Фаза 1 Исследование нанофенретинида ST-001 при рецидиве/ рефрактерном раке легких клеток

Критерии включения:

• Небольшой клеточный рак легкого (SCLC).
• Пациенты должны иметь хотя бы один измеримый участок заболевания, используя критерии версии 1.1.
• Пациенты должны были иметь предварительное лечение с лучевой терапией или с химиотерапией на основе платины ± иммунотерапия без ограничения на количество предыдущих системных схем лечения.
• Рецидивирование/рефрактерное заболевание любой стадии, если это неизлечимо, имеет право на участие в зачислении.
• С момента последнего системного лечения или лучевой терапии (или 6 недель для любых схем, содержащих нитросодержание, должно было пройти минимум 4 недели (или 6 недель для любых схем, содержащих нитросуороа), и пациенты должны были извлекать из всей токсичности последнего лечения и очистить фармакологический агент (ы), используемый ранее.
• Состояние производительности ECOG 0-1 (Карнофски ≥60%).
• Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев.
• Пациенты должны иметь нормальную функцию органа и костного мозга.
• Уровень крови триглицеридов (натощак) <300 мг/дл во время регистрации (нормальный: <150 мг/дл; пограничный высокий уровень = 150-199 мг/дл; высокий = 200-499 мг/дл; очень высокий = 500 мг/дл или выше).
• Женщины, несущих нежигание, то есть женщины, которые были в менопаузе или хирургически стерильной в течение более 1 года, имеют право на участие в исследовании.
• Информированное согласие пациента или юридического представителя (LAR) должно быть получено до каких -либо процедур, связанных с исследованием.

Критерии исключения:

• Смешанные опухоли SCLC/NSCLC не имеют права. Беременные или кормящие женщины не могут принять участие в этом исследовании. Пациенты, у которых была химиотерапия или лучевая терапия в течение 4 недель (6 недель для нитросурея или митомицина C) до входа в исследование, или те, кто не выздоровел от нежелательных явлений из -за агентов, вводимых более чем на 4 недели ранее.
• Пациенты, которые получают любые другие исследовательские агенты. Пациенты с SCLC с анамнезом CNS метастазирования могут быть включены, если заболевание ЦНС бессимптомно и контролируется без прогрессирования, по крайней мере, через 4 недели после лечения лучевой терапией, и пациент больше не принимает кортикостероиды, либо на стабильной дозе кортикостероидов.
• История аллергических реакций или чувствительность к ретиноидам или любые наполнители ST-001.
• Пациенты, которым требуется одновременное лечение с лекарственными средствами, которые являются сильными индукторами CYP3A, исключены из исследования.
• Пациенты, которым требуется одновременное лечение с помощью ингибиторов CYP3A с лекарственными средствами, которые являются сильными до умеренных CYP3A, исключаются из исследования.
• Неконтролируемое межклетное заболевание, включая, помимо прочего, постоянную или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность (NY Classification III/IV), нестабильный стеночный грузоподъемник, сердечная аритмия, интервал QTC> 450 миллисекунд для мужчин и> 460 миллисекундов для женщин на основе трипроизображения, или психиатрические, которые будут обусловлены. Собственные проблемы, которые будут обусловлены, что будет обусловлено, что в соответствии с силами, которые будут обусловлены, что будет обусловлено, что в соответствии с ограниченностью.
• ВИЧ-позитивные пациенты на комбинированной антиретровирусной терапии не имеют права. Пациенты с любыми активными инфекциями гепатита. Присутствие никталопии (ночная слепота) или гемралепии (дефектное зрение в ярком свете, «дневная слепота») при регистрации или любое другое сетчатка, офтальмологическое состояние (например,: ретинит пигментов, хориоидоретинит и ксерофтальмия) и глаукома.
• История солидной злокачественной опухоли, кроме исследуемых заболеваний, диагностированных в течение последних трех (3) года обучения в исследовании, исключая адекватно обработанное базальноклеточное рак кожи, плоскоклеточной карциномы кожи или in situ цейственного рака шейки матки, рак молочной железы in sit