このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発/耐衝撃性の小さな細胞肺癌におけるST-001ナノフェンレチニドのフェーズ1試験

2026年8月18日 更新者：SciTech Development, Inc.

再発/耐航空の小細胞肺癌における第1A相試験では、安全性プロファイル、薬理学、およびST-001の最大耐量を決定します。

この研究では、小細胞肺癌（SCLC）の治療のためのフェンレチニドリン脂質懸濁液を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

フェンレチニドは、比較的安全で効果的な抗癌療法であることが示されています。しかし、以前の製剤で使用されていた賦形剤による低フェンレチニドのバイオアベイラビリティと用量制限毒性は、その治療的有用性を妨げています。 現在の研究（ST-001）の製品製剤は、ナノ粒子サイズのフェンテイニドのリン脂質懸濁液です。 現在の研究は、ST-001の安全性プロファイル、薬理学、および最大耐量用量（MTD）を決定するための再発/耐火物の小細胞肺がんの第1相試験です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

44

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90007
        • 募集
        • University of Southern California
        • コンタクト：
          • Angelina Lee
        • 主任研究者：
          • Jacob S Thomas, M.D.
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Dalia Abdullah
        • 主任研究者：
          • Bindu R Potugari, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 小細胞肺癌（SCLC）。
  • 患者は全員、Recistバージョン1.1基準を使用して、少なくとも1つの測定可能な疾患部位を持っている必要があります。
  • 患者は、放射線療法またはプラチナベースの化学療法±免疫療法で事前に治療していたに違いありません。以前の全身治療レジメンの数に制限がありません。
  • 本質的に不治の段階の再発/耐衝撃性疾患は、登録の対象となります。
  • 前回の全身治療または放射線療法の治療以来、最低4週間は経過している必要があります（または窒素含有レジメンの場合は6週間）。患者は、最後の治療のすべての毒性から回復し、以前に使用した薬剤を除去したに違いありません。
  • ECOGパフォーマンスステータス0-1（Karnofsky≥60％）。
  • 6か月以上の平均余命。
  • 患者は正常な臓器と骨髄機能を持っている必要があります。
  • トリグリセリド血液レベル（断食）<300mg/dl登録時に（正常：<150mg/dl;境界線高= 150-199mg/dl;高= 200-499mg/dl;非常に高= 500mg/dl以上）。
  • 非子供の可能性のある女性、つまり1年以上閉経または外科的に不妊である女性は、研究への登録の資格があります。
  • 患者または法的認定代表（LAR）のインフォームドコンセントは、研究関連の手順の前に取得する必要があります。

除外基準：

  • 混合SCLC/NSCLC腫瘍は適格ではありません。 妊娠または母乳育児の女性は、この研究に参加できません。 4週間以上前に投与されたエージェントのために有害事象から回復していない研究に入る前に、4週間以内に化学療法または放射線療法を受けた患者（ニトロソーアまたはマトマイシンCの場合は6週間）または有害事象から回復していない患者。
  • 他の治験剤を受けている患者。 CNS疾患が無症候性であり、放射線療法による治療後少なくとも4週間前に進行せずに制御されている場合、CNS転移の既往があるSCLC患者は含まれる場合があり、患者はもはやコルチコステロイドを服用していないか、コルチコステロイドの安定した用量を服用しています。
  • レチノイドまたはST-001の励起物に対するアレルギー反応または感度の歴史。
  • 強力なCYP3Aインデューサーである薬物による同時治療を必要とする患者は、試験から除外されます。
  • 強力から中程度のCYP3A阻害剤の薬物による同時治療を必要とする患者は、試験から除外されます。
  • Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure (NY heart classification III/IV), unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, QTc interval >450 milliseconds for men and >460 milliseconds for women on baseline triplicate ECG, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study 要件。
  • 併用抗レトロウイルス療法のHIV陽性患者は不適格です。 活動性肝炎感染症の患者。 登録時のニクタロピア（夜明け）またはヘメロピア（明るい光の欠陥のある視力、「昼目」、またはその他の網膜、眼科的状態（例：網膜炎色素腫炎、脈絡膜炎および脱毛症）、および緑内障の存在。
  • 研究中の疾患以外の固形腫瘍悪性腫瘍、皮膚の適切に治療された基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、またはin situ子宮頸がん、in situ乳がん、in situ乳がん、in situ前立腺がんの2年前にアクティブな病気の証拠がないことを示されていないことを示されていないことを除きます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：標準フェーズ1A
標準相1Aでは、3人の患者が各用量レベルのコホートに登録され、3人の患者を次の高用量レベルを開くために決定を下す前に、サイクル1毒性について評価する必要があります。
薬：フェンレチニド
静脈内投与
他の名前：
  • ST-001
実験的：フェーズ1Bの拡張
調査薬物の安全性と最大耐量用量（MTD）を決定するための用量発見相1Aの拡大（ST-001）。
薬：フェンレチニド
静脈内投与
他の名前：
  • ST-001

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
To evaluate the progression-free survival (PFS) of patients with relapsed or refractory small-cell lung cancer (SCLC) who are treated with ST-001 after receiving at least one prior systemic therapy.
時間枠：From enrollment to end of treatment is 3 weeks
Evaluate progression-free survival (PFS) in patients with relapsed or refractory small-cell lung cancer (SCLC) after prior platinum-based chemotherapy ± immunotherapy who are treated with ST-001 (12.5mg/mL) for IV Infusion, using a Simon 2-stage study design with an interim analysis for futility. PFS is defined as the time from start of treatment to disease progression (increase in tumor size, new metastases) or death.
From enrollment to end of treatment is 3 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SCLC患者におけるST-001の毒性プロファイルを説明する
時間枠：登録から治療終了までは3週間です
CTCAE V5.0で評価されているように、治療関連の有害事象の参加者の数を決定する
登録から治療終了までは3週間です
SCLC患者におけるST-001の抗腫瘍活性を観察および記録する
時間枠：登録から治療終了までは3週間です
フェンレチニドによる前臨床研究は、SCLCに対する潜在的な有効性を示唆しています。 患者は、安全性と忍容性に加えて、腫瘍反応と症状の緩和について慎重に監視されます。 この研究では、客観的反応率（ORR）および無増悪生存率（PFS）が腫瘍反応エンドポイントとして使用されます。
登録から治療終了までは3週間です
客観的な回答率（ORR）
時間枠：登録から治療終了までは3週間です
ORR =（完全または部分反応のある患者の数） /（評価可能な患者の総数）x 100。 個々の患者の参加の最小期間は、3週間（治療の1つのサイクル）であり、反応のために評価可能です。
登録から治療終了までは3週間です
ST-001が3週間ごとに5日間連続して毎日の注入によって投与される場合のフェンテイニドの薬物動態を説明する。
時間枠：登録から治療終了までは3週間です
薬物動態研究のエンドポイントは、投与された用量の関数としてフェンレチニド血漿レベルを評価し、次のPKパラメーターを決定することです：最大フェンレチニド濃度（CMAX）、CMAXの時間（TMAX）、分布の量（VD）、クリアランス（CL）、除去、フェレチニド半寿命（T½）。
登録から治療終了までは3週間です
Cmax
時間枠：登録から治療終了までは3週間です
ピークプラズマフェンレチニド濃度（ng/ml）
登録から治療終了までは3週間です
Tmax
時間枠：登録から治療終了までは3週間です
薬物投与後（数時間）フェンレチニドが最大濃度（CMAX）に達するまでにかかる時間
登録から治療終了までは3週間です
Vd
時間枠：登録から治療終了までは3週間です
分布量;プラズマにとどまるか、他の組織区画に再配布するフェンテニドの傾向（リットル）
登録から治療終了までは3週間です
t½
時間枠：登録から治療終了までは3週間です
フェンレチニドの除去と半減期。体内の薬物の活性物質の量が半分（時間）を減らすのにかかる時間
登録から治療終了までは3週間です

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SciTech Development, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Ali Moiin, MD、SciTech Development, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月11日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月3日

最初の投稿 (実際)

2025年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月18日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ST-001-020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する