Fas 1-studie av ST-001 nanofenretinid i återfall/ eldfast liten cell lungcancer

Inkluderingskriterier:

• Småcells lungcancer (SCLC).
• Patienter måste alla ha minst en mätbar sjukdomsplats med hjälp av RECIST version 1.1 kriterier.
• Patienter måste ha haft tidigare behandling med strålterapi eller med platinabaserad kemoterapi ± immunterapi utan begränsning av antalet tidigare systemiska behandlingsregimer.
• Återfalls/eldfast sjukdom i något steg om det är obotligt i naturen, är berättigad till registrering.
• Minst fyra veckor måste ha gått sedan den senaste systemiska behandlingen eller strålterapibehandlingen (eller 6 veckor för alla nitrosourea-innehållande regimer), och patienter måste ha återhämtat sig från all toxicitet vid sista behandling och rensat det farmakologiska medel som tidigare använts.
• ECOG-prestanda status 0-1 (Karnofsky ≥60%).
• Livslängden större än 6 månader.
• Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion.
• Triglyceridblodnivå (fasta) <300 mg/dl vid anmälan (normal: <150 mg/dl; gränsöverskridande hög = 150-199 mg/dl; hög = 200-499 mg/dl; mycket hög = 500 mg/dl eller högre).
• Kvinnor med icke-barnlagerpotential, det vill säga kvinnor som har varit klimakteriet eller kirurgiskt sterila i mer än 1 år, är berättigade till registrering i studien.
• Informerat samtycke från patienten eller en juridisk auktoriserad representant (LAR) måste erhållas före några studierelaterade förfaranden.

Uteslutningskriterier:

• Blandade SCLC/NSCLC -tumörer är inte berättigade. Gravida eller ammande kvinnor kan inte delta i denna studie. Patienter som har haft kemoterapi eller strålbehandling inom fyra veckor (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) innan de gick in i studien eller de som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av agenter som administrerades mer än fyra veckor tidigare.
• Patienter som får andra utredningsmedel. SCLC -patienter med historia av CNS -metastas kan inkluderas om CNS -sjukdomen är asymptomatisk och kontrolleras utan progression minst fyra veckor efter behandling med strålbehandling, och patienten tar antingen inte längre kortikosteroider eller på en stabil dos av kortikosteroider.
• Historik om allergiska reaktioner eller känslighet för retinoider eller för eventuella hjälpämnen från ST-001.
• Patienter som kräver samtidig behandling med läkemedel som är starka CYP3A -inducerare utesluts från försöket.
• Patienter som kräver samtidig behandling med läkemedel som är starka till måttliga CYP3A -hämmare utesluts från försöket.
• Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure (NY heart classification III/IV), unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, QTc interval >450 milliseconds for men and >460 milliseconds for women on baseline triplicate ECG, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study krav.
• HIV-positiva patienter på kombination av antiretroviral terapi är inte berättigade. Patienter med alla aktiva hepatitinfektioner. Närvaro av nyctalopia (nattblindhet) eller hemeralopi (defekt syn i ett starkt ljus, "dagblindhet") vid registrering, eller någon annan retinal, oftalmologiskt tillstånd (t.ex. retinitis pigmentosa, choroidoretinit och xerophtalmia) och glaukom.
• Historia med fast tumörmalignitet annat än de sjukdomar som studeras, diagnostiserade inom de senaste tre (3) åren av studieregistrering, exklusive tillräckligt behandlat basalcellcancer i huden, skivepitelcancer i huden, eller in registrering av cancer, inregistrering).