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GIOMER之前的临床性能是蚀刻和基于树脂的密封剂，该密封剂应用于受摩尔构成低矿化影响的永久磨牙

2025年4月11日 更新者：Nayera Mohammed、Cairo University

GIOMER之前的临床性能是蚀刻与基于树脂的密封剂，该密封剂应用于受摩尔构成低矿化影响的永久磨牙：一项随机临床试验

该研究的目的是评估GIOMER密封剂的临床性能，此前是蚀刻与基于树脂的密封剂，该密封剂涂在受摩尔牙齿降压层影响（MIH）影响的第一个永久性磨牙上（MIH）

它旨在回答的主要问题是：

在蚀刻之前，使用GIOMER（Beautisealant，Shofu，Shofu，日本，日本）会导致与基于树脂的密封剂相似的临床性能（超级XT™Plus fy UltrAdent），该临床是受到摩尔 - 含量低含量静脉化影响的永久性磨牙吗？

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

摩尔门牙低矿化（MIH）是一种发育缺陷，影响了以牙釉质的不透明为特征和矿物质含量降低的第一永久性磨牙和切牙。 这种情况可能会导致儿童的美学，功能，心理和行为问题。 此外，与（MIH）有关的牙科治疗挑战包括行为管理，局部麻醉，牙齿超敏反应以及恢复保留率的问题。

受（MIH）影响的牙齿更容易受到龋齿的影响，因为牙釉质特性较弱和刷牙过程中的灵敏度提高。 研究表明，患有（MIH）的人会经历更高的龋齿率，并且需要更频繁的治疗方法。 因此，一旦发现在第一个永久性磨牙时发现病变，就至关重要的是实施全面的预防策略。 （MIH）可以按病变的严重程度和程度分别对三个主要程度进行分类：轻度，中度和严重。 温和的形式的特征是牙釉质的不透明白色变色。 中等病例显示出更明显的变色，从黄色到棕色。 在严重的情况下，不仅存在变色，而且还出现了明显的硬组织损失，导致空腔或搪瓷骨折。

进行系统的审查建议将裂缝密封剂用于轻度（MIH）的裂缝密封剂，其中首先永久性磨牙不会表现出后爆破（PEB），并强调指出，基于树脂的密封剂是用于此目的的最常使用的材料。

1999年创建预反应的玻璃离子体（PRG）填充技术，其中涉及分散已经与多丙烯酸反应为树脂反应的氟氨基硅酸盐玻璃颗粒。 在此基础上，引入了一种称为GIOMER的新型混合材料，利用生物活性表面预反应的玻璃（S-PRG）填充剂，将树脂复合材料与玻璃离子水泥的益处合并的好处当前证据表明，磷酸酸蚀刻是密封坑的首选方法，并提高了其依从率。 但是，需要更多高质量的多中心随机对照试验来探索临床有效性，保留率之间的关系，尤其是在受GIOMER基于GIOMER的基于（MIH）影响的磨牙中，基于GIOMER的裂缝密封剂，先于使用磷酸酸蚀刻剂蚀刻。

这项研究给参与者的好处：

  1. 预防并发症：早期干预可以帮助防止进一步的搪瓷降解和相关的并发症，例如龋齿。
  2. 改善患者的舒适感：提早解决过敏性和疼痛可以增强患者的舒适性。
  3. 成本效益：预防措施和早期治疗可以降低总体治疗成本。

这项研究对临床医生的好处：

  1. 更轻松的管理：治疗（MIH）当病情较低时，可以进行更简单，更少的侵入性程序。
  2. 为轻度（MIH）提供良好的替代解决方案。

这项研究对人群的好处：

•教育机会：早期诊断和治疗为牙医提供了一个机会，可以教育患者和家庭口腔健康以及定期牙科就诊的重要性，并帮助他们具有更好的生活质量并防止未经治疗的并发症（MIH）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

56

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据欧洲儿科牙科学院（EAPD）标准的健康儿童的6-14岁儿童被诊断出患有轻度（MIH），其中包括未经牙釉质故障的外部刺激，其中包括划定牙釉质的不透性（白色，奶油或黄色至棕色）。

    • 合作儿童。
    • 呈现至少一个完全爆发的第一个永久摩尔（FPM），并指示用于非侵入性裂缝密封剂。
    • 医学上适合的孩子（ASA I）。

排除标准：

  • 儿童患有次发射后的崩溃，塌陷和未散发性的龋齿病变，恢复或固定正畸电器的儿童。
  • 牙釉质缺陷由于（MIH）以外的其他条件。
  • 父母不愿意加入。
  • 无法使用橡胶坝隔离的磨牙。
  • 不合作的孩子。
  • 医学上不适的孩子（除了ASA I之外）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：基于GIOMER的密封剂应用于由MIH影响的永久磨牙
  • 用刷毛刷和非氟化糊剂清洁将由慢速手机和绝对隔离（使用橡胶坝和Young的弓）进行操作。
  • 磷酸蚀刻将应用于咬合裂缝30秒。 牙齿将使用空气喷雾剂洗涤30秒，然后使用空气干燥15秒钟。 适当的蚀刻将通过牙釉质的暗淡霜冻 - 白色的外观确认，将足够量的底漆分配在凹坑的牙釉质表面上，然后使用刷子裂开，然后将其不受干扰地以5秒。 温和的空气吹3秒，然后用更强的空气流干燥，直到获得薄而均匀的粘结层。
  • GIOMER密封剂（Beautisealant，Shofu，Kyoto，Japan）将被应用于使用注射器针尖的咬合裂缝中，并将刷子刷成凹坑和裂缝。 在放置后或之后，用注射器尖端搅拌密封剂将有助于消除任何可能的气泡并增强FL
程序：Giomer凹坑和裂缝密封剂，蚀刻剂施加在由MIH影响的永久磨牙上
  • 用刷毛刷和非氟化糊剂清洁将由慢速手机和绝对隔离（使用橡胶坝和Young的弓）进行操作。
  • 磷酸蚀刻将应用于咬合裂缝30秒。 牙齿将使用空气喷雾剂洗涤30秒，然后使用空气干燥15秒钟。 适当的蚀刻将通过牙釉质的暗淡霜冻 - 白色的外观确认，将足够量的底漆分配在凹坑的牙釉质表面上，然后使用刷子裂开，然后将其不受干扰地以5秒。 温和的空气吹3秒，然后用更强的空气流干燥，直到获得薄而均匀的粘结层。
  • GIOMER密封剂（Beautisealant，Shofu，Kyoto，Japan）将被应用于使用注射器针尖的咬合裂缝中，并将刷子刷成凹坑和裂缝。 在放置期间或之后，用注射器尖端搅拌密封剂将有助于消除任何可能的气泡并增强流量。
有源比较器：基于树脂的密封剂应用于受MIH影响的永久磨牙
  • 用刷毛刷和非氟化糊剂清洁将由慢速手机和绝对隔离（使用橡胶坝和Young的弓）进行操作。
  • 磷酸蚀刻将应用于咬合裂缝30秒。 牙齿将使用空气喷雾剂洗涤30秒，然后使用空气干燥15秒钟。 适当的蚀刻将通过牙釉质的暗淡霜冻呈现
  • 树脂密封剂将使用注射器针尖和裂缝涂在凹坑和裂缝中。 在放置期间或之后，用注射器尖端搅拌密封剂将有助于消除任何可能的气泡，并增强流入坑中的流动和裂缝。 照片 - 密封胶的固化将使用LED灯固化单元进行20秒。 灯的尖端将尽可能靠近密封胶，而无需实际接触密封剂。
程序：基于树脂的密封剂应用于受MIH影响的永久磨牙

用刷毛刷和非氟化糊剂清洁将由慢速手机和绝对隔离（使用橡胶坝和Young的弓）进行操作。

  • 磷酸蚀刻将应用于咬合裂缝30秒。 牙齿将使用空气喷雾剂洗涤30秒，然后使用空气干燥15秒钟。 适当的蚀刻将通过牙釉质的暗淡霜冻呈现
  • 树脂密封剂（Ultraseal XT™Hydro™）将使用注射器尖端和刷子涂在凹坑和裂缝中。 在放置期间或之后，用注射器尖端搅拌密封剂将有助于消除任何可能的气泡，并增强流入坑中的流动和裂缝。 照片 - 密封胶的固化将使用LED灯固化单元进行20秒。 灯的尖端将尽可能靠近密封胶，而无需实际接触密封剂。

表面将与探险家进行检查，以确保没有空隙。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
密封剂保留：使用牙齿镜和牙齿探针使用改良（USPHS）进行视觉和触觉检查。
大体时间：在3个月，6个月和12个月时。
在3个月，6个月和12个月时。

次要结果测量

结果测量
大体时间
解剖形式：使用修改（USPHS）标准使用牙齿镜和牙齿探针视觉和触觉检查（Besteözgür等，2022）。
大体时间：在3个月，6个月和12个月时。
在3个月，6个月和12个月时。
•边际适应：使用牙齿镜和牙科探针使用修改（USPHS）标准视觉和触觉检查（Besteözgür等，2022）。
大体时间：在3个月，6个月和12个月时。
在3个月，6个月和12个月时。
•边缘变色：使用修改（USPHS）使用牙齿镜像（Besteözgür等，2022）进行视觉检查。
大体时间：在3个月，6个月和12个月时。
在3个月，6个月和12个月时。
•表面纹理：使用修改（USPHS）使用牙齿镜和牙齿探针进行视觉和触觉检查（Besteözgür等，2022）。
大体时间：在3个月，6个月和12个月时。
在3个月，6个月和12个月时。
•次要龋齿：使用修改（USPHS）使用牙齿镜和牙齿探针进行视觉和触觉检查（Besteözgür等，2022）。
大体时间：在3个月，6个月和12个月时。
在3个月，6个月和12个月时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cairo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年6月1日

初级完成 (估计的)

2026年2月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2025年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月3日

首次发布 (实际的)

2025年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月11日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Faculty of Dentistry Cairo Uni

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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