Fase 1-studie av ST-001 nanofenretinid i tilbakefall/ ildfaste småcellet lungekreft

Inkluderingskriterier:

• Småcelle lungekreft (SCLC).
• Pasienter må alle ha minst ett målbart sykdomssted ved bruk av RECIST versjon 1.1 -kriterier.
• Pasienter må ha hatt tidligere behandling med strålebehandling eller med platinabasert cellegift ± immunterapi uten grense for antall tidligere systemiske behandlingsregimer.
• Tilbaketrukket/ildfast sykdom i ethvert stadium hvis den er uhelbredelig, er kvalifisert for påmelding.
• Minimum 4 uker må ha gått siden siste systemisk behandling eller strålebehandlingsbehandling (eller 6 uker for eventuelle nitrosourea-holdige regimer), og pasienter må ha kommet seg etter all toksisitet av siste behandling og ryddet det farmakologiske middelet (e) som ble brukt tidligere.
• ECOG Performance Status 0-1 (Karnofsky ≥60%).
• Forventet levealder større enn 6 måneder.
• Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon.
• Triglyserid blodnivå (faste) <300 mg/dl ved påmelding (normal: <150 mg/dl; grenselinje høy = 150-199 mg/dl; høy = 200-499 mg/dl; veldig høy = 500 mg/dl eller høyere).
• Kvinner med ikke-barn-parepotensial, det vil si kvinner som har vært overgangsalder eller kirurgisk sterile i mer enn 1 år, er kvalifisert for påmelding i studien.
• Informert samtykke fra pasienten eller en lovlig autorisert representant (LAR) må innhentes før noen studierelaterte prosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

• Blandede SCLC/NSCLC -svulster er ikke kvalifisert. Gravide eller ammende kvinner kan ikke delta i denne studien. Pasienter som har hatt cellegift eller strålebehandling i løpet av 4 uker (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) før de kom inn i studien eller de som ikke har kommet seg fra bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere.
• Pasienter som får andre undersøkelsesmidler. SCLC -pasienter med historie med CNS -metastase kan inkluderes hvis CNS -sykdom er asymptomatisk og kontrollert uten progresjon minst 4 uker etter behandling med strålebehandling, og pasient tar ikke lenger kortikosteroider eller på en stabil dose kortikosteroider.
• Historie med allergiske reaksjoner eller følsomhet for retinoider eller for eventuelle hjelpestoffer av ST-001.
• Pasienter som trenger samtidig behandling med medisiner som er sterke CYP3A -indusere, er ekskludert fra studien.
• Pasienter som trenger samtidig behandling med medisiner som er sterke til moderate CYP3A -hemmere, er ekskludert fra studien.
• Ukontrollert mellomstrømssykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (NY Heart Classification III/IV), ustabil angina pectoris, hjertestyring, eller psyttisk sykdom/ Studiekrav.
• HIV-positive pasienter på kombinasjon av antiretroviral terapi er ikke kvalifisert. Pasienter med aktiv hepatittinfeksjoner. Tilstedeværelse av nyyctalopia (nattblindhet), eller hemeralopia (mangelfull syn i et sterkt lys, 'dagblindhet') ved påmelding, eller annen retinal, oftalmologisk tilstand (f.eks.: Retinitis pigmentosa, choroidoretinitt og xerophthalmia) og glaukom.
• Historie med solid tumor malignitet annet enn sykdommene som ble undersøkt, diagnostisert i løpet av de tre siste (3) årene av studiepåmelding, unntatt tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden, eller in situ livmorhalskreft, i situ brystkreft i situasjonen.