이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

어금니 정관 저산소화에 의해 영향을받는 영구 어금니에 적용되는 에칭 대 수지 기반 실란트에 앞서 Giomer의 임상 성능

2025년 4월 11일 업데이트: Nayera Mohammed, Cairo University

어금니 정관 저혈압에 의해 영향을받는 영구 어금니에 적용되는 에칭 대 수지 기반 실란트에 이어 지오머의 임상 성능 : 무작위 임상 시험

이 연구의 목표는 어금니 hypomineralization (MIH)에 의해 영향을받는 최초의 영구 어금니에 적용된 에칭 대 수지 기반 실란트에 앞서 Giomer 실런트의 임상 성능을 평가하는 것입니다.

대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

Giomer (Beautisealant, Shofu, Kyoto, Japan)의 사용은 에칭에 앞서 Molar-incisor 저축 화에 의해 영향을받는 영구 어금니에 적용되는 수지 기반 실란트 (초음파 X + ™)와 유사한 임상 성능을 나타냅니다.

연구 개요

상세 설명

Molar Incisor hypomineralization (MIH)은 에나멜 불투명성을 특징으로하는 최초의 영구 어금니 및 절단에 영향을 미치는 발달 결함이며, 미네랄 함량 감소. 이 상태는 어린이의 미학적, 기능적, 심리적, 행동 적 문제를 일으킬 수 있습니다. 또한 행동 관리, 국소 마취의 어려움, 치아 과민증 및 복원 보존 문제를 포함한 (MIH)와 관련된 치과 치료 문제가 있습니다.

(MIH)의 영향을받는 치아는 에나멜 특성이 약하고 브러싱 중에 민감도가 증가하여 치과 충치에 더 취약합니다. 연구에 따르면 (MIH)를 가진 개인은 치아 충치 비율이 높고 더 자주 치료가 필요합니다. 따라서, 첫 번째 영구 어금니를 분출 할 때 병변이 감지 되 자마자 포괄적 인 예방 전략을 구현하는 것이 중요합니다. (MIH)는 병변의 심각성과 정도에 의해 분류 될 수 있으며, 3 개의 주전 도로 경증, 중등도 및 심각한 정도입니다. 온화한 형태는 에나멜의 불투명 한 흰색 변색이 특징입니다. 중간 정도의 경우는 노란색에서 갈색마다 다양한 더 중요한 변색을 보여줍니다. 심각한 경우, 변색뿐만 아니라 단단한 조직의 현저한 손실이있어 공동 또는 에나멜 골절이 발생합니다.

체계적인 검토는 첫 번째 영구 어금니가 후구 분해 (PEB)를 나타내지 않는 (MIH)의 균열 실란트를 사용하는 것이 권장되었으며 수지 기반 실란트 가이 목적을 위해 가장 자주 사용되는 재료임을 강조했습니다.

1999 년에 미리 반응 된 유리 이오노머 (PRG) 필러 기술의 생성, 이는 이미 폴리 아크릴산과 수지로 반응 한 플루오로 알루미 노 실리케이트 유리 입자를 분산시키는 것을 포함한다. 이를 바탕으로 Giomer로 알려진 새로운 하이브리드 물질이 도입되었으며, 유리 이오노머 시멘트의 수지 복합재의 이점을 병합하는 생물 활성 표면 사전 반응 유리 (S-PRG) 필러를 사용하여 유리 이오노머 시멘트의 이점을 병합하는 현재 증거는 인간 산 에칭이 구덩이를 밀봉하는 것이 선호되는 방법임을 시사한다. 그러나, 임상 효과, 특히 포스 포르 산 에센트를 사용한 에칭에 의해 선행 된 지오머 기반 균열 실란트에 의해 밀봉 된 (MIH)의 보유율 사이의 관계를 탐구하기 위해서는보다 고품질 다기관 무작위 대조 시험이 필요하다.

참가자들 에게이 연구의 이점 :

  1. 합병증 예방 : 조기 개입은 에나멜 분해 및 관련 합병증, 예를 들어 충치를 방지 할 수 있습니다.
  2. 개선 된 환자의 편안함 : 과민증과 통증을 조기에 해결하면 환자의 편안함을 향상시킬 수 있습니다.
  3. 비용 효율성 : 예방 조치 및 조기 치료는 전반적인 치료 비용을 줄일 수 있습니다.

임상의 에게이 연구의 이점 :

  1. 더 쉬운 관리 : 상태가 덜 심각한 경우 치료 (MIH)는 더 간단하고 덜 침습적 인 절차를 허용합니다.
  2. Mild (MIH)를위한 훌륭한 대체 솔루션을 제공합니다.

이 연구의 인구에 대한 이점 :

• 교육 기회 : 조기 진단 및 치료는 치과 의사가 환자와 가족에게 구강 건강 및 정기적 인 치과 방문의 중요성에 대해 교육 할 수있는 기회를 제공하고 삶의 질을 향상시키고 치료되지 않은 (MIH)의 합병증을 예방할 수있는 기회를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 유럽 ​​소아과 치과 (EAPD) 기준에 따르면 경증 (MIH) 진단을받은 6-14 세의 건강한 어린이는 에나멜 분해없이 외부 자극에 대한 민감성을 유발할 수있는 에나멜 불투명 (흰색, 크림 또는 노란색 ~ 갈색)을 포함하는 경증 (EAPD) 기준에 따르면.

    • 협력적인 아이들.
    • 완전히 분출되어 비 침습성 균열 실란트에 대해 표시된 적어도 하나의 첫 번째 영구 어금니 (FPM)를 나타냅니다.
    • 의학적으로 적합한 어린이 (ASA I).

제외 기준 :

  • 어린이는 초기화 후 고장, 캐비테이션 및 구멍이없는 불타고있는 병변, 복원 또는 고정 된 치열 교정 기기와 함께 최면 (FPM)을 가지고 있습니다.
  • 에나멜 결함 (MIH) 이외의 상태로 인한 에나멜 결함.
  • 부모는 기꺼이 참여하지 않습니다.
  • 고무 댐을 사용하여 분리 할 수없는 어금니.
  • 비협조적인 아이들.
  • 의학적으로 부적합한 어린이 (ASA I를 제외한).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MIH에 의해 영향을받는 영구 어금니에 적용된 Giomer 기반 실란트
  • 강모 브러시와 비 플루 리드 페이스트로 청소는 느린 속도 핸드 피스와 절대 분리 (고무 댐 및 영의 활을 사용하여)로 작동합니다.
  • 인산 에칭은 30 초 동안 교합 균열에 적용됩니다. 공기 물 스프레이를 사용하여 30 초 동안 치아를 세척 한 다음 15 초 동안 공기를 사용하여 건조시킵니다. 적절한 에칭은 에나멜의 둔한 서리가 내린 흰색 모양으로 확인됩니다. 구덩이의 법랑질 표면에 적절한 양의 프라이머가 분배되고 브러시를 사용하여 균열이 5Sec에 방해받지 않습니다. 얇고 균일 한 결합 층이 얻어 질 때까지 3 초 동안의 부드러운 공기 블로우와 더 강한 공기가있는 건조.
  • Giomer 실란트 (Suberisealant, Shofu, Kyoto, Japan)는 주사기 바늘 팁과 구덩이 및 균열에 브러시를 사용하여 적용된 교합 균열에 적용됩니다. 배치 중 또는 배치 후 주사기 팁으로 실란트를 교반하면 가능한 기포를 제거하고 FL을 향상시키는 데 도움이됩니다.
  • 강모 브러시와 비 플루 리드 페이스트로 청소는 느린 속도 핸드 피스와 절대 분리 (고무 댐 및 영의 활을 사용하여)로 작동합니다.
  • 인산 에칭은 30 초 동안 교합 균열에 적용됩니다. 공기 물 스프레이를 사용하여 30 초 동안 치아를 세척 한 다음 15 초 동안 공기를 사용하여 건조시킵니다. 적절한 에칭은 에나멜의 둔한 서리가 내린 흰색 모양으로 확인됩니다. 구덩이의 법랑질 표면에 적절한 양의 프라이머가 분배되고 브러시를 사용하여 균열이 5Sec에 방해받지 않습니다. 얇고 균일 한 결합 층이 얻어 질 때까지 3 초 동안의 부드러운 공기 블로우와 더 강한 공기가있는 건조.
  • Giomer 실란트 (Suberisealant, Shofu, Kyoto, Japan)는 주사기 바늘 팁과 구덩이 및 균열에 브러시를 사용하여 적용된 교합 균열에 적용됩니다. 배치 중 또는 배치 중에 주사기 팁으로 실란트를 교반하면 가능한 기포를 제거하고 흐름을 향상시키는 데 도움이됩니다.
활성 비교기: MIH의 영향을받는 영구 어금니에 적용되는 수지 기반 실란트
  • 강모 브러시와 비 플루 리드 페이스트로 청소는 느린 속도 핸드 피스와 절대 분리 (고무 댐 및 영의 활을 사용하여)로 작동합니다.
  • 인산 에칭은 30 초 동안 교합 균열에 적용됩니다. 공기 물 스프레이를 사용하여 30 초 동안 치아를 세척 한 다음 15 초 동안 공기를 사용하여 건조시킵니다. 적절한 에칭은 에나멜의 둔한 서리가 내린 흰색 모양으로 확인됩니다.
  • 수지 실란트는 주사기 바늘 팁과 구덩이와 균열에 브러시를 사용하여 적용됩니다. 배치 중 또는 후에 주사기 팁으로 실란트를 교반하면 가능한 기포를 제거하고 구덩이와 균열로의 흐름을 향상시킵니다. 사진 - 실런트의 경화는 LED 조명 경화 장치를 사용하여 20 초 동안 수행됩니다. 빛의 끝은 실제로 실란트에 닿지 않고 가능한 한 실란트에 가깝게 고정됩니다.

강모 브러시와 비 플루 리드 페이스트로 청소는 느린 속도 핸드 피스와 절대 분리 (고무 댐 및 영의 활을 사용하여)로 작동합니다.

  • 인산 에칭은 30 초 동안 교합 균열에 적용됩니다. 공기 물 스프레이를 사용하여 30 초 동안 치아를 세척 한 다음 15 초 동안 공기를 사용하여 건조시킵니다. 적절한 에칭은 에나멜의 둔한 서리가 내린 흰색 모양으로 확인됩니다.
  • 수지 실란트 (초음파 XT ™ Hydro ™)는 주사기 바늘 팁과 구덩이 및 균열에 브러시를 사용하여 적용됩니다. 배치 중 또는 후에 주사기 팁으로 실란트를 교반하면 가능한 기포를 제거하고 구덩이와 균열로의 흐름을 향상시킵니다. 사진 - 실런트의 경화는 LED 조명 경화 장치를 사용하여 20 초 동안 수행됩니다. 빛의 끝은 실제로 실란트에 닿지 않고 가능한 한 실란트에 가깝게 고정됩니다.

표면은 공극이 없도록 탐험가로 점검됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
실란트 유지 : 수정 된 (USPHS)를 사용한 치과 미러 및 치과 프로브를 사용한 시각 및 촉각 검사.
기간: 3 개월, 6 개월 및 12 개월에.
3 개월, 6 개월 및 12 개월에.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
해부학 적 형태 : 치과 미러 및 치과 프로브를 사용한 수정 된 (USPHS) 기준 시각 및 촉각 검사 사용 (Beste Özgür et al, 2022).
기간: 3 개월, 6 개월 및 12 개월
3 개월, 6 개월 및 12 개월
• 한계 적응 : 치과 미러 및 치과 프로브를 사용한 수정 된 (USPHS) 기준 시각 및 촉각 검사 사용 (Beste Özgür et al, 2022).
기간: 3 개월, 6 개월 및 12 개월에.
3 개월, 6 개월 및 12 개월에.
• 한계 변색 : 치과 미러를 사용한 수정 된 (USPHS) 기준 시각적 검사 (Beste Özgür et al, 2022).
기간: 3 개월, 6 개월 및 12 개월에.
3 개월, 6 개월 및 12 개월에.
• 표면 질감 : 치과 미러 및 치과 처리를 사용한 수정 된 (USPHS) 기준 시각 및 촉각 검사 사용 (Beste Özgür et al, 2022).
기간: 3 개월, 6 개월 및 12 개월에.
3 개월, 6 개월 및 12 개월에.
• 2 차 충치 : 치과 미러 및 치과 프로브를 사용한 수정 된 (USPHS) 기준 시각 및 촉각 검사 사용 (Beste Özgür et al, 2022).
기간: 3 개월, 6 개월 및 12 개월에.
3 개월, 6 개월 및 12 개월에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다