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Klinische Leistung von Giomer, der durch Ätzen gegen Harzbasis Dichtungsmittel, die auf dauerhafte Molaren angewendet wurden

11. April 2025 aktualisiert von: Nayera Mohammed, Cairo University

Klinische Leistung von Giomer, der durch Ätzen gegen Harzbasis Dichtungsmittel auf dauerhafte Molaren vorausgeht, die von der Hypo-Mineralisierung von Molar-Incisor betroffen sind: eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel der Studie ist es, die klinische Leistung von Giomer-Dichtmittel zu bewerten, der durch Ätzen gegen Harzbasis-Dichtmittel, die auf erste dauerhafte Molaren angewendet werden, von der Hypomineralisation der molaren Inzise (MIH) vorangegangen sind

Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:

Wird die Verwendung von Giomer (Beautisealant, Shofu, Kyoto, Japan) eine ähnliche klinische Leistung vorausgehen wie die auf dauerhaften Molaren angewendeten Dichtmittel auf Harzbasis (Ultraseal XT ™ Plus ™), die von der Hypomineralisierung von Molar-Incisor-Hypomineralisierung betroffen sind?

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypomineralisierung der molaren Schneidezähne (MIH) ist ein Entwicklungsdefekt, der die ersten dauerhaften Molaren und Schneidezähne beeinflusst, die durch Emaille -Opaces gekennzeichnet ist und den Mineralgehalt reduziert wird. Dieser Zustand kann bei Kindern ästhetische, funktionelle, psychologische und Verhaltensprobleme verursachen. Darüber hinaus gibt es zahnärztliche Behandlungsprobleme mit (MIH), die das Verhaltensmanagement, Schwierigkeiten mit der Lokalanästhesie, die Überempfindlichkeit von Zahn und Probleme bei der Wiederherstellungspflege umfassen.

Die von (MIH) betroffenen Zähne sind aufgrund schwächerer Emailleeigenschaften und einer erhöhten Empfindlichkeit während des Bürstens anfälliger für Zahnkaries. Untersuchungen zeigen, dass Personen mit (MIH) höhere Zahnkariesquoten erleben und häufigere Behandlungen erfordern. Daher ist es wichtig, eine umfassende Präventionsstrategie umzusetzen, sobald Läsionen zum Ausbruch der ersten permanenten Molaren nachgewiesen werden. (MIH) kann durch die Schwere und das Ausmaß der Läsionen mit drei Hauptgraden kategorisiert werden: mild, mittelschwer und schwerwiegend. Die milde Form ist durch undurchsichtige weiße Verfärbungen des Zahnschmelzes gekennzeichnet. Mäßige Fälle zeigen signifikantere Verfärbungen, die von gelb bis braun variieren. In schweren Fällen gibt es nicht nur Verfärbungen, sondern auch einen deutlichen Verlust an hartem Gewebe, was zu Hohlräumen oder Schmelzfrakturen führt.

Eine systematische Überprüfung empfahl die Verwendung von Fissurverdichtungen für milde Fälle von (MIH), bei denen erste dauerhafte Molaren keinen posteruptiven Durchbruch (PEB) aufweisen, und betonten, dass Dichtungsmittel auf Harzbasis die am häufigsten verwendeten Materialien für diesen Zweck sind.

Schaffung einer vorbereiteten Glass-Ionomer-Füllstofftechnologie (PRG) im Jahr 1999, bei der Fluoroaluminosilikat-Glaspartikel verteilt werden, die bereits mit Polyacrylsäure in Harz reagiert haben. Auf dem Aufbau eines neuen hybriden Materials, das als Giomer bekannt ist, wurde ein bioaktiver Oberflächen-vorab-Glas (S-PRG) Füllstoff verwendet, der die Vorteile von Harzverbundwerkstoffen mit denen von Glass-Ionomer-Zementkabinen in Verbindung bringt. Es sind jedoch eine qualitativ hochwertigere multizentrische randomisierte kontrollierte Studien erforderlich, um die Beziehung zwischen der klinischen Wirksamkeit zu untersuchen. Die Retentionsraten, insbesondere bei Molaren, die von (MIH) betroffen sind, die durch Giomer-Basis-Fissurversiegelung betroffen sind, dem Ätzen unter Verwendung von Phosphorsäure-Ätzmittel vorausging.

Die Vorteile dieser Studie für die Teilnehmer:

  1. Vorbeugung von Komplikationen: Eine frühzeitige Intervention kann dazu beitragen, einen weiteren Schmelzabbau und die damit verbundenen Komplikationen zu verhindern, z. B. Karies.
  2. Verbesserter Patientenkomfort: Das frühzeitige Anhalten von Überempfindlichkeit und Schmerzen kann den Komfort des Patienten verbessern.
  3. Kosteneffizienz: Vorbeugende Maßnahmen und frühe Behandlungen können die Gesamtbehandlungskosten senken.

Die Vorteile dieser Studie für die Kliniker:

  1. Einfacheres Management: Behandlung (MIH) Wenn die Erkrankung weniger schwerwiegend ist, ermöglicht einfachere und weniger invasive Verfahren.
  2. Gute alternative Lösungen für mild (MIH).

Die Vorteile dieser Studie für die Bevölkerung:

• Bildungsmöglichkeiten: Frühe Diagnose und Behandlung bieten Zahnärzten die Möglichkeit, Patienten und Familien über die Mundgesundheit und die Bedeutung regelmäßiger Zahnbesuche aufzuklären und ihnen zu helfen, eine bessere Lebensqualität zu haben und Komplikationen von unbehandeltem (MIH) zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren, bei denen gemäß den Kriterien der Europäischen Akademie für pädiatrische Zahnmedizin (MIH) milde (MIH) diagnostiziert wird, zu denen abgegrenzte Emaille-Opaces (weiß, cremig oder gelb bis bräunlich) gehören.

    • Kooperative Kinder.
    • Darstellung mindestens einen ersten permanenten Molar (FPM), der vollständig ausgebrochen und für nicht-invasives Fissurmittelmittel angezeigt wurde.
    • Medizinisch fit Kinder (ASA I).

Ausschlusskriterien:

  • Kinder haben hypomineralisiert (FPMs) mit posteruptiven Durchbruch, kavitierten und nicht befragten kariösen Läsionen, Restaurationen oder festen kieferorthopädischen Geräten.
  • Schmelzfehler aufgrund eines anderen Zustands als (MIH).
  • Eltern sind nicht bereit zu beitreten.
  • Molaren, die mit Gummidamm nicht isoliert werden können.
  • Unkooperative Kinder.
  • Medizinisch ungeeignete Kinder (außer Asa I).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versiegelungsbasis auf Giomer -Basis auf permanente Molaren, die von MIH betroffen sind
  • Die Reinigung mit einer Borstenbürste und einer nicht fluoridierten Paste wird durch ein Handstück mit langsamer Geschwindigkeit und absolute Isolation (unter Verwendung von Gummidamm und Young's Bogen) betrieben.
  • Phosphorsäurerätse werden 30 Sekunden lang auf die okklusalen Fissuren angewendet. Die Zähne werden 30 Sekunden lang mit Luftwasserspray gewaschen und dann 15 Sekunden lang mit Luft austrocknen. Die ordnungsgemäße Ätzung wird durch ein stumpfes frostiges Erscheinungsbild des Emaille bestätigt. Eine angemessene Menge an Primer wird auf der Schmelzoberfläche der Grube und der Fissur unter Verwendung einer Bürste abgegeben und dann für 5 Sekunden ungestört gelassen. Sanfte Luftwehung für 3 Sekunden und dann Trockenheit mit stärkerem Luftstrom, bis eine dünne und gleichmäßige Bindungsschicht erhalten wird.
  • Das Giomer -Dichtmittel (Beautiealant, Shofu, Kyoto, Japan) wird in die Okklusalfissuren aufgetragen, die mit der Spritzennadelspitze und einer Bürste in die Box und Fissuren aufgetragen werden. Durch das Rühren des Dichtmittels mit dem Spritzenspitzen während oder nach der Platzierung hilft es, mögliche Blasen zu beseitigen und die FL zu verbessern
Verfahren: Giomer -Grube und Fissurversiegelung mit Ätzen auf dauerhaften Molaren, die von MIH betroffen sind
  • Die Reinigung mit einer Borstenbürste und einer nicht fluoridierten Paste wird durch ein Handstück mit langsamer Geschwindigkeit und absolute Isolation (unter Verwendung von Gummidamm und Young's Bogen) betrieben.
  • Phosphorsäurerätse werden 30 Sekunden lang auf die okklusalen Fissuren angewendet. Die Zähne werden 30 Sekunden lang mit Luftwasserspray gewaschen und dann 15 Sekunden lang mit Luft austrocknen. Die ordnungsgemäße Ätzung wird durch ein stumpfes frostiges Erscheinungsbild des Emaille bestätigt. Eine angemessene Menge an Primer wird auf der Schmelzoberfläche der Grube und der Fissur unter Verwendung einer Bürste abgegeben und dann für 5 Sekunden ungestört gelassen. Sanfte Luftwehung für 3 Sekunden und dann Trockenheit mit stärkerem Luftstrom, bis eine dünne und gleichmäßige Bindungsschicht erhalten wird.
  • Das Giomer -Dichtmittel (Beautiealant, Shofu, Kyoto, Japan) wird in die Okklusalfissuren aufgetragen, die mit der Spritzennadelspitze und einer Bürste in die Box und Fissuren aufgetragen werden. Durch das Rühren des Dichtmittels mit der Spritzenstrecke während oder nach der Platzierung können Sie mögliche Blasen beseitigen und den Fluss verbessern.
Aktiver Komparator: Das Dichtmittel auf Harzbasis auf dauerhafte Molaren auf Basis von MIH aufgetragen
  • Die Reinigung mit einer Borstenbürste und einer nicht fluoridierten Paste wird durch ein Handstück mit langsamer Geschwindigkeit und absolute Isolation (unter Verwendung von Gummidamm und Young's Bogen) betrieben.
  • Phosphorsäurerätse werden 30 Sekunden lang auf die okklusalen Fissuren angewendet. Die Zähne werden 30 Sekunden lang mit Luftwasserspray gewaschen und dann 15 Sekunden lang mit Luft austrocknen. Die ordnungsgemäße Radierung wird durch ein stumpfes frostiges Erscheinungsbild des Emaille bestätigt
  • Das Harzdichtmittel wird mit der Spritzennadelspitze und einer Bürste in die Box und Risse aufgetragen. Durch das Rühren des Dichtmittels mit der Spritzenspitze während oder nach der Platzierung können Sie mögliche Blasen beseitigen und den Fluss in die Grube und die Risse verbessern. Foto - Aushärtung für das Dichtmittel wird 20 Sekunden lang mit LED -Lichthärtungseinlagen durchgeführt. Die Lichtspitze wird dem Dichtmittel so nah wie möglich gehalten, ohne das Dichtmittel tatsächlich zu berühren.
Verfahren: Das Dichtmittel auf Harzbasis auf dauerhafte Molaren auf Basis von MIH aufgetragen

Die Reinigung mit einer Borstenbürste und einer nicht fluoridierten Paste wird durch ein Handstück mit langsamer Geschwindigkeit und absolute Isolation (unter Verwendung von Gummidamm und Young's Bogen) betrieben.

  • Phosphorsäurerätse werden 30 Sekunden lang auf die okklusalen Fissuren angewendet. Die Zähne werden 30 Sekunden lang mit Luftwasserspray gewaschen und dann 15 Sekunden lang mit Luft austrocknen. Die ordnungsgemäße Radierung wird durch ein stumpfes frostiges Erscheinungsbild des Emaille bestätigt
  • Das Harzdichtmittel (Ultraseal XT ™ Hydro ™) wird unter Verwendung der Spritzennadelspitze und einer Bürste in die Gruben und Risse aufgetragen. Durch das Rühren des Dichtmittels mit der Spritzenspitze während oder nach der Platzierung können Sie mögliche Blasen beseitigen und den Fluss in die Grube und die Risse verbessern. Foto - Aushärtung für das Dichtmittel wird 20 Sekunden lang mit LED -Lichthärtungseinlagen durchgeführt. Die Lichtspitze wird dem Dichtmittel so nah wie möglich gehalten, ohne das Dichtmittel tatsächlich zu berühren.

Die Oberflächen werden mit einem Explorer überprüft, um sicherzustellen, dass keine Hohlräume vorhanden waren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Räumenretention: visuelle und taktile Untersuchung unter Verwendung von Zahnspiegel und zahnärztlicher Sonde unter Verwendung von modifiziertem (USPHS).
Zeitfenster: um 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
um 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anatomische Form: Unter Verwendung modifizierter (USPHS) Kriterien visuelle und taktile Untersuchung unter Verwendung von Zahnspiegel und Zahnsonde (Beste Özgür et al., 2022).
Zeitfenster: um 3 Monate, 6 Monate und AT12 Monate.
um 3 Monate, 6 Monate und AT12 Monate.
• Randanpassung: Unter Verwendung modifizierter (USPHS) Kriterien visuelle und taktile Untersuchung unter Verwendung von Zahnspiegel und Zahnsonde (Beste Özgür et al., 2022).
Zeitfenster: um 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
um 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
• Grenzverfärbung: Verwenden von modifizierten (USPHS) -Kriterien visuelle Untersuchung unter Verwendung von Zahnspiegel (Beste Özgür et al., 2022).
Zeitfenster: um 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
um 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
• Oberflächenstruktur: Unter Verwendung modifizierter (USPHS) Kriterien visuelle und taktile Untersuchung unter Verwendung von Zahnspiegel und Zahnsonde (Beste Özgür et al., 2022).
Zeitfenster: um 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
um 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
• Sekundäre Karies: Verwenden von modifizierten (USPHS) Kriterien visuelle und taktile Untersuchung unter Verwendung von Zahnspiegel und Zahnsonde (Beste Özgür et al., 2022).
Zeitfenster: um 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
um 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Faculty of Dentistry Cairo Uni

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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