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Essai de phase 1 de la nanofétinide ST-001 dans un cancer du poumon à petites cellules rechuté / réfractaire

18 août 2026 mis à jour par: SciTech Development, Inc.

Un essai de phase 1a / 1b dans un cancer du poumon à petites cellules rechuté / réfractaire pour déterminer le profil de sécurité, la pharmacologie et la dose maximale tolérée de ST-001, une suspension phospholipide de fenrétinide (12,5 mg / ml) pour une perfusion intraveineuse

Cette étude évalue une suspension de phospholipide de fenrétinide pour le traitement du cancer du poumon à petites cellules (SCLC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le fenrétinide s'est avéré être une thérapie anticancéreuse relativement sûre et efficace; Cependant, la faible biodisponibilité du fenrétinide et la dose limitant les toxicités dues aux excipients utilisés dans les formulations précédentes ont entravé son utilité thérapeutique. La formulation du produit dans la présente étude (ST-001) est une suspension phospholipide de la fenrétinide de la taille des nanoparticules. L'étude actuelle est un essai de phase 1 dans le cancer du poumon à petites cellules en rechute / réfractaire pour déterminer le profil de sécurité, la pharmacologie et la dose maximale tolérée (MTD) de ST-001.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90007
        • Recrutement
        • University of Southern California
        • Contact:
          • Angelina Lee
        • Chercheur principal:
          • Jacob S Thomas, M.D.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Cancer Institute
        • Contact:
          • Dalia Abdullah
        • Chercheur principal:
          • Bindu R Potugari, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Cancer du poumon à petites cellules (SCLC).
  • Les patients doivent tous avoir au moins un site de maladie mesurable en utilisant les critères RECIST de la version 1.1.
  • Les patients doivent avoir suivi un traitement préalable par radiothérapie ou avec une chimiothérapie à base de platine ± immunothérapie sans limite sur le nombre de schémas de traitement systémique antérieurs.
  • La maladie en rechute / réfractaire de toute étape si elle est incurable, est admissible à l'inscription.
  • Le minimum de 4 semaines doit s'être écoulé depuis le dernier traitement systémique ou le traitement par radiothérapie (ou 6 semaines pour tout schéma contenant de la nitrosourée), et les patients doivent s'être remis de toute toxicité du dernier traitement et éliminé les agents pharmacologiques utilisés précédemment.
  • ECOG Performance Status 0-1 (Karnofsky ≥60%).
  • Espérance de vie supérieure à 6 mois.
  • Les patients doivent avoir une fonction d'organe et de moelle normale.
  • Triglycéride Le taux sanguin (à jeun) <300 mg / dL au moment de l'inscription (normal: <150 mg / dl; borderline élevé = 150-199 mg / dl; haut = 200-499 mg / dl; très élevé = 500 mg / dL ou supérieur).
  • Les femmes de potentiel de port non child, c'est-à-dire des femmes qui sont ménopausées ou chirurgicalement stériles depuis plus d'un an, sont admissibles à l'inscription à l'étude.
  • Le consentement éclairé du patient ou d'un représentant autorisé légal (LAR) doit être obtenu avant toute procédure liée à l'étude.

Critères d'exclusion:

  • Les tumeurs SCLC / NSCLC mixtes ne sont pas éligibles. Les femmes enceintes ou allaitées ne peuvent pas participer à cette étude. Les patients qui ont subi une chimiothérapie ou une radiothérapie en 4 semaines (6 semaines pour les nitrosoures ou la mitomycine C) avant d'entrer dans l'étude ou ceux qui ne se sont pas remis d'événements indésirables en raison des agents administrés plus de 4 semaines plus tôt.
  • Les patients qui reçoivent d'autres agents d'enquête. Les patients atteints de SCLC ayant des antécédents de métastases du SNC peuvent être inclus si la maladie du SNC est asymptomatique et contrôlée sans progression au moins 4 semaines après le traitement par radiothérapie, et le patient ne prend plus de corticostéroïdes ou sur une dose stable de corticostéroïdes.
  • Antécédents de réactions allergiques ou de sensibilité aux rétinoïdes ou aux excipients de ST-001.
  • Les patients qui ont besoin d'un traitement simultané avec des médicaments qui sont de forts inducteurs CYP3A sont exclus de l'essai.
  • Les patients qui ont besoin d'un traitement simultané avec des médicaments forts à modérés des inhibiteurs du CYP3A sont exclus de l'essai.
  • Maladie intercurrente incontrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection continue ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique (NY Heart Classification III / IV), une angine de pectoralis instable, une arythmie cardiaque, un intervalle QTC> 450 millisecondes pour les hommes et> 460 millisecondes pour les femmes à l'étude de l'ECG, ou des maladies psychiatriques / des situations sociales.
  • Les patients séropositifs séropositifs sous traitement antirétroviral combiné sont inadmissibles. Patients présentant des infections à l'hépatite active. Présence de nyctalopie (cécité nocturne), ou hématopie (vision défectueuse dans une lumière vive, `` cécité du jour '') à l'inscription ou toute autre condition rétinienne, ophtalmologique (par exemple: rétinite pigmentosa, choroïdite et xérophtalmie) et glaucome.
  • Des antécédents de tumeurs de tumeurs solides autres que les maladies étudiées, diagnostiquées au cours des trois (3) dernières années d'inscription d'étude, à l'exclusion du carcinome baso-cellulaire adéquatement traité de la peau, un carcinome épidermoïde de la peau, ou dans un cancer du col de l'utérus in situ, dans le cancer du sein in situ, dans le cancer de la prostate (les patients doivent avoir montré une preuve active pendant 2 ans avant de s'inscrire).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase standard 1A
Au cours de la phase 1A standard, trois patients sont inscrits dans chaque cohorte de dose et les trois patients doivent être évalués pour la toxicité du cycle 1 avant que la décision puisse être prise pour ouvrir le niveau de dose supérieur suivant.
Médicament: Fenrétinide
Administration intraveineuse
Autres noms:
  • ST-001
Expérimental: Phase 1B élargie
Extension de la phase 1A de recherche de dose pour déterminer la sécurité et la dose tolérée maximale (MTD) du produit du médicament d'investigation (ST-001).
Médicament: Fenrétinide
Administration intraveineuse
Autres noms:
  • ST-001

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
To evaluate the progression-free survival (PFS) of patients with relapsed or refractory small-cell lung cancer (SCLC) who are treated with ST-001 after receiving at least one prior systemic therapy.
Délai: From enrollment to end of treatment is 3 weeks
Evaluate progression-free survival (PFS) in patients with relapsed or refractory small-cell lung cancer (SCLC) after prior platinum-based chemotherapy ± immunotherapy who are treated with ST-001 (12.5mg/mL) for IV Infusion, using a Simon 2-stage study design with an interim analysis for futility. PFS is defined as the time from start of treatment to disease progression (increase in tumor size, new metastases) or death.
From enrollment to end of treatment is 3 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour décrire le profil de toxicité de ST-001 chez les patients atteints de SCLC
Délai: De l'inscription à la fin du traitement est de 3 semaines
Déterminez le nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE V5.0
De l'inscription à la fin du traitement est de 3 semaines
Pour observer et enregistrer l'activité anti-tumorale de ST-001 chez les patients atteints de SCLC
Délai: De l'inscription à la fin du traitement est de 3 semaines
Les études précliniques avec le fenrétinide suggèrent une efficacité potentielle contre le SCLC. Les patients seront soigneusement surveillés pour la réponse tumorale et le soulagement des symptômes en plus de la sécurité et de la tolérabilité. Le taux de réponse objectif (ORR) et la survie sans progression (PFS) seront utilisés comme critères d'évaluation de la réponse tumorale dans cette étude.
De l'inscription à la fin du traitement est de 3 semaines
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement est de 3 semaines
ORR = (nombre de patients avec une réponse complète ou partielle) / (nombre total de patients évaluables) x 100. La durée minimale de la participation individuelle des patients est de 3 semaines (un cycle de thérapie) à évaluer pour la réponse.
De l'inscription à la fin du traitement est de 3 semaines
Pour décrire la pharmacocinétique du fenrétinure lorsque le ST-001 est administré par perfusion quotidienne pendant 5 jours consécutifs toutes les 3 semaines.
Délai: De l'inscription à la fin du traitement est de 3 semaines
Le critère d'évaluation des études pharmacocinétiques est d'évaluer les taux plasmatiques de sang du fenrétinide en fonction de la dose administrée et de déterminer les paramètres PK suivants: concentration maximale de fenrétinide (CMAX), temps de CMAX (TMAX), volume de distribution (VD), clairance (CL), élimination et demi-life de la frontière (T½).
De l'inscription à la fin du traitement est de 3 semaines
Cmax
Délai: De l'inscription à la fin du traitement est de 3 semaines
Concentration maximale de fenrétinide plasmatique (en NG / ml)
De l'inscription à la fin du traitement est de 3 semaines
Tmax
Délai: De l'inscription à la fin du traitement est de 3 semaines
Le temps nécessaire à la fenrétinide pour atteindre la concentration maximale (CMAX) après l'administration du médicament (en heures)
De l'inscription à la fin du traitement est de 3 semaines
VD
Délai: De l'inscription à la fin du traitement est de 3 semaines
Volume de distribution; La propension du fenrétinide à rester dans le plasma ou à redistribuer à d'autres compartiments tissulaires (en litres)
De l'inscription à la fin du traitement est de 3 semaines
t½
Délai: De l'inscription à la fin du traitement est de 3 semaines
Élimination du fenrétinide et demi-vie; Le temps nécessaire à la quantité de substance active d'un médicament dans votre corps pour réduire de moitié (heures)
De l'inscription à la fin du traitement est de 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SciTech Development, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ali Moiin, MD, SciTech Development, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2025

Première publication (Réel)

10 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ST-001-020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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