Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prestanda av giomer föregås av etsning kontra hartsbaserade tätningsmedel som appliceras på permanenta molar som påverkas av molarincisionshypo-mineralisering

11 april 2025 uppdaterad av: Nayera Mohammed, Cairo University

Klinisk prestanda av giomer föregås av etsning kontra hartsbaserade tätningsmedel som appliceras på permanenta molar som påverkas av molarincisionshypo-mineralisering: En randomiserad klinisk prövning

Målet med studien är att utvärdera den kliniska prestandan hos giomertätningsmedel som föregås av etsning kontra hartsbaserade tätningsmedel som appliceras på första permanenta molar som påverkas av molär incisorhypomineralisering (MIH)

Den huvudsakliga frågan som den syftar till att svara på är:

Kommer användningen av giomer (Beautisealant, Shofu, Kyoto, Japan) som föregås av etsning att leda till liknande kliniska prestationer som hartsbaserade tätningsmedel (Ultraseal XT ™ Plus ™ av Ultradent) tillämpas på permanenta molar som påverkas av molarincisorhypomineralisering?

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Molar incisor hypomineralisering (MIH) är en utvecklingsfel som påverkar första permanenta molar och incisorer, kännetecknad av emaljens opacitet och minskat mineralinnehåll. Detta tillstånd kan orsaka estetiska, funktionella, psykologiska och beteendeproblem hos barn. Dessutom finns det tandbehandlingsutmaningar förknippade med (MIH) som inkluderar beteendehantering, svårigheter med lokalbedövning, tandkänslighet och problem med återställning.

Tänder som påverkas av (MIH) är mer mottagliga för tandkaries på grund av svagare emaljegenskaper och ökad känslighet under borstning. Forskning indikerar att individer med (MIH) upplever högre hastigheter av tandkaries och kräver mer frekventa behandlingar. Därför är det avgörande att genomföra en omfattande förebyggande strategi så snart lesioner upptäcks vid utbrott av första permanenta molar. (MIH) kan kategoriseras av svårighetsgraden och omfattningen av lesioner, med tre huvudgrader: mild, måttlig och allvarlig. Den milda formen kännetecknas av ogenomskinliga vita missfärgningar av emaljen. Måttliga fall visar mer betydande missfärgningar, varierande från gult till brun. I svåra fall finns det inte bara missfärgning utan också en markant förlust av hård vävnad, vilket resulterar i hålrum eller emaljfrakturer.

En systematisk översyn som gjordes rekommenderade användningen av spricktätningsmedel för milda fall av (MIH) där första permanenta molar inte uppvisar posteruptiv nedbrytning (PEB) och framhävde att hartsbaserade tätningsmedel är de vanligaste materialen för detta ändamål.

Skapande av förreagerade glasjonomer (PRG) fyllnadsteknologi 1999, som involverar spridning av fluoroaluminosilikatglaspartiklar som redan har reagerat med polyakrylsyra i hartset. Genom att bygga på detta introducerades ett nytt hybridmaterial som kallas Giomer, med användning av ett bioaktivt ytreagerat glasfyllningsfyllmedel som sammanslager fördelarna med hartskompositer med de för glasjonomer cement som nuvarande bevis tyder på att fosforsyraetning är den föredragna metoden för tätning av gropar och sprickor som det ökar retiden. Emellertid behövs mer högkvalitativa multicenter randomiserade kontrollerade studier för att undersöka förhållandet mellan klinisk effektivitet, retentionshastigheter, särskilt i molar som påverkas av (MIH) förseglade av giomer-baserade spricktätningsmedel föregick av etsning med användning av fosforsyra etist.

Fördelarna med denna studie för deltagarna:

  1. Förebyggande av komplikationer: Tidig intervention kan hjälpa till att förhindra ytterligare emaljnedbrytning och tillhörande komplikationer, t.ex. karies.
  2. Förbättrad patientkomfort: Att hantera överkänslighet och smärta tidigt kan förbättra patientens komfort.
  3. Kostnadseffektivitet: Förebyggande åtgärder och tidiga behandlingar kan minska de totala behandlingskostnaderna.

Fördelarna med denna studie för klinikerna:

  1. Enklare hantering: Behandling (MIH) när tillståndet är mindre allvarligt möjliggör enklare och mindre invasiva procedurer.
  2. Erbjuder bra alternativa lösningar för mild (MIH).

Fördelarna med denna studie för befolkningen:

• Utbildningsmöjligheter: Tidig diagnos och behandling ger en möjlighet för tandläkare att utbilda patienter och familjer om oral hälsa och vikten av regelbundna tandbesök och hjälpa dem att ha bättre livskvalitet och förhindra komplikationer av obehandlade (MIH).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Friska barn i åldern 6-14 år som diagnostiseras med mild (MIH) enligt European Academy of Pediatric Dentistry (EAPD) kriterier som inkluderar avgränsade emaljens opaciteter (vit, krämig eller gul till brunaktig), som kan inducera känslighet för extern stimuli utan emalj.

    • Kooperativa barn.
    • Presenterade minst en första permanent molar (FPM) som fullt utbröts och indikerades för icke-invasivt fissurtätningsmedel.
    • Medicinskt passar barn (ASA I).

Uteslutningskriterier:

  • Barn har hypomineraliserade (FPM) med post-eruptiv nedbrytning, kaviterade och icke-kaviterade kariös skador, restaureringar eller fasta ortodontiska apparater.
  • Emaljdefekter på grund av ett annat tillstånd än (MIH).
  • Föräldrar är inte villiga att gå med.
  • Molarer som inte kan isoleras med gummidamm.
  • Samarbetsvilliga barn.
  • Medicinskt olämpliga barn (annat än ASA I).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Giomerbaserad tätningsmedel applicerad på permanenta molar som påverkas av MIH
  • Rengöring med en borstborste och en icke-fluoriderad pasta kommer att drivas av ett handstycke med långsam hastighet och absolut isolering (med gummidamm och Youngs båge).
  • Fosforsyraetch kommer att appliceras på de ocklusala sprickorna i 30 sekunder. Tänderna tvättas med luftvattenspray i 30 sekunder och torkar med luft i 15 sekunder. Korrekt etsning kommer att bekräftas genom ett tråkigt frostigt vitt utseende av emaljen En tillräcklig mängd primer kommer att dispenseras på emaljytan på gropen och sprickan med en borste, kommer det att lämnas ostörd för 5SEC. Mjuk luftblåsning i 3 sekunder och sedan torrhet med starkare luftström tills ett tunt och enhetligt bindningsskikt erhålls.
  • Giomertätningsmedlet (Beautisealant, Shofu, Kyoto, Japan) kommer att appliceras i de occlusala sprickorna som appliceras med sprutnålspetsen och en borste i groparna och sprickorna. Omrörning av tätningsmedlet med sprutspetsen under eller efter placering hjälper till att eliminera eventuella bubblor och förbättra FL
Procedur: Giomer grop och fissurtätningsmedel med etsning applicerat på permanenta molar som påverkas av MIH
  • Rengöring med en borstborste och en icke-fluoriderad pasta kommer att drivas av ett handstycke med långsam hastighet och absolut isolering (med gummidamm och Youngs båge).
  • Fosforsyraetch kommer att appliceras på de ocklusala sprickorna i 30 sekunder. Tänderna tvättas med luftvattenspray i 30 sekunder och torkar med luft i 15 sekunder. Korrekt etsning kommer att bekräftas genom ett tråkigt frostigt vitt utseende av emaljen En tillräcklig mängd primer kommer att dispenseras på emaljytan på gropen och sprickan med en borste, kommer det att lämnas ostörd för 5SEC. Mjuk luftblåsning i 3 sekunder och sedan torrhet med starkare luftström tills ett tunt och enhetligt bindningsskikt erhålls.
  • Giomertätningsmedlet (Beautisealant, Shofu, Kyoto, Japan) kommer att appliceras i de occlusala sprickorna som appliceras med sprutnålspetsen och en borste i groparna och sprickorna. Omrörning av tätningsmedlet med sprutspetsen under eller efter placering hjälper till att eliminera eventuella bubblor och förbättra flödet.
Aktiv komparator: Hartsbaserat tätningsmedel applicerat på permanenta molar som påverkas av MIH
  • Rengöring med en borstborste och en icke-fluoriderad pasta kommer att drivas av ett handstycke med långsam hastighet och absolut isolering (med gummidamm och Youngs båge).
  • Fosforsyraetch kommer att appliceras på de ocklusala sprickorna i 30 sekunder. Tänderna tvättas med luftvattenspray i 30 sekunder och torkar med luft i 15 sekunder. Korrekt etsning kommer att bekräftas av ett tråkigt frostigt vitt utseende på emaljen
  • Hartsätningsmedlet appliceras med sprutnålspetsen och en borste i groparna och sprickorna. Omrörning av tätningsmedlet med sprutspetsen under eller efter placering hjälper till att eliminera eventuella bubblor och förbättra flödet i gropen och sprickorna. FOTO - Härdning för tätningsmedlet kommer att göras i 20 sekunder med LED -lätta härdningsenhet. Spetsen på ljuset kommer att hållas så nära tätningsmedlet som möjligt, utan att faktiskt vidrör tätningsmedlet.
Procedur: Hartsbaserat tätningsmedel applicerat på permanenta molar som påverkas av MIH

Rengöring med en borstborste och en icke-fluoriderad pasta kommer att drivas av ett handstycke med långsam hastighet och absolut isolering (med gummidamm och Youngs båge).

  • Fosforsyraetch kommer att appliceras på de ocklusala sprickorna i 30 sekunder. Tänderna tvättas med luftvattenspray i 30 sekunder och torkar med luft i 15 sekunder. Korrekt etsning kommer att bekräftas av ett tråkigt frostigt vitt utseende på emaljen
  • Hartsätningsmedlet (Ultraseal XT ™ Hydro ™) appliceras med sprutnålspetsen och en borste i groparna och sprickorna. Omrörning av tätningsmedlet med sprutspetsen under eller efter placering hjälper till att eliminera eventuella bubblor och förbättra flödet i gropen och sprickorna. FOTO - Härdning för tätningsmedlet kommer att göras i 20 sekunder med LED -lätta härdningsenhet. Spetsen på ljuset kommer att hållas så nära tätningsmedlet som möjligt, utan att faktiskt vidrör tätningsmedlet.

Ytorna kommer att kontrolleras med en utforskare för att säkerställa att inga tomrum var närvarande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tätningsmedel: Visuell och taktil undersökning med tandspegel och tandprobe med modifierad (USPHS).
Tidsram: vid 3 månader, 6 månader och vid 12 månader.
vid 3 månader, 6 månader och vid 12 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Anatomisk form: Använda modifierade (USPHS) kriterier Visuella och taktila undersökning med tandspegel och tandsond (BEST Özgür et al, 2022).
Tidsram: vid 3 månader, 6 månader och vid 12 månad.
vid 3 månader, 6 månader och vid 12 månad.
• Marginal anpassning: Använd modifierade (USPHS) kriterier Visuella och taktila undersökning med tandspegel och tandsond (BEST Özgür et al, 2022).
Tidsram: vid 3 månader, 6 månader och vid 12 månader.
vid 3 månader, 6 månader och vid 12 månader.
• Marginal missfärgning: Använda modifierade (USPHS) kriterier Visuell undersökning med tandspegel (Beste Özgür et al, 2022).
Tidsram: vid 3 månader, 6 månader och vid 12 månader.
vid 3 månader, 6 månader och vid 12 månader.
• Ytstruktur: Använd modifierade (USPHS) kriterier Visuella och taktila undersökning med tandspegel och tandsond (BEST Özgür et al, 2022).
Tidsram: vid 3 månader, 6 månader och vid 12 månader.
vid 3 månader, 6 månader och vid 12 månader.
• Sekundära karies: Använda modifierade (USPHS) kriterier Visuella och taktila undersökning med tandspegel och tandsond (BEST Özgür et al, 2022).
Tidsram: vid 3 månader, 6 månader och vid 12 månader.
vid 3 månader, 6 månader och vid 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2025

Första postat (Faktisk)

10 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Faculty of Dentistry Cairo Uni

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera