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Fattibilità clinica dell'autogestione mobile basata su app per il linfedema correlato al cancro al seno

8 febbraio 2026 aggiornato da: JiHye Hwang, Samsung Medical Center
Lo studio valuta un servizio di recente sviluppo che fornisce una guida di autogestione personalizzata basata su misurazioni della circonferenza del braccio basate sull'evidenza e le conseguenti variazioni di volume. La ricerca mira a determinare se questa soluzione digitale è pratica e accettabile per i pazienti, identificando eventuali sfide inaspettate durante l'implementazione, stabilendo alla fine il suo potenziale per l'integrazione clinica nelle cure linfedema.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Republic of Korea
      • Seoul, Republic of Korea, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tra i 18 e i 70 anni
  • Diagnosticato con linfedema unilaterale unilaterale del cancro al seno
  • Possedere uno smartphone Android o iOS
  • Decidere volontariamente di partecipare e fornire il consenso scritto dopo aver ricevuto una spiegazione dettagliata di questo studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosticato un linfedema maligno a causa di metastasi o ricorrenza
  • Avere comorbidità gravi (malattie sottostanti, disturbi neuromusculoscheletrici, menomazioni cognitive, mentali o visive, ecc.) Che rendono difficile utilizzare l'applicazione e partecipare a interventi di esercizio

Criteri di interruzione:

  • Sviluppo di gravi complicanze o metastasi del cancro/recidiva durante il periodo di studio
  • Presenza di una malattia grave non correlata alla partecipazione allo studio
  • Mancata seguire le istruzioni del medico di studio
  • Ritiro volontario dallo studio o sviluppo di circostanze che impediscono la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: salute digitale
Linfedema unilaterale degli arti superiori associati al carcinoma mammario
Dispositivo: Digital Health (applicazione e nastro di misurazione intelligente)
Per la gestione del linfedema, utilizziamo un nastro di misurazione intelligente per misurare la circonferenza del braccio e forniamo risultati di analisi insieme a strategie di autogestione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità e Accettabilità
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3
Questionario Auto-Sviluppato A. Un elemento sulla necessità di un'app di autogestione del linfedema B. 23 elementi sulla soddisfazione e accettabilità C. Scala di punteggio: 1 (Fortemente in disaccordo) - 6 (Fortemente d'accordo)
Baseline, Mese 3
SUS
Lasso di tempo: Baseline, mese 3
Titolo Completo: Scala di Usabilità del Sistema A. Un questionario di 10 elementi per valutare l'usabilità del sistema B. Il punteggio varia da 0 a 100, con un benchmark noto di 68 punti Questionario autosviluppato
Baseline, mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nastro di misurazione intelligente
Lasso di tempo: Baseline, mese 3
Misurazione della circonferenza dell'arto superiore
Baseline, mese 3
TTM (Modello Transteorico)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3
Obiettivo: Sistema di punteggio dello stadio del cambiamento comportamentale A. Valutare il cambiamento del comportamento sanitario su una scala a 5 fasi B. (1) Prima della considerazione: Nessuna intenzione di cambiare il comportamento problematico o adottare un comportamento sano entro i prossimi 6 mesi, (2) Considerazione: Nessun piano specifico ma intenzione di agire entro i prossimi 6 mesi, (3) Preparazione: Piano di agire entro i prossimi 30 giorni, (4) Azione: In corso (meno di 6 mesi), (5) Mantenimento: In corso (più di 6 mesi) C. Verificare se il cambiamento di stadio è avvenuto in direzione positiva
Baseline, Mese 3
LYMQOL
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3
Titolo completo: Questionario sulla qualità della vita per il linfedema A. Un questionario per misurare la qualità della vita nei pazienti con linfedema del braccio B. Composto da sottodomini che includono funzione, aspetto, sintomi, umore e qualità della vita C. Funzione, aspetto, sintomi e umore sono valutati su una scala da 1 a 4 dove punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita, mentre la qualità della vita è valutata su una scala da 0 a 10 dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita
Baseline, Mese 3
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3
Titolo Completo: EuroQol 5-Dimensioni 5-livelli Obiettivo: qualità della vita Sistema di Punteggio: Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti e ponderato in base al paese. EQ VAS valuta i dati su una scala da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una salute migliore.
Baseline, Mese 3
auto-efficacia
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3
Titolo completo: auto-efficacia per le barriere specifiche dell'esercizio nel linfedema A. Composto da 9 barriere generali dell'esercizio e 5 voci relative alle barriere del linfedema B. Valuta quanto ci si sente sicuri di fare esercizio in ogni situazione su una scala da 0% (per niente sicuri) a 100% (estremamente sicuri) con intervalli del 10% C. Interpretato come '0-20%=per niente sicuri, 20-40%=leggermente sicuri, 40-60%=moderatamente sicuri, 60-80%=molto sicuri, 80-100%=estremamente sicuri'
Baseline, Mese 3
uso del braccio superiore
Lasso di tempo: Baseline, mese 3
Questionario autosviluppato A. Livello di autoconsapevolezza dell'edema, quantità di utilizzo del braccio interessato, ansia riguardo all'utilizzo del braccio interessato B. Livello di autoconsapevolezza dell'edema: 2 voci, scala da 0 (per niente) a 10 (molto) C. Quantità di utilizzo del braccio interessato: 1 voce, variazione nell'utilizzo del braccio su una scala da -5 a 5 D. Ansia riguardo all'utilizzo del braccio interessato: 1 voce, variazione nell'ansia riguardo all'utilizzo del braccio su una scala da -5 a 5
Baseline, mese 3
ICF (Classificazione Internazionale del Funzionamento, della Disabilità e della Salute)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3
Obiettivo: funzione, attività e partecipazione, ambiente Sistema di punteggio: A. Valutare gli 8 elementi delle funzioni corporee, gli 8 elementi delle attività e della partecipazione e gli 8 elementi dei fattori ambientali del set di base ICF per il cancro al seno breve B. Le funzioni corporee sono valutate come 0 (nessun problema) - 4 (problemi estremi), 9 (non applicabile). Le attività e la partecipazione sono valutate come 0 (nessuna difficoltà) - 4 (difficoltà estreme), 9 (non applicabile). L'ambiente è valutato come 0 (nessuna barriera) - 4 (barriere estreme), +0 (nessun fattore facilitante) - +4 (fattori facilitanti completi), 9 (non applicabile).
Baseline, Mese 3
COPM
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3
Titolo Completo: Misura Canadese della Prestazione Occupazionale A. Una valutazione centrata sul cliente che identifica e classifica per priorità i problemi quotidiani che limitano la partecipazione di un individuo nella vita quotidiana in tutte le aree, inclusa l'autogestione, le attività produttive e il tempo libero B. La prestazione e la soddisfazione per le attività selezionate come questioni importanti sono valutate su una scala da 0 a 10 C. Cambiamento clinicamente significativo = cambiamento di 2 punti
Baseline, Mese 3
Perometro
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3
Misurazione del Volume dell'Arto Superiore con Volumetro Ottoelettronico (Perometro)
Baseline, Mese 3

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gpaq
Lasso di tempo: Basale
Titolo completo: il questionario globale sull'attività fisica è costituito da 16 domande progettate per stimare il livello di attività fisica di un individuo e il tempo sedentario in tre settori (lavoro, trasporto e tempo libero))
Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMC 2024-04-011
  • HA23C0423 (Altro identificatore: National Cancer Center (NCC))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfedema correlato al cancro al seno

Prove cliniche su Digital Health (applicazione e nastro di misurazione intelligente)

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