Prueba de fase 1 de nanofenretinida ST-001 en cáncer de pulmón de células pequeñas recurrentes/ refractarias

Criterios de inclusión:

• Cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC).
• Todos los pacientes deben tener al menos un sitio de enfermedad medible utilizando criterios de versión 1.1 recist.
• Los pacientes deben haber recibido tratamiento previo con radioterapia o con quimioterapia basada en platino ± inmunoterapia sin límite en el número de regímenes de tratamiento sistémico previo.
• La enfermedad recurrente/refractaria de cualquier etapa si es incurable en la naturaleza, es elegible para la inscripción.
• El mínimo de 4 semanas debe haber transcurrido desde el último tratamiento sistémico o tratamiento de radioterapia (o 6 semanas para cualquier regímenes que contengan nitrosoeuates), y los pacientes deben haberse recuperado de toda la toxicidad del último tratamiento y eliminar los agentes farmacológicos utilizados anteriormente.
• Estado de rendimiento de ECOG 0-1 (Karnofsky ≥60%).
• Esperanza de vida superior a 6 meses.
• Los pacientes deben tener una función normal de órgano y médula.
• Nivel sanguíneo de triglicéridos (ayuno) <300mg/dL al momento de la inscripción (normal: <150mg/dL; límite alto = 150-199mg/dl; alto = 200-499mg/dl; muy alto = 500mg/dl o más).
• Las mujeres del potencial de no infantil, es decir, las mujeres que han sido menopáusicas o quirúrgicamente estériles durante más de 1 año, son elegibles para la inscripción en el estudio.
• Se debe obtener el consentimiento informado del paciente o un representante legal autorizado (LAR) antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterios de exclusión:

• Los tumores mixtos de SCLC/NSCLC no son elegibles. Las mujeres embarazadas o lactantes no pueden participar en este estudio. Los pacientes que han tenido quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de ingresar al estudio o aquellos que no se han recuperado de eventos adversos debido a agentes administrados más de 4 semanas antes.
• Pacientes que reciben otros agentes de investigación. Los pacientes con SCLC con antecedentes de metástasis del SNC pueden incluirse si la enfermedad del SNC es asintomática y controlada sin progresión al menos 4 semanas después del tratamiento con radioterapia, y el paciente ya no toma corticosteroides o con una dosis estable de corticosteroides.
• Historia de reacciones alérgicas o sensibilidad a los retinoides o a cualquier excipiente de ST-001.
• Los pacientes que requieren tratamiento concurrente con medicamentos que son inductores de CYP3A fuertes están excluidos del ensayo.
• Los pacientes que requieren tratamiento concurrente con medicamentos que son inhibidores de CYP3A fuertes a moderados están excluidos del ensayo.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección continua o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (clasificación cardíaca de NY III/IV), angina inestable pectoris, arritmia cardíaca, intervalo QTC> 450 MilliseConds para hombres y 460 milisegundos para mujeres en basal. requisitos.
• Los pacientes VIH positivos en la terapia antirretroviral combinada no son elegibles. Pacientes con cualquier infección activa de hepatitis. Presencia de Nyctalopia (ceguera nocturna), o hemeralopia (visión defectuosa en una luz brillante, 'ceguera diurna') en la inscripción, o cualquier otra condición oftalmológica (por ejemplo: retinitis pigmentosa, coroidoretinitis y xeroftalmia) y glaucoma.
• Historia de malignidad tumoral sólida que no sea las enfermedades en estudio, diagnosticada dentro de los últimos tres (3) años de inscripción en el estudio, excluyendo el carcinoma de células basales tratadas adecuadamente de la piel, el carcinoma de células escamosas de la piel o el cáncer cervical cervical, in situ, cáncer de próstata en situ (los pacientes deben haber mostrado evidencia de enfermedad activa durante 2 años en el enrollo).