Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk ytelse av Giomer forut for etsing versus harpiksbaserte tetningsmidler brukt på permanente molarer påvirket av molar-incisor hypo-mineralisering

11. april 2025 oppdatert av: Nayera Mohammed, Cairo University

Klinisk ytelse av Giomer foran ved etsing versus harpiksbaserte tetningsmidler brukt på permanente molarer påvirket av molar-incisor hypo-mineralisering: en randomisert klinisk studie

Målet med studien er å evaluere den kliniske ytelsen til Giomer Sealant foran ved etsing versus harpiksbaserte tetningsmasser påført på første permanente molarer påvirket av molar fortenn hypomineralisering (MIH)

Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

Vil bruken av Giomer (Beautisealant, Shofu, Kyoto, Japan) foran etsning resultere i lignende klinisk ytelse som harpiksbaserte tetningsmasser (Ultraseal XT ™ Plus ™ av Ultradent) brukt på permanente molarer rammet av molar-incisor-hypomineralisering?

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Molar fortennhypomineralisering (MIH) er en utviklingsdefekt som påvirker første permanente molarer og fortenner, preget av emalje opaciteter og redusert mineralinnhold. Denne tilstanden kan forårsake estetiske, funksjonelle, psykologiske og atferdsmessige problemer hos barn. Dessuten er det tannbehandlingsutfordringer assosiert med (MIH) som inkluderer atferdshåndtering, vanskeligheter med lokalbedøvelse, overfølsomhet for tann og problemer med restaurering av restaurering.

Tenner som er berørt av (MIH) er mer utsatt for tannkaries på grunn av svakere emaljeegenskaper og økt følsomhet under børsting. Forskning indikerer at individer med (MIH) opplever høyere frekvenser av tann karies og krever hyppigere behandlinger. Derfor er det avgjørende å implementere en omfattende forebyggende strategi så snart lesjoner blir oppdaget ved utbrudd av første permanente jeksler. (MIH) kan kategoriseres etter alvorlighetsgraden og omfanget av lesjoner, med tre hovedgrader: mild, moderat og alvorlig. Den milde formen er preget av ugjennomsiktige hvite misfarging av emaljen. Moderate tilfeller viser mer betydelige misfarging, varierer fra gult til brunt. I alvorlige tilfeller er det ikke bare misfarging, men også et markert tap av hardt vev, noe som resulterer i hulrom eller emaljefrakturer.

En systematisk gjennomgang anbefalte bruk av spisestrekk for milde tilfeller av (MIH) der første permanente molarer ikke viser bakre nedbrytning (PEB) og fremhevet at harpiksbaserte tetningsmasse er de mest benyttede materialene til dette formålet.

Oppretting av pre-reagert glassionomer (PRG) fyllstoffteknologi i 1999, som innebærer å spre fluoroaluminosilikatglasspartikler som allerede har reagert med polyakrylsyre i harpiks. Ved å bygge videre på dette ble et nytt hybridmateriale kjent som Giomer introdusert, ved bruk av et bioaktivt overflate-forhåndsreagert glass (S-PRG) fyllstoff som fusjonerer fordelene med harpikskompositter med de av glassionomer-sementets gjeldende bevis tyder på at fosforsyre-etsning er den foretrukne metoden for å tette og fissures etter hvert som det øker ryggen. Imidlertid er det nødvendig med mer høykvalitets multisenter randomiserte kontrollerte studier for å utforske forholdet mellom klinisk effektivitet, retensjonsrater, spesielt i molarer som er berørt av (MIH) forseglet av Giomer-basert spaltningsmiddel som er foran ved etsning ved bruk av fosforsyreetchant.

Fordelene med denne studien til deltakerne:

  1. Forebygging av komplikasjoner: Tidlig intervensjon kan bidra til å forhindre ytterligere emaljeforringelse og tilhørende komplikasjoner, for eksempel karies.
  2. Forbedret pasientkomfort: Å adressere overfølsomhet og smerte tidlig kan forbedre pasientkomforten.
  3. Kostnadseffektivitet: Forebyggende tiltak og tidlige behandlinger kan redusere de samlede behandlingskostnadene.

Fordelene med denne studien til klinikerne:

  1. Enklere styring: behandling (MIH) når tilstanden er mindre alvorlig, gir enklere og mindre invasive prosedyrer.
  2. Tilbyr gode alternative løsninger for Mild (MIH).

Fordelene med denne studien til befolkningen:

• Utdanningsmuligheter: Tidlig diagnose og behandling gir en mulighet for tannleger til å utdanne pasienter og familier om oral helse og viktigheten av regelmessige tannbesøk og hjelpe dem med å ha bedre livskvalitet og forhindre komplikasjoner av ubehandlet (MIH).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Friske barn i alderen 6-14 år som får diagnosen mild (MIH) ifølge European Academy of Pediatric Dentistry (EAPD) kriterier som inkluderer avgrensede emalje-opaciteter (hvit, kremet eller gult til brunaktig), som kan indusere følsomhet for ytre stimuli uten emaljekjøring.

    • Samarbeidsvillige barn.
    • Presentert minst en første permanent molar (FPMS) som var fullstendig utbrøt og indikert for ikke-invasiv spaltningsmasse.
    • Medisinsk passer barn (ASA I).

Eksklusjonskriterier:

  • Barn har hypomineralisert (FPM) med post-eroptivt sammenbrudd, kaviterte og ikke-kasserte karious lesjoner, restaureringer eller faste kjeveortopediske apparater.
  • Emaljefeil på grunn av en annen tilstand enn (MIH).
  • Foreldre er ikke villige til å være med.
  • Jeksler som ikke kan isoleres ved hjelp av gummi dam.
  • Ikke -samarbeidsvillige barn.
  • Medisinsk uegnet barn (annet enn Asa I).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Giomerbasert tetningsmasse påført permanente jeksler berørt av MIH
  • Rengjøring med en børste og en ikke-fluoridert pasta vil bli betjent av et langsomt håndstykke og absolutt isolasjon (ved hjelp av gummi dam og Youngs bue).
  • Fosforsyre -etsning vil bli påført de okklusale sprekker i 30 sekunder. Tennene blir vasket ved hjelp av luftvannsspray i 30 sekunder og tørker ved hjelp av luft i 15 sekunder. Riktig etsing vil bli bekreftet av et kjedelig frosthvit utseende av emaljen en tilstrekkelig mengde grunning vil bli dispensert på emaljeoverflaten på gropen og sprekken ved å bruke en børste, vil da bli uforstyrret for 5 sek. Skånsom luft blåser i 3 sekunder og deretter tørrhet med sterkere luftstrøm til et tynt og jevn bindingslag er oppnådd.
  • Giomer -fugemassen (Beautisealant, Shofu, Kyoto, Japan) vil bli påført i de okklusale sprekker påført ved hjelp av sprøyten nålspiss og en børste i gropene og sprekkene. Å røre tetningsmassen med sprøyt-spisset under eller etter plassering vil bidra til å eliminere eventuelle bobler og forbedre FL
Fremgangsmåte: Giomer Pit and Fissure Sealant med etsing brukt på permanente molarer berørt av MIH
  • Rengjøring med en børste og en ikke-fluoridert pasta vil bli betjent av et langsomt håndstykke og absolutt isolasjon (ved hjelp av gummi dam og Youngs bue).
  • Fosforsyre -etsning vil bli påført de okklusale sprekker i 30 sekunder. Tennene blir vasket ved hjelp av luftvannsspray i 30 sekunder og tørker ved hjelp av luft i 15 sekunder. Riktig etsing vil bli bekreftet av et kjedelig frosthvit utseende av emaljen en tilstrekkelig mengde grunning vil bli dispensert på emaljeoverflaten på gropen og sprekken ved å bruke en børste, vil da bli uforstyrret for 5 sek. Skånsom luft blåser i 3 sekunder og deretter tørrhet med sterkere luftstrøm til et tynt og jevn bindingslag er oppnådd.
  • Giomer -fugemassen (Beautisealant, Shofu, Kyoto, Japan) vil bli påført i de okklusale sprekker påført ved hjelp av sprøyten nålspiss og en børste i gropene og sprekkene. Å røre tetningsmassen med sprøyte-spisset under eller etter plassering vil bidra til å eliminere eventuelle bobler og forbedre strømmen.
Aktiv komparator: Harpiksbasert tetningsmasse påført permanente jeksler berørt av MIH
  • Rengjøring med en børste og en ikke-fluoridert pasta vil bli betjent av et langsomt håndstykke og absolutt isolasjon (ved hjelp av gummi dam og Youngs bue).
  • Fosforsyre -etsning vil bli påført de okklusale sprekker i 30 sekunder. Tennene blir vasket ved hjelp av luftvannsspray i 30 sekunder og tørker ved hjelp av luft i 15 sekunder. Riktig etsing vil bli bekreftet av et kjedelig frostig hvitt utseende av emaljen
  • Harpiksforseglingsmassen blir påført ved hjelp av sprøyten nålspiss og en børste i gropene og sprekkene. Å røre tetningsmassen med sprøyte-spisset under eller etter plassering vil bidra til å eliminere eventuelle bobler og forbedre strømmen inn i gropen og sprekker. Foto - herding for tetningsmassen vil bli gjort i 20 sekunder ved bruk av LED -lysherdingenhet. Lysets spiss vil bli holdt så nær tetningsmassen som mulig, uten å berøre tetningsmassen.
Fremgangsmåte: Harpiksbasert tetningsmasse påført permanente jeksler berørt av MIH

Rengjøring med en børste og en ikke-fluoridert pasta vil bli betjent av et langsomt håndstykke og absolutt isolasjon (ved hjelp av gummi dam og Youngs bue).

  • Fosforsyre -etsning vil bli påført de okklusale sprekker i 30 sekunder. Tennene blir vasket ved hjelp av luftvannsspray i 30 sekunder og tørker ved hjelp av luft i 15 sekunder. Riktig etsing vil bli bekreftet av et kjedelig frostig hvitt utseende av emaljen
  • Harpikssetningsmassen (Ultraseal XT ™ Hydro ™) vil bli påført ved hjelp av sprøyten nålespissen og en børste i gropene og sprekkene. Å røre tetningsmassen med sprøyte-spisset under eller etter plassering vil bidra til å eliminere eventuelle bobler og forbedre strømmen inn i gropen og sprekker. Foto - herding for tetningsmassen vil bli gjort i 20 sekunder ved bruk av LED -lysherdingenhet. Lysets spiss vil bli holdt så nær tetningsmassen som mulig, uten å berøre tetningsmassen.

Overflatene vil bli sjekket med en oppdagelsesreisende for å sikre at ingen hulrom var til stede.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forseglingsretensjon: Visuell og taktil undersøkelse ved bruk av tannspeil og tannsond ved bruk av modifisert (USPHS).
Tidsramme: etter 3 måneder, på 6 måneder og 12 måneder.
etter 3 måneder, på 6 måneder og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anatomisk form: ved bruk av modifiserte (USPHS) kriterier visuell og taktil undersøkelse ved bruk av tannspeil og tannlegesonde (Beste Özgür et al, 2022).
Tidsramme: etter 3 måneder, 6 måneder og til 12 måneder.
etter 3 måneder, 6 måneder og til 12 måneder.
• Marginal tilpasning: ved bruk av modifiserte (USPHS) kriterier visuell og taktil undersøkelse ved bruk av tannspeil og tannprobe (Beste Özgür et al, 2022).
Tidsramme: etter 3 måneder, på 6 måneder og 12 måneder.
etter 3 måneder, på 6 måneder og 12 måneder.
• Marginal misfarging: ved bruk av modifiserte (USPHS) kriterier visuell undersøkelse ved bruk av tannspeil (Beste Özgür et al, 2022).
Tidsramme: etter 3 måneder, på 6 måneder og 12 måneder.
etter 3 måneder, på 6 måneder og 12 måneder.
• Overflatetekstur: Bruke modifiserte (USPHS) kriterier Visuell og taktil undersøkelse ved bruk av tannspeil og tannprobe (Beste Özgür et al, 2022).
Tidsramme: etter 3 måneder, på 6 måneder og 12 måneder.
etter 3 måneder, på 6 måneder og 12 måneder.
• Sekundær karies: Bruke modifiserte (USPHS) kriterier Visuell og taktil undersøkelse ved bruk av Dental Mirror and Dental Probe (Beste Özgür et al, 2022).
Tidsramme: etter 3 måneder, på 6 måneder og 12 måneder.
etter 3 måneder, på 6 måneder og 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Faculty of Dentistry Cairo Uni

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere