base, Mois 3
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Titre complet : Questionnaire sur la qualité de vie des lymphœdèmes A. Un questionnaire pour mesurer la qualité de vie des patients atteints de lymphœdème du bras B. Composé de sous-domaines incluant la fonction, l'apparence, les symptômes, l'humeur et la qualité de vie C. La fonction, l'apparence, les symptômes et l'humeur sont évalués sur une échelle de 1 à 4 où les scores plus bas indiquent une meilleure qualité de vie, tandis que la qualité de vie est évaluée sur une échelle de 0 à 10 où les scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie
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Valeur de base, Mois 3
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EQ-5D-5L
Délai: Baseline, Mois 3
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Titre complet : EuroQol 5-Dimension 5-niveaux Objectif : qualité de vie Système de notation : Chaque item est évalué sur une échelle de 5 points et pondéré selon le pays.
EQ VAS évalue les données sur une échelle de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure santé.
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Baseline, Mois 3
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auto-efficacité
Délai: Baseline, Mois 3
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Titre complet : auto-efficacité face aux obstacles spécifiques à l'exercice physique dans le lymphœdème A. Composé de 9 obstacles généraux à l'exercice et de 5 items d'obstacles liés au lymphœdème B. Évalue à quel point on se sent confiant de faire de l'exercice dans chaque situation sur une échelle de 0 % (pas du tout confiant) à 100 % (extrêmement confiant) avec des intervalles de 10 % C. Interprété comme '0-20 % = pas du tout confiant, 20-40 % = légèrement confiant, 40-60 % = modérément confiant, 60-80 % = très confiant, 80-100 % = extrêmement confiant'
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Baseline, Mois 3
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utilisation du bras supérieur
Délai: Ligne de base, mois 3
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Questionnaire auto-développé A. Niveau de conscience de l'œdème, quantité d'utilisation du bras affecté, anxiété concernant l'utilisation du bras affecté B. Niveau de conscience de l'œdème : 2 items, échelle de 0 (pas du tout) à 10 (très fortement) C. Quantité d'utilisation du bras affecté : 1 item, changement d'utilisation du bras sur une échelle de -5 à 5 D. Anxiété concernant l'utilisation du bras affecté : 1 item, changement d'anxiété concernant l'utilisation du bras sur une échelle de -5 à 5
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Ligne de base, mois 3
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CIF (Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé)
Délai: Baseline, Mois 3
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Objectif : fonction, activité et participant, environnement Système de notation : A. Évaluer les 8 items des fonctions corporelles, les 8 items des activités et de la participation, et les 8 items des facteurs environnementaux du jeu de base bref de la CIF pour le cancer du sein B. Les fonctions corporelles sont évaluées comme 0 (aucun problème) - 4 (problèmes extrêmes), 9 (non applicable).
Les activités et la participation sont évaluées comme 0 (aucune difficulté) - 4 (difficultés extrêmes), 9 (non applicable).
L'environnement est évalué comme 0 (aucun obstacle) - 4 (obstacles extrêmes), +0 (aucun facteur facilitateur) - +4 (facteurs facilitateurs complets), 9 (non applicable).
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Baseline, Mois 3
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COPM
Délai: Baseline, Mois 3
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Titre complet : Mesure canadienne du rendement occupationnel A. Une évaluation centrée sur le client qui identifie et hiérarchise les problèmes quotidiens limitant la participation d'un individu à la vie de tous les jours dans tous les domaines, y compris la gestion de soi, les activités productives et les loisirs B. La performance et la satisfaction pour les activités sélectionnées comme problèmes importants sont évaluées sur une échelle de 0 à 10 C. Changement cliniquement significatif = changement de 2 points
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Baseline, Mois 3
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Péromètre
Délai: Baseline, mois 3
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Mesure du volume du membre supérieur par volumètre optoélectronique (Peromètre)
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Baseline, mois 3
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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GPAQ
Délai: Base de base
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Titre complet: Le questionnaire sur l'activité physique mondiale comprend 16 questions conçues pour estimer le niveau d'activité physique d'un individu et le temps sédentaire dans trois domaines (travail, transport et temps de loisirs)
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Base de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 avril 2025
Achèvement primaire (Réel)
21 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
21 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2025
Première publication (Réel)
10 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMC 2024-04-011
- HA23C0423 (Autre identifiant: National Cancer Center (NCC))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .