Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Rendimiento clínico de Giomer precedido por el grabado versus selladores a base de resina aplicados en molares permanentes afectados por la hipo mineralización del incisivo molares

11 de abril de 2025 actualizado por: Nayera Mohammed, Cairo University

Rendimiento clínico de Giomer precedido por el grabado versus selladores basados ​​en resina aplicados en molares permanentes afectados por hipo mineralización del incisivo molar: un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo del estudio es evaluar el rendimiento clínico del sellador de giomer precedido por el grabado versus selladores basados ​​en resina aplicados en los primeros molares permanentes afectados por la hipomineralización del incisivo molar (MIH)

La pregunta principal que pretende responder es:

¿El uso de Giomer (Beautisealant, Shofu, Kyoto, Japón) precedido por el grabado dar como resultado un rendimiento clínico similar al de los selladores a base de resina (Ultraseal XT ™ Plus ™ por Ultradent) aplicados en molares permanentes afectados por la hipomineralización del incisor molar?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hipomineralización del incisivo molar (MIH) es un defecto de desarrollo que afecta los primeros molares e incisivos permanentes, caracterizados por opacidades de esmalte y un contenido mineral reducido. Esta condición puede causar problemas estéticos, funcionales, psicológicos y de comportamiento en los niños. Además, existen desafíos de tratamiento dental asociados con (MIH) que incluyen el manejo del comportamiento, la dificultad con la anestesia local, la hipersensibilidad de los dientes y los problemas con la retención de restauración.

Los dientes afectados por (MIH) son más susceptibles a la caries dental debido a las propiedades de esmalte más débiles y una mayor sensibilidad durante el cepillado. La investigación indica que las personas con (MIH) experimentan tasas más altas de caries dental y requieren tratamientos más frecuentes. Por lo tanto, es crucial implementar una estrategia preventiva integral tan pronto como se detectan lesiones al estallar los primeros molares permanentes. (MIH) se puede clasificar por la gravedad y el alcance de las lesiones, con tres grados principales: leve, moderado y severo. La forma suave se caracteriza por decoloraciones blancas opacas del esmalte. Los casos moderados muestran decoloraciones más significativas, que varían de amarillo a marrón. En casos severos, no solo existe una decoloración sino también una pérdida marcada de tejido duro, lo que resulta en cavidades o fracturas de esmalte.

Una revisión sistemática realizada recomendó el uso de selladores de fisura para casos leves de (MIH) en los que los primeros molares permanentes no exhiben una descomposición posteriuptiva (PEB) y destacaron que los selladores a base de resina son los materiales más utilizados para este propósito.

Creación de tecnología de relleno de ionomero de vidrio pre-reaccionado (PRG) en 1999, que implica dispersar partículas de vidrio de fluoroaluminosilicato que ya han reaccionado con ácido poliacrílico en resina. Sobre la base de esto, se introdujo un nuevo material híbrido conocido como Giomer, utilizando un relleno de vidrio pre-reaccionado de la superficie bioactiva (S-PRG) que fusiona los beneficios de los compuestos de resina con los de los cementos de vidrio Cements Current Evidence sugiere que el grabado de ácido fosfórico es el método preferido para sellar las piezas y las fisuras a medida que aumenta las tasas de retención. Sin embargo, se necesitan ensayos controlados aleatorios multicéntricos más de alta calidad para explorar la relación entre la efectividad clínica, las tasas de retención especialmente en los molares afectados por (MIH) sellados por el sellador de fisura a base de giómeros precedidos por el grabado usando el grabado de ácido fosfórico.

Los beneficios de este estudio a los participantes:

  1. Prevención de complicaciones: la intervención temprana puede ayudar a prevenir una mayor degradación del esmalte y complicaciones asociadas, por ejemplo, caries.
  2. Comodidad mejorada del paciente: abordar la hipersensibilidad y el dolor temprano puede mejorar la comodidad del paciente.
  3. Rentabilidad: las medidas preventivas y los tratamientos tempranos pueden reducir los costos generales de tratamiento.

Los beneficios de este estudio a los médicos:

  1. Manejo más fácil: tratar (MIH) cuando la condición es menos severa permite procedimientos más simples y menos invasivos.
  2. Ofreciendo buenas soluciones alternativas para leve (MIH).

Los beneficios de este estudio a la población:

• Oportunidades educativas: el diagnóstico y el tratamiento temprano brindan una oportunidad para que los dentistas educen a los pacientes y a las familias sobre la salud bucal y la importancia de las visitas dentales regulares y les ayuden a tener una mejor calidad de vida y prevenir complicaciones de no tratar (MIH).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños sanos de 6 a 14 años que son diagnosticados con criterios leves (MIH) según los criterios de la Academia Europea de Odontología Pediátrica (EAPD) que incluyen opacidades de esmalte demarcadas (blanco, cremoso o amarillo a parduzco), que pueden inducir sensibilidad a estímulos externos sin desglose del enamel.

    • Niños cooperativos.
    • Presentando al menos un primer molar permanente (FPM) que fueron completamente en erupción e indicados para un sellador de fisura no invasivo.
    • Niños médicamente ajustados (ASA I).

Criterios de exclusión:

  • Los niños han hipomineralizado (FPM) con descomposición post-eruptiva, lesiones cariñas cavitadas y no alcanzadas, restauraciones o electrodomésticos fijos de ortodoncia.
  • Defectos del esmalte debido a una condición que no sea (MIH).
  • Los padres no están dispuestos a unirse.
  • Molares que no pueden aislarse con presa de goma.
  • Niños no cooperativos.
  • Niños médicamente no aptos (que no sean ASA I).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sellador a base de giomer aplicado en molares permanentes afectados por MIH
  • La limpieza con un cepillo de cerdas y una pasta no fluorada será operada por una pieza de mano de velocidad lenta y un aislamiento absoluto (usando la presa de goma y el arco de Young).
  • El grabado de ácido fosfórico se aplicará a las fisuras oclusales durante 30 segundos. Los dientes se lavarán con aerosol de agua de aire durante 30 segundos y luego se secan usando aire durante 15 segundos. El grabado adecuado se confirmará mediante una apariencia de color blanco helado opaco del esmalte, una cantidad adecuada de imprimación se dispensará en la superficie del esmalte del pozo y la fisura usando un cepillo se dejará sin perturbarse durante 5 segundos. Guente de aire durante 3 segundos y luego sequedad con una corriente de aire más fuerte hasta que se obtenga una capa de unión delgada y uniforme.
  • El sellador Giomer (Beautisealant, Shofu, Kyoto, Japón) se aplicará en las fisuras oclusales aplicadas usando la punta de la aguja de la jeringa y un cepillo en los pozos y fisuras. Avanzar el sellador con la punta de la jeringa durante o después de la colocación ayudará a eliminar las posibles burbujas y mejorar el FL
  • La limpieza con un cepillo de cerdas y una pasta no fluorada será operada por una pieza de mano de velocidad lenta y un aislamiento absoluto (usando la presa de goma y el arco de Young).
  • El grabado de ácido fosfórico se aplicará a las fisuras oclusales durante 30 segundos. Los dientes se lavarán con aerosol de agua de aire durante 30 segundos y luego se secan usando aire durante 15 segundos. El grabado adecuado se confirmará mediante una apariencia de color blanco helado opaco del esmalte, una cantidad adecuada de imprimación se dispensará en la superficie del esmalte del pozo y la fisura usando un cepillo se dejará sin perturbarse durante 5 segundos. Guente de aire durante 3 segundos y luego sequedad con una corriente de aire más fuerte hasta que se obtenga una capa de unión delgada y uniforme.
  • El sellador Giomer (Beautisealant, Shofu, Kyoto, Japón) se aplicará en las fisuras oclusales aplicadas usando la punta de la aguja de la jeringa y un cepillo en los pozos y fisuras. Agitar el sellador con la punta de la jeringa durante o después de la colocación ayudará a eliminar cualquier posible burbujas y mejorar el flujo.
Comparador activo: Sellador a base de resina aplicado en molares permanentes afectados por MIH
  • La limpieza con un cepillo de cerdas y una pasta no fluorada será operada por una pieza de mano de velocidad lenta y un aislamiento absoluto (usando la presa de goma y el arco de Young).
  • El grabado de ácido fosfórico se aplicará a las fisuras oclusales durante 30 segundos. Los dientes se lavarán con aerosol de agua de aire durante 30 segundos y luego se secan usando aire durante 15 segundos. El grabado adecuado se confirmará por una apariencia de esmalte de blanco helado.
  • El sellador de resina se aplicará utilizando la punta de la aguja de la jeringa y un cepillo en los pozos y fisuras. Revolver el sellador con la punta de la jeringa durante o después de la colocación ayudará a eliminar cualquier posible burbujas y mejorar el flujo en el pozo y las fisuras. Foto: el curado para el sellador se realizará durante 20 segundos utilizando una unidad de curado de luz LED. La punta de la luz se mantendrá lo más cerca posible del sellador, sin tocar el sellador.

La limpieza con un cepillo de cerdas y una pasta no fluorada será operada por una pieza de mano de velocidad lenta y un aislamiento absoluto (usando la presa de goma y el arco de Young).

  • El grabado de ácido fosfórico se aplicará a las fisuras oclusales durante 30 segundos. Los dientes se lavarán con aerosol de agua de aire durante 30 segundos y luego se secan usando aire durante 15 segundos. El grabado adecuado se confirmará por una apariencia de esmalte de blanco helado.
  • El sellador de resina (Ultraseal XT ™ Hydro ™) se aplicará utilizando la punta de la aguja de la jeringa y un cepillo en los pozos y fisuras. Revolver el sellador con la punta de la jeringa durante o después de la colocación ayudará a eliminar cualquier posible burbujas y mejorar el flujo en el pozo y las fisuras. Foto: el curado para el sellador se realizará durante 20 segundos utilizando una unidad de curado de luz LED. La punta de la luz se mantendrá lo más cerca posible del sellador, sin tocar el sellador.

Las superficies se verificarán con un explorador para asegurarse de que no hubo vacíos presentes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Retención del sellador: examen visual y táctil mediante espejo dental y sonda dental utilizando modificado (USPHS).
Periodo de tiempo: a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses.
a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Forma anatómica: utilizando criterios modificados (USPHS) examen visual y táctil utilizando espejo dental y sonda dental (Beste Özgür et al, 2022).
Periodo de tiempo: a los 3 meses, a los 6 meses y al mes de 12 meses.
a los 3 meses, a los 6 meses y al mes de 12 meses.
• Adaptación marginal: utilizando criterios modificados (USPHS) examen visual y táctil utilizando espejo dental y sonda dental (Beste Özgür et al, 2022).
Periodo de tiempo: a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses.
a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses.
• Decoloración marginal: utilizando el examen visual de criterios modificados (USPHS) utilizando el espejo dental (Borde Özgür et al, 2022).
Periodo de tiempo: a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses.
a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses.
• Textura de la superficie: utilizando criterios modificados (USPHS) examen visual y táctil utilizando espejo dental y sonda dental (Beste Özgür et al, 2022).
Periodo de tiempo: a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses.
a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses.
• Caries secundaria: utilizando criterios modificados (USPHS) examen visual y táctil utilizando espejo dental y sonda dental (Beste Özgür et al, 2022).
Periodo de tiempo: a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses.
a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir