Badanie fazy 1 nanofenretyinidu ST-001 w nawrotowym/ opornym na leczenie raka płuc małego komórki

Kryteria włączenia:

• Mały rak płuc (SCLC).
• Wszyscy pacjenci muszą mieć co najmniej jedno mierzalne miejsce choroby przy użyciu kryteriów w wersji 1.1 RECIST.
• Pacjenci musieli wcześniej leczyć radioterapię lub chemioterapię na bazie platyny ± immunoterapia bez ograniczeń liczby wcześniejszych schematów leczenia ogólnoustrojowego.
• Choroba nawrotowa/refrakcyjna w dowolnym etapie, jeśli jest nieuleczalna w naturze, kwalifikuje się do rejestracji.
• Minimum 4 tygodnie musiało upłynąć od ostatniego leczenia ogólnoustrojowego lub leczenia radioterapii (lub 6 tygodni dla dowolnych schematów zawierających nitrosourea), a pacjenci musieli odzyskać z całej toksyczności ostatniego leczenia i wyczyścić wcześniej stosowane środki farmakologiczne.
• Status wydajności ECOG 0-1 (Karnofsky ≥60%).
• Oczekiwana długość życia większa niż 6 miesięcy.
• Pacjenci muszą mieć normalną funkcję narządów i szpiku.
• Poziom krwi trójglicerydów (post) <300 mg/dl w czasie rejestracji (normalny: <150 mg/dl; granica wysoka = 150-199 mg/dl; wysoka = 200-499 mg/dl; bardzo wysoka = 500 mg/dl lub wyższa).
• Kobiety o potencjale noszącym dziecko, czyli kobiety, które od ponad 1 roku były menopauzalne lub chirurgicznie sterylne, kwalifikują się do zapisania się do badania.
• Przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem należy uzyskać świadomą zgodę pacjenta lub prawnego przedstawiciela (LAR).

Kryteria wykluczenia:

• Mieszane guzy SCLC/NSCLC nie kwalifikują się. W tym badaniu kobiety w ciąży lub karmienia piersią nie mogą wziąć udziału. Pacjenci, którzy mieli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozoczyn lub mitomycyny C) przed wejściem do badania lub u pacjentów, którzy nie odzyskali zdarzeń niepożądanych z powodu czynników podanych więcej niż 4 tygodnie wcześniej.
• Pacjenci, którzy otrzymują inne czynniki badawcze. Pacjenci z SCLC z przerzutami do CNS mogą być uwzględnione, jeśli choroba CNS jest bezobjawowa i kontrolowana bez postępu co najmniej 4 tygodnie po leczeniu radioterapią, a pacjent albo nie przyjmuje już kortykosteroidów, albo na stabilnej dawce kortykosteroidów.
• Historia reakcji alergicznych lub wrażliwość na retinoidy lub jakiekolwiek zarobki ST-001.
• Pacjenci, którzy wymagają jednoczesnego leczenia lekami, które są silnymi induktorami CYP3A, są wykluczeni z badania.
• Pacjenci, którzy wymagają jednoczesnego leczenia z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A, są wykluczeni z badania.
• Niekontrolowana choroba międzykrądowa, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja serca NY III/IV), niestabilna dławica piersiowa, arytmia sercowa, QTC interwała> 450 milisekund dla mężczyzn i> 460 milisekund dla kobiet na zewnątrz potroili się ECG lub psychiatryczna z chorobą/społeczeństwa, które ograniczałyby powtyki.
• Pacjenci z HIV-dodatnim w połączeniu terapii przeciwretrowirusowej nie kwalifikują się. Pacjenci z aktywnymi infekcjami zapalenia wątroby. Obecność Nyctalopia (ślepota nocna) lub hemeralopia (wadliwe widzenie w jasnym świetle, „ślepota na dzień”) w rejestracji lub w jakimkolwiek innym stanie siatkówki, okulistyki (np.: Zapalenie siatkówki pigmentosa, zapalenie naczyniowo -żółciowe i kserophthalmia) i glauukię.
• Historia nowotworu guza stałego inne niż badane choroby, zdiagnozowane w ciągu ostatnich trzech (3) lat udziału w badaniu, z wyłączeniem odpowiedniego leczonego raka komórek podstawnych skóry, raka płaskonabłonkowego komórek skóry lub raka szyjki macicy in situ, raka piersi in situ, in situ, in situ raka prostaty in situ (pacjenci musi nie wykazywać dowodów na 2 lata przez 2 lata).