1. fázisú ST-001 nanofenretinid vizsgálata relapszusos/ tűzálló kissejtes tüdőrákban

Befogadási kritériumok:

• Kissejtes tüdőrák (SCLC).
• A betegeknek legalább egy mérhető betegség helyükkel kell rendelkezniük a RECIST 1.1 -es verziójának kritériumainak felhasználásával.
• A betegeknek korábbi kezeléssel kell rendelkezniük sugárterápiával vagy platina-alapú kemoterápiával ± immunterápiával, a korábbi szisztémás kezelési rendszerek számának korlátozása nélkül.
• Bármely stádiumú relapszusos/refrakter betegség, ha gyógyíthatatlan természetű, jogosult a beiratkozásra.
• A legutóbbi szisztémás kezelés vagy a sugárterápiás kezelés (vagy 6 hét a nitrosourea-tartalmú rendszereknél 6 hét) eltelt, és a betegeknek a legutóbbi kezelés összes toxicitásából ki kell állítaniuk, és a korábban alkalmazott farmakológiai szereket (ek) megtisztították.
• ECOG teljesítmény állapota 0-1 (Karnofsky ≥60%).
• A várható élettartam meghaladja a 6 hónapot.
• A betegeknek normális szerv- és csontvelő funkcióval kell rendelkezniük.
• Triglicerid vérszint (böjt) <300 mg/dl a beiratkozás idején (normál: <150 mg/dl; határvonal magas = 150-199 mg/dl; magas = 200-499 mg/dl; nagyon magas = 500 mg/dl vagy annál magasabb).
• A nem gyermekgondozási potenciállal rendelkező nők, azaz azok a nők, akik több mint egy éve menopauzás vagy műtéten sterilek voltak, jogosultak a vizsgálatba beiratkozásra.
• Bármely tanulmányhoz kapcsolódó eljárás előtt tájékozott beleegyezést vagy jogi meghatalmazott képviselőt (LAR) kell beszerezni.

Kizárási kritériumok:

• A vegyes SCLC/NSCLC daganatok nem jogosultak. A terhes vagy szoptató nők nem vehetnek részt ebben a tanulmányban. Azok a betegek, akiknél 4 héten belül kemoterápiát vagy sugárterápiát végeztek (6 hét nitrosourea vagy mitomicin C), a vizsgálatba való belépés előtt, vagy azok, akik nem állítottak be a káros eseményekből a 4 héttel korábban alkalmazott ágensek miatt.
• Azok a betegek, akik bármely más vizsgálati szert kapnak. A központi idegrendszeri metasztázissal kórtörténetében szenvedő SCLC -betegek beépíthetők, ha a központi idegrendszeri betegség tünetmentes és progresszió nélkül, legalább 4 héttel a sugárterápiával történő kezelés után, és a beteg vagy már nem szed kortikoszteroidokat, vagy stabil dózisú kortikoszteroidok adagját.
• Az allergiás reakciók vagy a retinoidokkal szembeni érzékenység kórtörténete vagy az ST-001 bármely segédanyagának.
• Azok a betegek, akiknek erős CYP3A induktorok egyidejű kezelést igényelnek, kizárták a vizsgálatból.
• Azok a betegek, akiknek egyidejűleg kezelése van olyan gyógyszerekkel, amelyek erős vagy közepes mértékű CYP3A -gátlókkal rendelkeznek, kizárták a vizsgálatból.
• Nem ellenőrzött, intercurrent betegség, ideértve, de nem kizárólag, a folyamatos vagy aktív fertőzésre, a tüneti pangásos szívelégtelenségre (NY Heart Classification III/IV), instabil angina pectoris, szívritmuszia, QTC intervallum> 450 milliszekundum a férfiak számára, és> 460 milliszekundum a nők számára az alapvonalon történő tanulmányozással. Vagy a pszichiátriai illeszkedést.
• A kombinált antiretrovirális terápiában szenvedő HIV-pozitív betegek nem jogosultak. Bármilyen aktív hepatitis -fertőzésben szenvedő betegek. A nycalopia (éjszakai vakság) vagy hemeralopia (hibás látás erős fényben, „nap vakságának”) jelenléte a beiratkozáskor, vagy bármilyen más retina, szemészeti állapot (pl.: Retinitis pigmentosa, choroidoretinitis és xeroftalmia) és glaucoma.
• A vizsgált betegségek kivételével a szilárd daganatok rosszindulatú malignitásának története, amelyet a vizsgálat utolsó három (3) évében diagnosztizáltak, kivéve a bőr megfelelő kezelt alapsejtes karcinómait, a bőr laphámsejtes karcinóma vagy in situ méhrák, in situ mellrák, in situ prosztata ráknak (a betegeknek 2 évig nem mutatták be az aktív betegséget a beilleszkedés előtt).