재발/ 내화성 소 세포 폐암에서의 ST-001 나노 펜레티 나이드의 1 상 시험
2026년 8월 18일 업데이트: SciTech Development, Inc.
정맥 주입을위한 펜 레티 나이드 인지질 현탁액 (12.5 mg/mL)의 안전성 프로파일, 약리학 및 최대 내약 용량을 결정하기 위해 재발/내화성 소형 세포 폐암에서 1 상/1B 시험.
이 연구는 소형 세포 폐암 (SCLC)의 치료를위한 펜레티나이드 인지질 현탁액을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
펜 레티 나이드는 비교적 안전하고 효과적인 항암 요법 인 것으로 나타났습니다. 그러나, 이전 제형에 사용 된 부형제로 인한 낮은 펜레티나이드 생체 이용률 및 용량 제한 독성은 치료 유용성을 방해 하였다.
현재 연구 (ST-001)의 생성물 제형은 나노 입자 크기의 펜레티나이드의 인지질 현탁액이다.
현재의 연구는 ST-001의 안전성 프로파일, 약리학 및 최대 내약성 용량 (MTD)을 결정하기 위해 재발/내화성 소형 세포 폐암에서의 1 상 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Louis M Scarmoutzos, Ph.D.
- 전화번호: 617-283-2182
- 이메일: lou@scitechdevelopment.com
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90007
- 모병
- University of Southern California
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연락하다:
- Angelina Lee
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수석 연구원:
- Jacob S Thomas, M.D.
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford Cancer Institute
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연락하다:
- Dalia Abdullah
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수석 연구원:
- Bindu R Potugari, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 작은 세포 폐암 (SCLC).
- 환자는 RECIST 버전 1.1 기준을 사용하여 적어도 하나의 측정 가능한 질병 사이트를 가져야합니다.
- 환자는 방사선 요법 또는 백금 기반 화학 요법 ± 면역 요법으로 이전 전신 치료 요법의 수에 제한이없는 치료를 받아야합니다.
- 본질적으로 치료할 수없는 경우 모든 단계의 재발/내화성 질환은 등록 할 수 있습니다.
- 마지막 전신 치료 또는 방사선 치료 치료 이후 (또는 니트로 소스-함유 요법의 경우 6 주) 최소 4 주가 경과해야하며, 환자는 마지막 치료의 모든 독성에서 회복되어 이전에 사용 된 약리학 적 제제를 제거해야합니다.
- ECOG 성능 상태 0-1 (Karnofsky ≥60%).
- 기대 수명 6 개월 이상.
- 환자는 정상적인 기관 및 골수 기능이 있어야합니다.
- 등록시 트리글리세리드 혈중 수준 (금식) <300mg/dl (정상 : <150mg/dl; 경계선 높음 = 150-199mg/dl; 높음 = 200-499mg/dl; 매우 높음 = 500mg/dl 이상).
- 비 자녀 베어링 잠재력의 여성, 즉 1 년 이상 폐경기 또는 외과 적 멸균 된 여성은 연구에 등록 할 수 있습니다.
- 환자 또는 법적 승인 대표 (LAR)의 사전 동의는 연구 관련 절차 전에 얻어야합니다.
제외 기준 :
- 혼합 SCLC/NSCLC 종양은 적합하지 않습니다. 임신 또는 모유 수유 여성은이 연구에 참여할 수 없습니다. 연구에 들어가기 전 4 주 (니트로 소스 또는 미토 마이신 C의 경우 6 주) 또는 4 주 전에 투여 된 제제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 환자.
- 다른 조사 요원을받는 환자. CNS 질환이 방사선 요법으로 치료 한 후 적어도 4 주 후에 진행없이 CNS 전이 병력이있는 SCLC 환자가 포함될 수 있으며, 환자는 더 이상 코르티코 스테로이드를 복용하지 않거나 안정적인 용량의 코르티코 스테로이드를 복용하지 않는다.
- 알레르기 반응의 병력 또는 레티노이드 또는 ST-001의 부형제에 대한 민감성.
- 강한 CYP3A 유도제 인 약물로 동시 치료가 필요한 환자는 시험에서 제외됩니다.
- CYP3A 억제제가 강한 약물 또는 중등도의 약물로 동시 치료가 필요한 환자는 시험에서 제외됩니다.
- 진행중인 또는 활성 감염, 증상 성 정체 심부전 (NY 심장 분류 III/IV), 불안정한 협심증, 심장 부정맥, QTC 간격> 남성을위한 450 밀리 초> 460 밀리 스코 닝 및 기준 삼중 성 연구에 대한 460 밀리 초를 포함하여 제한되지 않은 통합 뇌 질환 질환.
- 조합 항 레트로 바이러스 요법에 대한 HIV 양성 환자는 부적격합니다. 활성 간염 감염 환자. NYCTALOPIA (야간 실명) 또는 hemeralopia (밝은 빛의 결함 시력, 밝은 빛의 결함 시력, 등록시, 다른 망막, 안과 질환 (예 : 망막염 색소증, 맥락막염 및 Xerophthalmia) 및 신경유종.
- 연구중인 질병 이외의 고형 종양 악성 병력, 피부의 적절하게 치료 된 기저 세포 암, 피부의 편평 세포 암종 또는 현장 자궁 경부암, 현장 유방암, 현장 전립선 암을 제외하고 마지막 3 년의 연구 등록 내에서 진단 된 고형 종양 악성 병력 (환자는 현장 전립선 암, 현장 전립선 암을 제외하고는 2 년 동안 활성 질환의 증거가 없음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 단계 1A
표준 단계 1A 동안, 3 명의 환자가 각각의 용량 수준 코호트에 등록되고, 3 명의 환자는 다음 더 높은 용량 수준을 열기 위해 결정을 내리기 전에 사이클 1 독성에 대해 평가되어야한다.
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정맥 내 투여
다른 이름들:
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실험적: 확장 된 단계 1b
조사 약물 생성물 (ST-001)의 안전성 및 최대 내약 용량 (MTD)을 결정하기위한 용량 찾기 단계 1A의 확장.
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정맥 내 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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To evaluate the progression-free survival (PFS) of patients with relapsed or refractory small-cell lung cancer (SCLC) who are treated with ST-001 after receiving at least one prior systemic therapy.
기간: From enrollment to end of treatment is 3 weeks
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Evaluate progression-free survival (PFS) in patients with relapsed or refractory small-cell lung cancer (SCLC) after prior platinum-based chemotherapy ± immunotherapy who are treated with ST-001 (12.5mg/mL) for IV Infusion, using a Simon 2-stage study design with an interim analysis for futility.
PFS is defined as the time from start of treatment to disease progression (increase in tumor size, new metastases) or death.
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From enrollment to end of treatment is 3 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCLC 환자에서 ST-001의 독성 프로파일을 설명하기 위해
기간: 등록에서 치료 종료까지 3 주입니다
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CTCAE v5.0에 의해 평가 된 치료 관련 부작용이있는 참가자 수를 결정하십시오.
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등록에서 치료 종료까지 3 주입니다
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SCLC 환자에서 ST-001의 항 종양 활동을 관찰하고 기록합니다.
기간: 등록에서 치료 종료까지 3 주입니다
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펜 레티 나이드를 이용한 전임상 연구는 SCLC에 대한 잠재적 효능을 시사한다.
환자는 안전성 및 내약성 외에도 종양 반응 및 증상 완화를 신중하게 모니터링합니다.
이 연구에서 객관적인 반응 속도 (ORR) 및 무 진행 생존 (PFS)이 종양 반응 종점으로 사용될 것이다.
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등록에서 치료 종료까지 3 주입니다
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 등록에서 치료 종료까지 3 주입니다
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ORR = (완전 또는 부분 반응이있는 환자 수) / (평가 가능한 환자의 총 수) x 100.
개별 환자 참여의 최소 기간은 반응을 위해 평가할 수있는 3 주 (치료의 1주기)입니다.
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등록에서 치료 종료까지 3 주입니다
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ST-001이 3 주마다 5 일 연속 5 일 동안 매일 주입하여 투여 될 때 펜 레티 나이드의 약동학을 설명하기 위해.
기간: 등록에서 치료 종료까지 3 주입니다
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약동학 적 연구의 종점은 투여 된 용량의 함수로서 펜레티나이드 혈액 혈장 수준을 평가하고 다음과 같은 PK 파라미터를 결정하는 것입니다 : 최대 펜 레티 나이드 농도 (CMAX), CMAX (TMAX), 분포 (VD), 클리어런스 (CL), 제거 및 펜티 나이드 2 회 수명 (TAM)
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등록에서 치료 종료까지 3 주입니다
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Cmax
기간: 등록에서 치료 종료까지 3 주입니다
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피크 혈장 펜 레티 나이드 농도 (NG/ML)
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등록에서 치료 종료까지 3 주입니다
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Tmax
기간: 등록에서 치료 종료까지 3 주입니다
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약물 투여 후 펜 레티 나이드가 최대 농도 (CMAX)에 도달하는 데 걸리는 시간 (시간)
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등록에서 치료 종료까지 3 주입니다
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VD
기간: 등록에서 치료 종료까지 3 주입니다
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분포의 양; 혈장에 남아 있거나 다른 조직 구획으로 재분배하려는 펜 레티 나이드의 성향 (리터)
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등록에서 치료 종료까지 3 주입니다
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T½
기간: 등록에서 치료 종료까지 3 주입니다
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펜 레티 나이드 제거 및 반감기; 신체의 약물의 활성 물질의 양이 절반 (시간)을 줄이는 데 걸리는 시간
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등록에서 치료 종료까지 3 주입니다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ali Moiin, MD, SciTech Development, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ST-001-020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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