Progetta di fase 1 di nanofenretinide ST-001 nel carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante/ refrattario

Criteri di inclusione:

• Cancro polmonare a piccole cellule (SCLC).
• Tutti i pazienti devono disporre di almeno un sito di malattia misurabile utilizzando i criteri Recist versione 1.1.
• I pazienti devono aver ricevuto un trattamento precedente con radioterapia o con chemioterapia a base di platino ± immunoterapia senza limiti al numero di precedenti regimi di trattamento sistemico.
• Malattia recidiva/refrattaria di qualsiasi stadio se di natura incurabile, è ammissibile all'iscrizione.
• Devono essere trascorsi un minimo di 4 settimane dall'ultimo trattamento sistemico o da radioterapia (o 6 settimane per qualsiasi regime contenente Nitrosourea) e i pazienti devono aver recuperato da tutta la tossicità dell'ultimo trattamento e cancellato l'agente farmacologico utilizzato in precedenza.
• Stato delle prestazioni ECOG 0-1 (KARNOFSKY ≥60%).
• Aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
• I pazienti devono avere una normale funzione di organo e midollo.
• Livello ematico di trigliceridi (digiuno) <300 mg/dl al momento dell'iscrizione (normale: <150 mg/dl; altezza borderline = 150-199mg/dl; alto = 200-499 mg/dl; molto alto = 500mg/dl o superiore).
• Le donne con potenziale non religioso, cioè le donne che sono state menopausa o chirurgicamente sterili da più di 1 anno, sono ammissibili all'iscrizione allo studio.
• Il consenso informato del paziente o un rappresentante autorizzato legale (LAR) deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

• I tumori misti SCLC/NSCLC non sono ammissibili. Le donne incinte o allattanti non possono prendere parte a questo studio. I pazienti che hanno avuto chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane (6 settimane per nitrosourea o mitomicina C) prima di entrare nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi a causa di agenti somministrati più di 4 settimane prima.
• Pazienti che ricevono altri agenti investigativi. I pazienti con SCLC con storia di metastasi del SNC possono essere inclusi se la malattia del SNC è asintomatica e controllata senza progressione almeno 4 settimane dopo il trattamento con radioterapia e il paziente non sta più assumendo corticosteroidi o su una dose stabile di corticosteroidi.
• Storia di reazioni allergiche o sensibilità ai retinoidi o ad eventuali eccipienti di ST-001.
• I pazienti che richiedono un trattamento concorrente con farmaci che sono forti induttori del CYP3A sono esclusi dalla sperimentazione.
• I pazienti che richiedono un trattamento concorrente con farmaci che sono inibitori del CYP3A da forte a moderato sono esclusi dalla sperimentazione.
• Malattia intercorrente incontrollata tra cui, ma non limitata a, infezione da parte di attiva o attivo, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (classificazione di NY Heart III/IV), angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, intervalli di QTC> 450 millisecondi per gli uomini e> 460 millisecondi per le donne sul tripletta del tripliano e le malattie psichiatriche che avrebbero avuto un calcolo di studio che si riferisce.
• I pazienti con HIV-positivi sulla terapia antiretrovirale combinata non sono ammissibili. Pazienti con qualsiasi infezione da epatite attiva. Presenza di Nyctalopia (cecità notturna) o omerali (visione difettosa in una luce intensa, "cecità diurna") all'iscrizione, o qualsiasi altra condizione retinica, oftalmologica (ad es. Retinite pigmentosa, coroidoretinite e xerofthalmia) e glaucoma.
• Storia di tumori tumorali solidi diversi dalle malattie in studio, diagnosticata negli ultimi tre (3) anni di iscrizione allo studio, escluso il carcinoma a cellule basali adeguatamente trattati della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle, o nel cancro cervicale in situ, in situ, carcinoma mammario in situ (pazienti non devono aver mostrato alcuna prove di malattie attivo per 2 anni prima del fulcro).