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在复发/难治性的小细胞肺癌中，ST-001纳米烯胺的1阶段试验

2026年8月18日 更新者：SciTech Development, Inc.

在复发/难治性的小细胞肺癌中进行的1A/1B期试验，以确定ST-001的安全概况，药理学和最大耐受剂量，静脉输注的芬雷丁素化磷脂悬浮液（12.5 mg/mL）

这项研究评估了用于治疗小细胞肺癌（SCLC）的芬肠丁素磷脂悬浮液。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

芬雷丁苷已被证明是一种相对安全有效的抗癌疗法。然而，由于先前制剂中使用的赋形剂而引起的芬雷丁素化生物利用度和剂量限制毒性阻碍了其治疗效用。 当前研究中的产品配方（ST-001）是纳米颗粒大小的芬雷丁胺的磷脂悬浮液。 当前的研究是一项在复发/难治性的小细胞肺癌中进行的1期试验，以确定ST-001的安全性，药理学和最大耐受剂量（MTD）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

44

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90007
        • 招聘中
        • University of Southern California
        • 接触：
          • Angelina Lee
        • 首席研究员：
          • Jacob S Thomas, M.D.
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Henry Ford Cancer Institute
        • 接触：
          • Dalia Abdullah
        • 首席研究员：
          • Bindu R Potugari, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 小细胞肺癌（SCLC）。
  • 患者必须使用RECIST 1.1标准至少具有一个可测量的疾病部位。
  • 患者必须先前接受放射治疗或基于铂的化疗±免疫疗法的治疗，并且对先前的全身治疗方案的数量无限。
  • 如果本质上无​​法治愈，则任何阶段的复发/难治性疾病有资格入学。
  • 自上次全身治疗或放射治疗以来，至少必须已经过去4周（任何含氮方案的6周），并且患者必须从上次治疗的所有毒性中恢复过来，并清除了先前使用的药理学剂。
  • ECOG性能状态0-1（Karnofsky≥60％）。
  • 预期寿命超过6个月。
  • 患者必须具有正常的器官和骨髓功能。
  • 入学时甘油三酸酯的血液水平（禁食）<300mg/dl（正常：<150mg/dl;边缘较高= 150-199mg/dl; high = 200-499mg/dl; high = 200-499mg/dl;非常高= 500mg/dl或更高）。
  • 具有非儿童轴承潜力的妇女，即绝经或手术无菌1年以上的女性，有资格参加该研究。
  • 必须在与研究相关的程序之前获得患者或法律授权代表（LAR）的知情同意。

排除标准：

  • 混合SCLC/NSCLC肿瘤不合格。 怀孕或母乳喂养的妇女不能参加这项研究。 在4周内接受化学疗法或放疗的患者（硝酸盐或丝裂霉素c）在进行研究之前或因4周前服用的药物而没有从不良事件中恢复过的患者。
  • 接受任何其他研究剂的患者。 如果CNS疾病是无症状的，并且在放疗治疗后至少4周，患有中枢神经系统转移病史的SCLC患者可能包括CNS转移的病史，并且患者不再服用皮质类固醇或服用稳定的皮质类固醇。
  • 过敏反应的史或对类维生素的敏感性或对ST-001的任何赋形剂的敏感性。
  • 在试验之外，将需要使用强CYP3A诱导剂的药物进行治疗的患者被排除在外。
  • 在试验之外，将需要与强度至中度CYP3A抑制剂的药物进行治疗的患者被排除在外。
  • Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure (NY heart classification III/IV), unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, QTc interval >450 milliseconds for men and >460 milliseconds for women on baseline triplicate ECG, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
  • 抗逆转录病毒疗法的HIV阳性患者不符合资格。 患有任何活跃的肝炎感染的患者。 入学率或任何其他视网膜眼科状况（例如：色素色素，脉络膜乙状结网肾上腺炎和Xerophthalmia）和Glaucoma的任何其他视网膜炎（例如：色素性视网膜炎）和Glaucoma的任何其他视网膜炎（例如：视网膜炎，脉络膜炎，脉络膜乙状结波）的存在（例如：视网膜炎）和Glaucoma。
  • 除研究疾病以外的实体瘤恶性肿瘤的病史，在研究入学的最后三（3）年内被诊断出，不包括对皮肤的基础细胞癌，皮肤的鳞状细胞癌，或原位宫颈癌，或原位乳腺癌的原位乳腺癌，在原位癌症（原位癌症）中（患者必须表现出活性疾病）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：标准阶段1A
在标准阶段1A期间，每个剂量水平队列中有三名患者，必须评估三名患者的周期毒性，然后才能决定开放下一个更高剂量水平。
药品：Fenretinide
静脉给药
其他名称：
  • ST-001
实验性的：扩展的1B期
剂量发现阶段1a的扩展，以确定调查性药物产品（ST-001）的安全性和最大耐受剂量（MTD）。
药品：Fenretinide
静脉给药
其他名称：
  • ST-001

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
To evaluate the progression-free survival (PFS) of patients with relapsed or refractory small-cell lung cancer (SCLC) who are treated with ST-001 after receiving at least one prior systemic therapy.
大体时间：From enrollment to end of treatment is 3 weeks
Evaluate progression-free survival (PFS) in patients with relapsed or refractory small-cell lung cancer (SCLC) after prior platinum-based chemotherapy ± immunotherapy who are treated with ST-001 (12.5mg/mL) for IV Infusion, using a Simon 2-stage study design with an interim analysis for futility. PFS is defined as the time from start of treatment to disease progression (increase in tumor size, new metastases) or death.
From enrollment to end of treatment is 3 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
描述SCLC患者中ST-001的毒性特征
大体时间：从入学到治疗结束为3周
通过CTCAE V5.0评估，确定具有与治疗相关的不良事件的参与者数量
从入学到治疗结束为3周
观察和记录SCLC患者ST-001的抗肿瘤活性
大体时间：从入学到治疗结束为3周
Fenretinide的临床前研究表明对SCLC的潜在功效。 除了安全性和耐受性外，还将仔细监测患者的肿瘤反应和症状缓解。 在本研究中，客观反应率（ORR）和无进展生存率（PFS）将用作肿瘤反应终点。
从入学到治疗结束为3周
客观响应率（ORR）
大体时间：从入学到治疗结束为3周
ORR =（完全反应或部分反应的患者数量） /（可评估患者总数）x 100。 个体患者参与的最小持续时间为3周（一个治疗周期），可用于应答。
从入学到治疗结束为3周
描述当ST-001每天连续5天使用ST-001时，芬肠丁素化的药代动力学。
大体时间：从入学到治疗结束为3周
药代动力学研究的终点是评估芬肠丁素血浆水平作为施用剂量的函数并确定以下PK参数：最大fenretinide浓度（CMAX），CMAX（TMAX）（TMAX），CMAX（TMAX），（VD）的体积，（VD），清除（CL），消除和Fenretinide Healtinide Healtinide Healt-Life（T2½）。
从入学到治疗结束为3周
Cmax
大体时间：从入学到治疗结束为3周
峰血浆富苯丁素浓度（Ng/ml）
从入学到治疗结束为3周
Tmax
大体时间：从入学到治疗结束为3周
药物给药后达到最大浓度（CMAX）所需的时间（数小时）
从入学到治疗结束为3周
Vd
大体时间：从入学到治疗结束为3周
分布量；芬肠丁胺倾向于保留在血浆中或重新分布到其他组织室（以升为单位）
从入学到治疗结束为3周
T½
大体时间：从入学到治疗结束为3周
消除芬雷丁胺和半衰期；您体内药物活性物质量所需的时间减少一半（小时）
从入学到治疗结束为3周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SciTech Development, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Ali Moiin, MD、SciTech Development, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月11日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2028年10月1日

研究注册日期

首次提交

2025年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月3日

首次发布 (实际的)

2025年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月18日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ST-001-020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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