Kliniczna wykonalność samozarządzania opartego na aplikacjach mobilnych w obrzęku limfatycznym związanym z rakiem piersi
8 lutego 2026 zaktualizowane przez: JiHye Hwang, Samsung Medical Center
Badanie ocenia nowo opracowaną usługę, która zapewnia spersonalizowane wytyczne dotyczące samozachowawcze oparte na pomiarach obwodu opartego na dowodach i wynikających z tego zmian objętości.
Badania ma na celu ustalenie, czy to cyfrowe rozwiązanie jest praktyczne i akceptowalne dla pacjentów, jednocześnie identyfikując wszelkie nieoczekiwane wyzwania podczas wdrażania, ostatecznie ustalając swój potencjał integracji klinicznej z opieką obrzęku limfatycznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Republic of Korea
-
Seoul, Republic of Korea, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Od 18 do 70 lat
- Zdiagnozowane jednostronne obrzęk limfatycznego kończyn górnej
- Posiadanie smartfona z Androidem lub iOS
- Dobrowolnie decydowanie o wzięciu udziału i dostarczaniu pisemnej zgody po otrzymaniu szczegółowego wyjaśnienia tego badania
Kryteria wykluczenia:
- Zdiagnozowano złośliwy obrzęk limfatyczny z powodu przerzutów lub nawrotu
- Posiadanie poważnych chorób współistniejących (leżące u podstaw choroby, zaburzenia neuromuskuloszeletowe, zaburzenia poznawcze, umysłowe lub wzrokowe itp.), Które utrudniają stosowanie zastosowania i udział w interwencjach wysiłkowych
Kryteria przerwania:
- Rozwój poważnych powikłań lub przerzutów do raka/nawrotu w okresie badania
- Występowanie poważnej choroby niezwiązanej z uczestnictwem badania
- Nieprzestrzeganie instrukcji lekarza badawczego
- Dobrowolne wycofanie się z badania lub rozwój okoliczności zapobiegających uczestnictwu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cyfrowe zdrowie
Jednostronny obrzęk limfatyczny górnej kończyny związany z rakiem piersi
|
Do zarządzania obrzękiem limfatycznym używamy inteligentnej taśmy pomiarowej do pomiaru obwodu ramienia i zapewnienia wyników analizy wraz ze strategiami samozarządzania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność i Akceptowalność
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3
|
A. Kwestionariusz opracowany samodzielnie. Jeden punkt dotyczący konieczności aplikacji do samodzielnego zarządzania obrzękiem limfatycznym B. 23 punkty dotyczące satysfakcji i akceptowalności C. Skala oceny: 1 (Zdecydowanie się nie zgadzam) - 6 (Zdecydowanie się zgadzam)
|
Linia bazowa, miesiąc 3
|
|
SUS
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3. miesiąc
|
Pełny tytuł: Skala Użyteczności Systemu A. 10-punktowy kwestionariusz do oceny użyteczności systemu B. Zakres punktacji wynosi 0-100, z uznanym benchmarkiem na poziomie 68 punktów Samodzielnie opracowany kwestionariusz
|
Linia wyjściowa, 3. miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inteligentna taśma pomiarowa
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3
|
Pomiar obwodu kończyn górnych
|
Linia bazowa, miesiąc 3
|
|
TTM (Model Transteoretyczny)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3
|
Cel: etap zmiany zachowania System punktowania A. Oceń zmianę zachowania zdrowotnego na 5-stopniowej skali B. (1) Przed rozważeniem: Brak zamiaru zmiany problematycznego zachowania lub przyjęcia zdrowego zachowania w ciągu najbliższych 6 miesięcy, (2) Rozważanie: Brak konkretnego planu, ale plan podjęcia działania w ciągu najbliższych 6 miesięcy, (3) Przygotowanie: Plan podjęcia działania w ciągu najbliższych 30 dni, (4) Działanie: W trakcie realizacji (mniej niż 6 miesięcy), (5) Utrzymanie: W trakcie realizacji (więcej niż 6 miesięcy) C. Sprawdź, czy zmiana etapu nastąpiła w pozytywnym kierunku
|
Linia bazowa, miesiąc 3
|
|
LYMQOL
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3
|
Pełny tytuł: Kwestionariusz jakości życia w obrzęku limfatycznym A. Kwestionariusz do pomiaru jakości życia u pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyny górnej B. Składa się z poddomen obejmujących funkcjonowanie, wygląd, objawy, nastrój i jakość życia C. Funkcjonowanie, wygląd, objawy i nastrój ocenia się w skali 1-4, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia, natomiast jakość życia ocenia się w skali 0-10, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
|
Linia bazowa, miesiąc 3
|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Miesiąc 3
|
Pełny tytuł: EuroQol 5-wymiarowy 5-poziomowy Cel: jakość życia System punktacji: Każda pozycja jest oceniana w skali 5-punktowej i ważona zgodnie z krajem.
EQ VAS ocenia dane w skali 0-100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
|
Linia wyjściowa, Miesiąc 3
|
|
samoefektywność
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 3
|
Pełny tytuł: samoocena barier w ćwiczeniach specyficznych dla obrzęku limfatycznego A. Składa się z 9 ogólnych barier w ćwiczeniach i 5 pozycji dotyczących barier związanych z obrzękiem limfatycznym B. Ocenia, jak pewnie czuje się osoba ćwicząca w każdej sytuacji w skali od 0% (wcale nie pewnie) do 100% (niezwykle pewnie) z 10% odstępami C. Interpretacja: '0-20%=wcale nie pewnie, 20-40%=nieco pewnie, 40-60%=umiarkowanie pewnie, 60-80%=bardzo pewnie, 80-100%=niezwykle pewnie'
|
Punkt wyjściowy, miesiąc 3
|
|
użycie górnej części ramienia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, miesiąc 3
|
A. Poziom samoświadomości obrzęku, ilość użycia zajętej ręki, niepokój związany z używaniem zajętej ręki B. Poziom samoświadomości obrzęku: 2 pozycje, skala 0 (wcale) - 10 (bardzo) C. Ilość użycia zajętej ręki: 1 pozycja, zmiana w użyciu ręki w skali od -5 do 5 D. Niepokój związany z używaniem zajętej ręki: 1 pozycja, zmiana w niepokoju związanym z używaniem ręki w skali od -5 do 5
|
Linia wyjściowa, miesiąc 3
|
|
ICF (Międzynarodowa Klasyfikacja Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, miesiąc 3
|
Cel: funkcja, aktywność i uczestnictwo, środowisko System punktacji: A. Oceń 8 pozycji dotyczących funkcji ciała, 8 pozycji dotyczących aktywności i uczestnictwa oraz 8 pozycji dotyczących czynników środowiskowych skróconego podstawowego zestawu ICF dla raka piersi B. Funkcje ciała ocenia się jako 0 (brak problemów) - 4 (skrajne problemy), 9 (nie dotyczy). Aktywność i uczestnictwo ocenia się jako 0 (brak trudności) - 4 (skrajne trudności), 9 (nie dotyczy). Środowisko ocenia się jako 0 (brak barier) - 4 (skrajne bariery), +0 (brak czynników ułatwiających) - +4 (pełne czynniki ułatwiające), 9 (nie dotyczy).
|
Linia wyjściowa, miesiąc 3
|
|
COPM
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Miesiąc 3
|
Pełny tytuł: Kanadyjska Skala Oceny Funkcjonowania Zawodowego A. Ocena skoncentrowana na kliencie, która identyfikuje i ustala priorytety codziennych problemów ograniczających udział jednostki w życiu codziennym we wszystkich obszarach, w tym samodzielnym zarządzaniu, działalności produktywnej i rekreacji B. Wydajność i satysfakcja z działań wybranych jako istotne kwestie są oceniane w skali 0-10 C. Zmiana klinicznie istotna = zmiana o 2 punkty
|
Linia wyjściowa, Miesiąc 3
|
|
Perometr
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiąc
|
Optoelektroniczny Woltomierz Kończyn (Perometr) Pomiar Objętości Kończyny Górnej
|
Punkt wyjściowy, 3 miesiąc
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GPAQ
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pełny tytuł: Globalny kwestionariusz aktywności fizycznej składa się z 16 pytań mających na celu oszacowanie poziomu aktywności fizycznej jednostki i czas siedzących w trzech domenach (praca, transport i czas wolny)
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMC 2024-04-011
- HA23C0423 (Inny identyfikator: National Cancer Center (NCC))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .