Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 ST-001-nanofenretinidin tutkimus uusiutuneessa/ tulenkestävässä pienisoluisessa keuhkosyövässä

tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: SciTech Development, Inc.

Vaiheen 1A/1B-tutkimus uusiutuneessa/tulenkestäisessä pienisoluisessa keuhkosyövässä turvallisuusprofiilin, farmakologian ja ST-001: n, fenretinidifosfolipidisuspension (12,5 mg/ml) määrittämiseksi laskimonsisäistä infuusiota varten (12,5 mg/ml) määrittämään suonensisäinen infuusio

Tässä tutkimuksessa arvioidaan fenretinidifosfolipidisuspensio pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fenretinidin on osoitettu olevan suhteellisen turvallinen ja tehokas syöpälääke; Aikaisemmissa formulaatioissa käytettyjen apuaineiden aiheuttamat alhaiset fenretinidi -hyötyosat ja annosta rajoittavat toksisuudet ovat kuitenkin estäneet sen terapeuttista hyödyllisyyttä. Tuoteformulaatio tässä tutkimuksessa (ST-001) on nanohiukkasen kokoisen fenretinidin fosfolipidisuspensio. Nykyinen tutkimus on vaiheen 1 tutkimus uusiutuneessa/tulenkestäisessä pienisoluisessa keuhkosyövässä ST-001: n turvallisuusprofiilin, farmakologian ja maksimaalisen sietävän annoksen (MTD) määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90007
        • Rekrytointi
        • University of Southern California
        • Ottaa yhteyttä:
          • Angelina Lee
        • Päätutkija:
          • Jacob S Thomas, M.D.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dalia Abdullah
        • Päätutkija:
          • Bindu R Potugari, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC).
  • Potilailla on kaikilla ainakin yksi mitattavissa oleva sairauspaikka RECIST -version 1.1 kriteerien avulla.
  • Potilailla on oltava aikaisempi hoito sädehoidolla tai platinapohjaisella kemoterapialla ± immunoterapia ilman rajoituksia aikaisempien systeemisten hoito-ohjelmien lukumäärään.
  • Minkä tahansa vaiheen uusiutuva/tulenkestävä sairaus, jos luonteeltaan parantumaton, on oikeutettu ilmoittautumiseen.
  • Vähintään 4 viikkoa on oltava kulunut viimeisen systeemisen hoidon tai sädehoidon hoidon jälkeen (tai 6 viikkoa minkä tahansa nitrosourea-pitoisten ohjelmien suhteen), ja potilaiden on oltava toipumassa viimeisen hoidon kaikesta toksisuudesta ja puhdistettu aiemmin käytetyn farmakologisen aineen (t).
  • ECOG-suorituskyvyn tila 0-1 (Karnofsky ≥60%).
  • Elämänodote yli 6 kuukautta.
  • Potilailla on oltava normaali elin- ja luuytimen toiminta.
  • Triglyseridi veren taso (paasto) <300 mg/dl ilmoittautumishetkellä (normaali: <150 mg/dl; raja-korkea = 150-199 mg/dl; korkea = 200-499 mg/dl; erittäin korkea = 500 mg/dl tai korkeampi).
  • Naiset, joilla ei ole lapsia, ovat naisia, jotka ovat olleet vaihdevuosia tai kirurgisesti steriilejä yli vuoden ajan, ovat oikeutettuja tutkimukseen.
  • Potilaan tietoinen suostumus tai laillinen valtuutettu edustaja (LAR) on saatava ennen tutkimukseen liittyviä menettelytapoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sekalaiset SCLC/NSCLC -kasvaimet eivät ole kelvollisia. Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät voi osallistua tähän tutkimukseen. Potilaat, joilla on ollut kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon kuluessa (6 viikkoa nitrosoureasille tai mitomysiini C) ennen tutkimukseen pääsyä tai potilaita, jotka eivät ole toipuneet haittavaikutuksista johtuen yli 4 viikkoa aikaisemmin.
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkijoita. SCLC -potilaat, joilla on historia CNS -etäpesäkkeitä, voidaan sisällyttää, jos keskushermoston sairaus on oireettomia ja kontrolloitu ilman etenemistä vähintään 4 viikkoa sädehoidon hoidon jälkeen, ja potilas ei joko enää ota kortikosteroideja tai vakaa annos kortikosteroideja.
  • Allergisten reaktioiden historia tai herkkyys retinoideille tai kaikille ST-001-apuaineille.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaisia ​​hoitoa lääkkeillä, jotka ovat vahvoja CYP3A -induktoreita, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaisia ​​hoitoa lääkkeillä, jotka ovat vahvoja tai kohtalaisia ​​CYP3A -estäjiä, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
  • Hallitsemattomat väliaikaiset sairaudet, mukaan lukien jatkuva tai aktiivinen infektio, oireellinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NY Heart -luokitus III/IV), epävakaa angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt, QTC -aika> 450 millisekuntia miehille ja> 460 millicond -suojauskoulun kanssa.
  • HIV-positiiviset potilaat yhdistelmästä antiretrovirushoito ei ole kelvollisia. Potilaat, joilla on kaikki aktiiviset hepatiitti -infektiot. Nyktalopian (yön sokeus) tai hemeralopian (viallinen näkökyky kirkkaassa valossa, 'päivä sokeus') esiintyminen ilmoittautumisessa tai muussa verkkokalvon, oftalmologisessa tilassa (esim.: Retiniitti pigmentosaa, suonenorettinitis ja Xeroftalmia) ja glaukooma.
  • Muiden tutkittavien kiinteiden tuumorin pahanlaatuisuuden historia, joka on diagnosoitu viimeisen kolmen (3) vuoden aikana tutkimuksen ilmoittautumisen aikana, lukuun ottamatta ihon riittävän hoidettuja perussolukarsinoomaa, okasolusolukarsinoomaa tai in situ -kaulusyövää, situ -rintasyövässä, tilanne eturauhassyövässä (potilaiden potilaiden todisteet 2 vuoden ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vakiovaihe 1a
Vakiovaiheen 1A aikana kolme potilasta otetaan huomioon jokaisessa annostason kohortissa ja kolme potilasta on arvioitava syklin 1 toksisuudelle, ennen kuin päätös voidaan tehdä seuraavan suuremman annostason avaamiseksi.
Lääke: Fenretinidi
Laskimonsisäinen antaminen
Muut nimet:
  • ST-001
Kokeellinen: Laajennettu vaihe 1b
Tutkimuslääketuotteen (ST-001) annoksen etsintävaiheen 1A laajentuminen määrittämään tutkintalääketieteen turvallisuus ja maksimaalinen annos (MTD).
Lääke: Fenretinidi
Laskimonsisäinen antaminen
Muut nimet:
  • ST-001

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
To evaluate the progression-free survival (PFS) of patients with relapsed or refractory small-cell lung cancer (SCLC) who are treated with ST-001 after receiving at least one prior systemic therapy.
Aikaikkuna: From enrollment to end of treatment is 3 weeks
Evaluate progression-free survival (PFS) in patients with relapsed or refractory small-cell lung cancer (SCLC) after prior platinum-based chemotherapy ± immunotherapy who are treated with ST-001 (12.5mg/mL) for IV Infusion, using a Simon 2-stage study design with an interim analysis for futility. PFS is defined as the time from start of treatment to disease progression (increase in tumor size, new metastases) or death.
From enrollment to end of treatment is 3 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ST-001: n toksisuusprofiilin kuvaamiseksi potilailla, joilla on SCLC
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun on 3 viikkoa
Määritä osallistujien lukumäärä, jolla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, kuten CTCAE V5.0 arvioi,
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun on 3 viikkoa
ST-001: n kasvaimenvastaisen aktiivisuuden tarkkailemiseksi ja kirjaamiseksi potilailla, joilla on SCLC
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun on 3 viikkoa
Prekliiniset tutkimukset fenretinidillä viittaavat potentiaaliseen tehokkuuteen SCLC: tä vastaan. Potilaita seurataan huolellisesti kasvaimen vasteen ja oireiden lievittämistä turvallisuuden ja siedettävyyden lisäksi. Objektiivisen vasteastetta (ORR) ja etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) käytetään tässä tutkimuksessa kasvaimen vasteen päätepisteinä.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun on 3 viikkoa
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun on 3 viikkoa
ORR = (potilaiden lukumäärä, joilla on täydellinen tai osittainen vaste) / (arvioitavien potilaiden kokonaismäärä) x 100. Potilaiden yksittäisen osallistumisen vähimmäiskesto on 3 viikkoa (yksi terapiasykli), jotta voidaan arvioitavissa vasteen vuoksi.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun on 3 viikkoa
Fenretinidin farmakokinetiikan kuvaamiseksi, kun ST-001 annetaan päivittäisellä infuusiolla 5 peräkkäisen päivän joka kolmas viikko.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun on 3 viikkoa
Farmakokineettisten tutkimusten päätepiste on arvioida fenretinidi veren plasmatasoja annetun annoksen funktiona ja seuraavien PK-parametrien määrittäminen: suurin fenretinidipitoisuus (CMAX), CMAX-aika (TMAX), jakelutila (VD), puhdistus (CL), Elimination ja Fenretinide Half-Life (T½).
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun on 3 viikkoa
Cmax
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun on 3 viikkoa
Pitaplasman fenretinidipitoisuus (ng/ml)
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun on 3 viikkoa
Tmax
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun on 3 viikkoa
Aika, joka kuluu fenretinidi saavuttaa maksimaalisen konsentraation (CMAX) lääkkeen antamisen jälkeen (tunteina)
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun on 3 viikkoa
VD
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun on 3 viikkoa
Jakautumistilavuus; Fenretinidin taipumus pysyä joko plasmassa tai jakautua muihin kudososastoihin (litrana)
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun on 3 viikkoa
t½
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun on 3 viikkoa
Fenretinidin eliminointi ja puoliintumisaika; Aika, joka vie kehon aktiivisen aineen määrän vähentämiseksi puoleen (tuntia)
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun on 3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SciTech Development, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ali Moiin, MD, SciTech Development, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ST-001-020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa