- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06922552
Rendimiento clínico de Giomer precedido por el grabado versus selladores a base de resina aplicados en molares permanentes afectados por la hipo mineralización del incisivo molares
Rendimiento clínico de Giomer precedido por el grabado versus selladores basados en resina aplicados en molares permanentes afectados por hipo mineralización del incisivo molar: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo del estudio es evaluar el rendimiento clínico del sellador de giomer precedido por el grabado versus selladores basados en resina aplicados en los primeros molares permanentes afectados por la hipomineralización del incisivo molar (MIH)
La pregunta principal que pretende responder es:
¿El uso de Giomer (Beautisealant, Shofu, Kyoto, Japón) precedido por el grabado dar como resultado un rendimiento clínico similar al de los selladores a base de resina (Ultraseal XT ™ Plus ™ por Ultradent) aplicados en molares permanentes afectados por la hipomineralización del incisor molar?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hipomineralización del incisivo molar (MIH) es un defecto de desarrollo que afecta los primeros molares e incisivos permanentes, caracterizados por opacidades de esmalte y un contenido mineral reducido. Esta condición puede causar problemas estéticos, funcionales, psicológicos y de comportamiento en los niños. Además, existen desafíos de tratamiento dental asociados con (MIH) que incluyen el manejo del comportamiento, la dificultad con la anestesia local, la hipersensibilidad de los dientes y los problemas con la retención de restauración.
Los dientes afectados por (MIH) son más susceptibles a la caries dental debido a las propiedades de esmalte más débiles y una mayor sensibilidad durante el cepillado. La investigación indica que las personas con (MIH) experimentan tasas más altas de caries dental y requieren tratamientos más frecuentes. Por lo tanto, es crucial implementar una estrategia preventiva integral tan pronto como se detectan lesiones al estallar los primeros molares permanentes. (MIH) se puede clasificar por la gravedad y el alcance de las lesiones, con tres grados principales: leve, moderado y severo. La forma suave se caracteriza por decoloraciones blancas opacas del esmalte. Los casos moderados muestran decoloraciones más significativas, que varían de amarillo a marrón. En casos severos, no solo existe una decoloración sino también una pérdida marcada de tejido duro, lo que resulta en cavidades o fracturas de esmalte.
Una revisión sistemática realizada recomendó el uso de selladores de fisura para casos leves de (MIH) en los que los primeros molares permanentes no exhiben una descomposición posteriuptiva (PEB) y destacaron que los selladores a base de resina son los materiales más utilizados para este propósito.
Creación de tecnología de relleno de ionomero de vidrio pre-reaccionado (PRG) en 1999, que implica dispersar partículas de vidrio de fluoroaluminosilicato que ya han reaccionado con ácido poliacrílico en resina. Sobre la base de esto, se introdujo un nuevo material híbrido conocido como Giomer, utilizando un relleno de vidrio pre-reaccionado de la superficie bioactiva (S-PRG) que fusiona los beneficios de los compuestos de resina con los de los cementos de vidrio Cements Current Evidence sugiere que el grabado de ácido fosfórico es el método preferido para sellar las piezas y las fisuras a medida que aumenta las tasas de retención. Sin embargo, se necesitan ensayos controlados aleatorios multicéntricos más de alta calidad para explorar la relación entre la efectividad clínica, las tasas de retención especialmente en los molares afectados por (MIH) sellados por el sellador de fisura a base de giómeros precedidos por el grabado usando el grabado de ácido fosfórico.
Los beneficios de este estudio a los participantes:
- Prevención de complicaciones: la intervención temprana puede ayudar a prevenir una mayor degradación del esmalte y complicaciones asociadas, por ejemplo, caries.
- Comodidad mejorada del paciente: abordar la hipersensibilidad y el dolor temprano puede mejorar la comodidad del paciente.
- Rentabilidad: las medidas preventivas y los tratamientos tempranos pueden reducir los costos generales de tratamiento.
Los beneficios de este estudio a los médicos:
- Manejo más fácil: tratar (MIH) cuando la condición es menos severa permite procedimientos más simples y menos invasivos.
- Ofreciendo buenas soluciones alternativas para leve (MIH).
Los beneficios de este estudio a la población:
• Oportunidades educativas: el diagnóstico y el tratamiento temprano brindan una oportunidad para que los dentistas educen a los pacientes y a las familias sobre la salud bucal y la importancia de las visitas dentales regulares y les ayuden a tener una mejor calidad de vida y prevenir complicaciones de no tratar (MIH).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nayera Mohammed Ali Ali, BDS
- Número de teléfono: 00201112666703
- Correo electrónico: naira.ali@dentistry.cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Cairo University
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Contacto:
- Nayera Mohammed Ali Ali, BDS
- Número de teléfono: 00201112666703
- Correo electrónico: naira.ali@dentistry.cu.edu.egC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños sanos de 6 a 14 años que son diagnosticados con criterios leves (MIH) según los criterios de la Academia Europea de Odontología Pediátrica (EAPD) que incluyen opacidades de esmalte demarcadas (blanco, cremoso o amarillo a parduzco), que pueden inducir sensibilidad a estímulos externos sin desglose del enamel.
- Niños cooperativos.
- Presentando al menos un primer molar permanente (FPM) que fueron completamente en erupción e indicados para un sellador de fisura no invasivo.
- Niños médicamente ajustados (ASA I).
Criterios de exclusión:
- Los niños han hipomineralizado (FPM) con descomposición post-eruptiva, lesiones cariñas cavitadas y no alcanzadas, restauraciones o electrodomésticos fijos de ortodoncia.
- Defectos del esmalte debido a una condición que no sea (MIH).
- Los padres no están dispuestos a unirse.
- Molares que no pueden aislarse con presa de goma.
- Niños no cooperativos.
- Niños médicamente no aptos (que no sean ASA I).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sellador a base de giomer aplicado en molares permanentes afectados por MIH
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Comparador activo: Sellador a base de resina aplicado en molares permanentes afectados por MIH
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La limpieza con un cepillo de cerdas y una pasta no fluorada será operada por una pieza de mano de velocidad lenta y un aislamiento absoluto (usando la presa de goma y el arco de Young).
Las superficies se verificarán con un explorador para asegurarse de que no hubo vacíos presentes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Retención del sellador: examen visual y táctil mediante espejo dental y sonda dental utilizando modificado (USPHS).
Periodo de tiempo: a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses.
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a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Forma anatómica: utilizando criterios modificados (USPHS) examen visual y táctil utilizando espejo dental y sonda dental (Beste Özgür et al, 2022).
Periodo de tiempo: a los 3 meses, a los 6 meses y al mes de 12 meses.
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a los 3 meses, a los 6 meses y al mes de 12 meses.
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• Adaptación marginal: utilizando criterios modificados (USPHS) examen visual y táctil utilizando espejo dental y sonda dental (Beste Özgür et al, 2022).
Periodo de tiempo: a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses.
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a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses.
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• Decoloración marginal: utilizando el examen visual de criterios modificados (USPHS) utilizando el espejo dental (Borde Özgür et al, 2022).
Periodo de tiempo: a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses.
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a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses.
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• Textura de la superficie: utilizando criterios modificados (USPHS) examen visual y táctil utilizando espejo dental y sonda dental (Beste Özgür et al, 2022).
Periodo de tiempo: a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses.
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a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses.
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• Caries secundaria: utilizando criterios modificados (USPHS) examen visual y táctil utilizando espejo dental y sonda dental (Beste Özgür et al, 2022).
Periodo de tiempo: a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses.
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a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Wright JT, Tampi MP, Graham L, Estrich C, Crall JJ, Fontana M, Gillette EJ, Novy BB, Dhar V, Donly K, Hewlett ER, Quinonez RB, Chaffin J, Crespin M, Iafolla T, Siegal MD, Carrasco-Labra A. Sealants for Preventing and Arresting Pit-and-fissure Occlusal Caries in Primary and Permanent Molars. Pediatr Dent. 2016;38(4):282-308. Erratum In: Pediatr Dent. 2017 Mar 15;39(2):100.
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- Ciucchi P, Neuhaus KW, Emerich M, Peutzfeldt A, Lussi A. Evaluation of different types of enamel conditioning before application of a fissure sealant. Lasers Med Sci. 2015 Jan;30(1):1-9. doi: 10.1007/s10103-013-1333-2. Epub 2013 May 1.
- AlGhannam MI, AlAbbas MS, AlJishi JA, AlRuwaili MA, AlHumaid J, Ibrahim MS. Remineralizing Effects of Resin-Based Dental Sealants: A Systematic Review of In Vitro Studies. Polymers (Basel). 2022 Feb 17;14(4):779. doi: 10.3390/polym14040779.
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Finalización primaria (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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