Fase 1-studie van ST-001 nanofenretinide bij recidiverende/ refractaire kleine cellongkanker

Inclusiecriteria:

• Kleine cellongkanker (SCLC).
• Patiënten moeten allemaal ten minste één meetbare ziekte -site hebben met behulp van RECIST -versie 1.1 -criteria.
• Patiënten moeten een eerdere behandeling hebben gehad met radiotherapie of met op platina gebaseerde chemotherapie ± immunotherapie zonder limiet op het aantal eerdere systemische behandelingsregimes.
• Relapsed/refractaire ziekte van enig stadium indien ongeneeslijk van aard, komt in aanmerking voor inschrijving.
• Minimaal 4 weken moet zijn verstreken sinds de laatste systemische behandelings- of radiotherapie-behandeling (of 6 weken voor nitrosoureu-bevattende regimes), en patiënten moeten zijn hersteld van alle toxiciteit van de laatste behandeling en het eerder gebruikte farmacologische middel (en) hebben vrijgemaakt.
• ECOG-prestatiestatus 0-1 (Karnofsky ≥60%).
• Levensverwachting groter dan 6 maanden.
• Patiënten moeten een normale orgaan- en mergfunctie hebben.
• Triglyceride bloedspiegel (vasten) <300 mg/dl op het moment van inschrijving (normaal: <150 mg/dl; borderline hoog = 150-199 mg/dl; hoog = 200-499 mg/dl; zeer hoog = 500 mg/dl of hoger).
• Vrouwen van niet-kind dragende potentieel, dat zijn vrouwen die al meer dan 1 jaar chirurgisch steriel zijn geweest, komen in aanmerking voor inschrijving in het onderzoek.
• Geïnformeerde toestemming van de patiënt of een wettelijke geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) moet worden verkregen voorafgaand aan eventuele onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• Gemengde SCLC/NSCLC -tumoren komen niet in aanmerking. Zwangere of borstvoederende vrouwen kunnen niet aan deze studie deelnemen. Patiënten die binnen 4 weken chemotherapie of radiotherapie hebben gehad (6 weken voor nitrosoureas of mitomycine C) voordat ze het onderzoek binnenvoeren of die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend.
• Patiënten die andere onderzoeksagenten ontvangen. SCLC -patiënten met een geschiedenis van CNS -metastase kunnen worden opgenomen als CZS -ziekte asymptomatisch is en minimaal 4 weken na behandeling met radiotherapie zonder progressie wordt gecontroleerd, en de patiënt niet langer corticosteroïden of op een stabiele dosis corticosteroïden gebruikt.
• Geschiedenis van allergische reacties of gevoeligheid voor retinoïden of voor enige hulpstoffen van ST-001.
• Patiënten die een gelijktijdige behandeling nodig hebben met geneesmiddelen die sterke CYP3A -inductoren zijn, zijn uitgesloten van de studie.
• Patiënten die gelijktijdige behandeling nodig hebben met geneesmiddelen die sterk tot matige CYP3A -remmers zijn, worden uitgesloten van de studie.
• Ongecontroleerde intercurrent -ziekte inclusief, maar niet beperkt tot, lopende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen (NY Heart Classification III/IV), onstabiele angina pectoris, cardiale aritmie, QTC interval> 450 milliseconden voor mannen en> 460 milliseconden voor mannen Ongeveer, of psychiatric. vereisten.
• HIV-positieve patiënten bij combinatie-antiretrovirale therapie komen niet in aanmerking. Patiënten met actieve hepatitis -infecties. Aanwezigheid van nyctalopie (nachtblindheid), of hemeropie (defect zicht in een fel licht, 'dagblindheid') bij inschrijving, of een andere retinale, oogheelkundige aandoening (bijv.: Retinitis pigmentosa, choroidoretinitis en xerophthalmia) en glaucoom.
• Geschiedenis van solide tumormaligniteit anders dan de onderzochte ziekten, gediagnosticeerd in de laatste drie (3) jaar van onderzoeksinschrijving, exclusief adequaat behandeld basale celcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, of in situ cervicale kanker, in situ -borstkanker, in situ prostaatkanker (patiënten moeten geen bewijs hebben van actieve ziekte voor een actieve ziekte).