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エッチングと樹脂ベースのシーラントが臼歯を含む永久臼歯に適用される樹脂ベースのシーラントが前に先行するジオマーの臨床性能

2025年4月11日 更新者：Nayera Mohammed、Cairo University

エッチングとエッチングと樹脂ベースのシーラントが前に先行するGiomerの臨床性能は、モルインシコールの低ミネラル化の影響を受ける永久臼歯に適用されます：無作為化臨床試験

この研究の目標は、臼歯切歯の低海洋化（MIH）の影響を受ける最初の永久臼歯に適用されるエッチングと樹脂ベースのシーラントに先行する植物シーラントの臨床性能を評価することです。

それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。

エッチングが前に続くジオマー（Beautisealant、Shofu、Kyoto、Shofu）の使用は、樹脂ベースのシーラント（超寛容によるUltraseal XT™Plus™）と同様の臨床性能をもたらしますか？

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

モル切歯の低成極化（MIH）は、エナメル質の不透明度を特徴とする最初の永久臼歯と切歯に影響を与える発達欠陥であり、鉱物含有量の減少です。 この状態は、子供の審美的、機能的、心理的、行動上の問題を引き起こす可能性があります。 さらに、行動管理、局所麻酔の困難、歯の過敏症、回復保持の問題を含む（MIH）に関連する歯科治療の課題があります。

（MIH）の影響を受ける歯は、エナメル質の特性が弱く、ブラッシング中の感度が向上するため、歯科虫症の影響を受けやすくなります。 研究によると、（MIH）の患者は歯虫の虫歯の割合が高く、より頻繁な治療が必要であることが示されています。 したがって、最初の永久臼歯の噴火で病変が検出されるとすぐに、包括的な予防戦略を実施することが重要です。 （MIH）は、病変の重症度と程度によって分類され、3つのメイン度（軽度、中程度、重度）で分類できます。 軽度の形は、エナメル質の不透明な白色の変色によって特徴付けられます。 中程度のケースは、黄色から茶色までさまざまな、より重大な変色を示しています。 重度の場合には、変色だけでなく、硬質組織の著しい損失もあり、虫歯やエナメル質骨折をもたらします。

行われた系統的レビューでは、最初の永久臼歯がポスタープイティブの分解を示さず（PEB）、樹脂ベースのシーラントがこの目的のために最も頻繁に利用される材料であることを強調した（MIH）の軽度の症例に亀裂シーラントを使用することを推奨しました。

1999年には、ポリアクリル酸とすでに反応しているフルオロアルミノシリケートガラス粒子を樹脂に分散させることを伴う、1999年に、前反応されたガラスイオノマー（PRG）フィラー技術の作成。 これに基づいて、樹脂複合材料の利点を統合する樹脂複合材料の利点を現在の証拠と統合する生物活性表面の前反応ガラス（S-PRG）フィラーを利用して、これに基づいて、これに基づいて、植物が導入されました。 しかし、特にリン酸エッチャントを使用したエッチングが前にエッチングする材料ベースの裂傷シーラントによって封印された（MIH）（MIH）の影響を受ける臼歯の関係、保持率の関係を調査するには、より高品質の多施設ランダム化比較試験が必要です。

参加者に対するこの研究の利点：

  1. 合併症の予防：早期介入は、さらなるエナメル質の劣化と関連する合併症を防ぐのに役立ちます。
  2. 患者の快適性の改善：過敏症と痛みに早期に対処することで、患者の快適性が向上します。
  3. 費用対効果：予防措置と早期治療は、全体的な治療コストを削減できます。

臨床医へのこの研究の利点：

  1. より簡単な管理：治療（MIH）状態がそれほど深刻でない場合は、より単純で侵襲性の低い手順を可能にします。
  2. 軽度（MIH）に優れた代替ソリューションを提供します。

人口に対するこの研究の利点：

•教育の機会：早期診断と治療は、歯科医が口腔の健康と定期的な歯科訪問の重要性について患者や家族に教育する機会を提供し、生活の質を高め、未治療の合併症を防ぐ（MIH）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 欧州小児歯科アカデミー（EAPD）の基準に従って軽度（MIH）と診断された6〜14歳の健康な子供（白、クリーミー、または黄色から茶色がかった）を含む、エナメルの分解なしに外部刺激に対する感受性を誘発する可能性があります。

    • 協力的な子供たち。
    • 完全に噴火し、非侵襲的裂け目シーラントを示す少なくとも1つの最初の永久臼歯（FPMS）を提示します。
    • 医学的に適合する子供（ASA I）。

除外基準：

  • 子どもたちは、激怒後の故障、キャビテーションおよび非認知のcar盛な病変、修復、または固定矯正器具を伴う低乳腺（FPMS）を持っています。
  • （MIH）以外の状態によるエナメルの欠陥。
  • 両親は参加する気がありません。
  • ゴムダムを使用して分離できない臼歯。
  • 非協力的な子供。
  • 医学的に不適切な子供（ASA Iを除く）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MIHの影響を受ける永久臼歯に適用されるGiomerベースのシーラント
  • 剛毛ブラシと非フルオリデートされたペーストでクリーニングは、遅い速度のハンドピースと絶対的な分離（ゴム製ダムとヤングの弓を使用）によって操作されます。
  • リン酸エッチングは、咬合裂け目に30秒間塗布されます。 歯は、空気水スプレーを使用して30秒間洗浄し、その後15秒間空気を使用して乾燥させます。 適切なエッチングは、エナメル質の鈍い冷ややかな白い外観によって確認されます。適切な量のプライマーは、ブラシを使用してピットのエナメル質表面に分配され、5秒間は邪魔されないままになります。 薄くて均一な結合層が得られるまで、3秒間穏やかな空気を吹き、空気のより強い流れで乾燥させます。
  • Giomer Sealant（Beautisealant、Shofu、Kyoto、Japan）は、注射器の針の先端を使用して穴を開けて穴や裂け目に塗布した咬合裂に適用されます。 シーラントをシリンジチップで攪拌しながら、配置中または配置後に攪拌することで、可能な泡を排除し、FLを強化するのに役立ちます
手順：MIHの影響を受ける永久臼歯に加えられたエッチングを伴うジオマーピットおよび裂け目シーラント
  • 剛毛ブラシと非フルオリデートされたペーストでクリーニングは、遅い速度のハンドピースと絶対的な分離（ゴム製ダムとヤングの弓を使用）によって操作されます。
  • リン酸エッチングは、咬合裂け目に30秒間塗布されます。 歯は、空気水スプレーを使用して30秒間洗浄し、その後15秒間空気を使用して乾燥させます。 適切なエッチングは、エナメル質の鈍い冷ややかな白い外観によって確認されます。適切な量のプライマーは、ブラシを使用してピットのエナメル質表面に分配され、5秒間は邪魔されないままになります。 薄くて均一な結合層が得られるまで、3秒間穏やかな空気を吹き、空気のより強い流れで乾燥させます。
  • Giomer Sealant（Beautisealant、Shofu、Kyoto、Japan）は、注射器の針の先端を使用して穴を開けて穴や裂け目に塗布した咬合裂に適用されます。 配置中または配置後にシリンジチップでシーラントを攪拌すると、可能な泡が排除され、流れが強化されます。
アクティブコンパレータ：MIHの影響を受ける永久臼歯に適用される樹脂ベースのシーラント
  • 剛毛ブラシと非フルオリデートされたペーストでクリーニングは、遅い速度のハンドピースと絶対的な分離（ゴム製ダムとヤングの弓を使用）によって操作されます。
  • リン酸エッチングは、咬合裂け目に30秒間塗布されます。 歯は、空気水スプレーを使用して30秒間洗浄し、その後15秒間空気を使用して乾燥させます。 適切なエッチングは、エナメル質の鈍い冷ややかな白い外観によって確認されます
  • 樹脂シーラントは、注射器の針の先端を使用して、ブラシを使用して穴や裂け目に塗布します。 配置中または配置後にシリンジチップでシーラントを攪拌すると、可能な泡が排除され、ピットと亀裂への流れが強化されます。 写真 - シーラントの硬化は、LEDライト硬化ユニットを使用して20秒間行われます。 ライトの先端は、シーラントに実際に触れることなく、シーラントにできるだけ近くに保持されます。
手順：MIHの影響を受ける永久臼歯に適用される樹脂ベースのシーラント

剛毛ブラシと非フルオリデートされたペーストでクリーニングは、遅い速度のハンドピースと絶対的な分離（ゴム製ダムとヤングの弓を使用）によって操作されます。

  • リン酸エッチングは、咬合裂け目に30秒間塗布されます。 歯は、空気水スプレーを使用して30秒間洗浄し、その後15秒間空気を使用して乾燥させます。 適切なエッチングは、エナメル質の鈍い冷ややかな白い外観によって確認されます
  • 樹脂シーラント（Ultraseal XT™Hydro™）は、注射器針の先端とブラシを使用して穴や裂け目に塗布します。 配置中または配置後にシリンジチップでシーラントを攪拌すると、可能な泡が排除され、ピットと亀裂への流れが強化されます。 写真 - シーラントの硬化は、LEDライト硬化ユニットを使用して20秒間行われます。 ライトの先端は、シーラントに実際に触れることなく、シーラントにできるだけ近くに保持されます。

表面は、エクスプローラーでチェックされ、ボイドが存在しないことを確認します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
シーラント保持：修正（USPH）を使用した歯科ミラーおよび歯科プローブを使用した視覚および触覚検査。
時間枠：3か月、6か月、12か月。
3か月、6か月、12か月。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
解剖学的形式：修正（USPHS）基準の使用視覚および触覚検査の視覚的および触覚検査は、歯科ミラーと歯科プローブを使用しています（BesteÖzgüretal、2022）。
時間枠：3か月、6か月、および12か月間。
3か月、6か月、および12か月間。
•限界適応：修正された（USPHS）基準の使用視覚および触覚検査の視覚および触覚検査は、歯科ミラーと歯科プローブを使用しています（BesteÖzgüretal、2022）。
時間枠：3か月、6か月、12か月。
3か月、6か月、12か月。
•限界変色：修正（USPHS）基準の使用視覚検査歯科ミラーを使用している（BesteÖzgüretal、2022）。
時間枠：3か月、6か月、12か月。
3か月、6か月、12か月。
•表面テクスチャ：修正（USPHS）基準の使用視覚および触覚検査の視覚的および触覚検査は、歯科ミラーと歯科プローブを使用しています（Besteözgüretal、2022）。
時間枠：3か月、6か月、12か月。
3か月、6か月、12か月。
•二次虫歯：修正（USPHS）基準の使用視覚および触覚検査の視覚的および触覚検査は、歯科ミラーと歯科プローブを使用しています（Besteözgüretal、2022）。
時間枠：3か月、6か月、12か月。
3か月、6か月、12か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

出版物と役立つリンク

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一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年6月1日

一次修了 (推定)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月3日

最初の投稿 (実際)

2025年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月11日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Faculty of Dentistry Cairo Uni

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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