Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af Giomer forud for ætsning kontra harpiksbaserede fugemasser påført på permanente molarer påvirket af molar-inkisor hypo-mineralisering

11. april 2025 opdateret af: Nayera Mohammed, Cairo University

Klinisk ydeevne af Giomer forud for ætsning versus harpiksbaserede fugemasser påført på permanente molarer påvirket af molar-inkisor hypo-mineralisering: et randomiseret klinisk forsøg

Målet med undersøgelsen er at evaluere den kliniske ydeevne af Giomer-fugemasse forud for ætsning versus harpiksbaserede fugemasser påført på de første permanente molarer påvirket af molær incisorhypomineralisering (MIH)

Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Vil brugen af ​​Giomer (Beautisealant, Shofu, Kyoto, Japan) forud for ætsning resultere i lignende kliniske ydeevne som harpiksbaserede fugemasser (ultraseal XT ™ Plus ™ af ultraktet) påført på permanente molar, der er påvirket af molar-inkisorhypomineralisering?

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Molær incisorhypomineralisering (MIH) er en udviklingsdefekt, der påvirker de første permanente molarer og incisorer, kendetegnet ved emaljeopaciteter og reduceret mineralindhold. Denne tilstand kan forårsage æstetiske, funktionelle, psykologiske og adfærdsmæssige problemer hos børn. Derudover er der tandbehandlingsudfordringer forbundet med (MIH), der inkluderer adfærdsstyring, vanskeligheder med lokalbedøvelse, tandhypersensitivitet og problemer med gendannelsesopbevaring.

Tænder, der er påvirket af (MIH), er mere modtagelige for tandkaries på grund af svagere emaljeegenskaber og øget følsomhed under børstning. Forskning viser, at individer med (MIH) oplever højere tandekaries og kræver hyppigere behandlinger. Derfor er det vigtigt at implementere en omfattende forebyggende strategi, så snart læsioner påvises ved udbrud af de første permanente molarer. (MIH) kan kategoriseres efter sværhedsgraden og omfanget af læsioner med tre hovedgrader: mild, moderat og alvorlig. Den milde form er kendetegnet ved uigennemsigtige hvide misfarvninger af emaljen. Moderate sager viser mere markante misfarvninger, der varierer fra gul til brun. I alvorlige tilfælde er der ikke kun misfarvning, men også et markant tab af hårdt væv, hvilket resulterer i hulrum eller emaljefrakturer.

En systematisk gennemgang anbefalede brugen af ​​spaltningstætningsmidler til milde tilfælde af (MIH), hvor først permanente molarer ikke udviser plakatoptive opdeling (PEB) og fremhævede, at harpiksbaserede fugemasser er de mest anvendte materialer til dette formål.

Oprettelse af præ-reageret glasionomer (PRG) fyldteknologi i 1999, som involverer spredning af fluoroaluminosilicat glaspartikler, der allerede har reageret med polyacrylsyre i harpiks. På baggrund af dette blev et nyt hybridmateriale kendt som Giomer introduceret under anvendelse af et bioaktivt overfladeforreageret glas (S-PRG) fyldstof, der smelter sammen fordelene ved harpikskompositter med dem med glasionomercements nuværende beviser antyder, at fosforsyre-ætsning er den foretrukne metode til forsegling af huller og sprækker, da det øger fastholdelsesraten. Imidlertid er der behov for mere randomiserede kontrollerede forsøg med mere høj kvalitet for at undersøge forholdet mellem klinisk effektivitet, især tilbageholdelseshastigheder, især i molar, der er påvirket af (MIH) forseglet af GIOMER-baseret spaltningstætningsmasse, der er gået efter ætsning ved anvendelse af phosphorsyreetchant.

Fordelene ved denne undersøgelse for deltagerne:

  1. Forebyggelse af komplikationer: Tidlig intervention kan hjælpe med at forhindre yderligere nedbrydning af emaljering og tilknyttede komplikationer, f.eks. Karies.
  2. Forbedret patientkomfort: At tackle overfølsomhed og smerte tidligt kan forbedre patientens komfort.
  3. Omkostningseffektivitet: Forebyggende foranstaltninger og tidlige behandlinger kan reducere de samlede behandlingsomkostninger.

Fordelene ved denne undersøgelse for klinikerne:

  1. Lettere styring: Behandling af (MIH) Når tilstanden er mindre alvorlig giver mulighed for enklere og mindre invasive procedurer.
  2. Tilbyder gode alternative løsninger til milde (MIH).

Fordelene ved denne undersøgelse for befolkningen:

• Uddannelsesmuligheder: Tidlig diagnose og behandling giver tandlæger en mulighed for at uddanne patienter og familier om mundhygiejne og vigtigheden af ​​almindelige tandbesøg og hjælpe dem med at have bedre livskvalitet og forhindre komplikationer af ubehandlet (MIH).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Sunde børn i alderen 6-14 år, der er diagnosticeret med milde (MIH) i henhold til European Academy of Pediatric Dentistry (EAPD) -kriterier, der inkluderer afgrænsede emaljeopaciteter (hvid, cremet eller gul til brunlig), der kan fremkalde følsomhed over for ekstern stimuli uden emalje nedbrydning.

    • Kooperative børn.
    • Præsentation af mindst en første permanent molær (FPMS), der var fuldt ud udbrudt og indikeret for ikke-invasivt spalters fugemasse.
    • Medicinsk fit børn (Asa I).

Ekskluderingskriterier:

  • Børn har hypomineraliseret (FPM'er) med post-eruptiv nedbrydning, kaviteret og ikke-kaviterede karusiske læsioner, restaureringer eller faste ortodontiske apparater.
  • Emaljefejl på grund af en anden tilstand end (MIH).
  • Forældre er ikke villige til at deltage.
  • Molarer, der ikke kan isoleres ved hjælp af gummidam.
  • Ikke samarbejdende børn.
  • Medicinsk uegnet børn (bortset fra Asa I).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Giomerbaseret fugemasse påført på permanente molarer påvirket af MIH
  • Rengøring med en børstebørste og en ikke-fluorideret pasta drives af et langsomt hastighedshåndværk og absolut isolering (ved hjælp af gummidam og Young's Bow).
  • Fosforsyreetse vil blive påført de okklusale sprækker i 30 sekunder. Tænder vaskes ved hjælp af luftvandspray i 30 sekunder og tørrer ved hjælp af luft i 15 sekunder. Korrekt ætsning vil blive bekræftet af et kedeligt frostigt-hvidt udseende af emaljen En passende mængde primer vil blive udleveret på emaljefladen på pit og spræk ved hjælp af en børste, så forlades uforstyrret i 5 sek. Blid luftblæsning i 3 sekunder og derefter tørhed med stærkere luftstrøm, indtil der opnås et tyndt og ensartet bindingslag.
  • Giomer -fugemassen (Beautisealant, Shofu, Kyoto, Japan) vil blive påført i de okklusale sprækker påført ved hjælp af sprøjten nålspids og en børste i groberne og sprækkerne. Omrøring af fugemassen med sprøjte-tip under eller efter placering vil hjælpe med at eliminere eventuelle bobler og forbedre FL
Procedure: Giomer Pit and Fissure Sealant med ætsning påført på permanente molarer påvirket af MIH
  • Rengøring med en børstebørste og en ikke-fluorideret pasta drives af et langsomt hastighedshåndværk og absolut isolering (ved hjælp af gummidam og Young's Bow).
  • Fosforsyreetse vil blive påført de okklusale sprækker i 30 sekunder. Tænder vaskes ved hjælp af luftvandspray i 30 sekunder og tørrer ved hjælp af luft i 15 sekunder. Korrekt ætsning vil blive bekræftet af et kedeligt frostigt-hvidt udseende af emaljen En passende mængde primer vil blive udleveret på emaljefladen på pit og spræk ved hjælp af en børste, så forlades uforstyrret i 5 sek. Blid luftblæsning i 3 sekunder og derefter tørhed med stærkere luftstrøm, indtil der opnås et tyndt og ensartet bindingslag.
  • Giomer -fugemassen (Beautisealant, Shofu, Kyoto, Japan) vil blive påført i de okklusale sprækker påført ved hjælp af sprøjten nålspids og en børste i groberne og sprækkerne. Rørelse af fugemassen med sprøjtemidlet under eller efter placering vil hjælpe med at eliminere eventuelle bobler og forbedre strømmen.
Aktiv komparator: Harpiksbaseret fugemasse påført på permanente molarer påvirket af MIH
  • Rengøring med en børstebørste og en ikke-fluorideret pasta drives af et langsomt hastighedshåndværk og absolut isolering (ved hjælp af gummidam og Young's Bow).
  • Fosforsyreetse vil blive påført de okklusale sprækker i 30 sekunder. Tænder vaskes ved hjælp af luftvandspray i 30 sekunder og tørrer ved hjælp af luft i 15 sekunder. Korrekt ætsning vil blive bekræftet af en kedelig frostig-hvid optræden af ​​emaljen
  • Harpiks -fugemassen påføres ved hjælp af sprøjten nålspids og en børste ind i groberne og sprækkerne. Rørelse af fugemassen med sprøjtemidlet under eller efter placering vil hjælpe med at eliminere eventuelle bobler og forbedre strømmen ind i grop og sprækker. Foto - Hærdning til fugemassen udføres i 20 sekunder ved hjælp af LED -lyshærdningsenhed. Spidsen af ​​lyset holdes så tæt som muligt på fugemassen uden faktisk at røre ved fugemassen.
Procedure: Harpiksbaseret fugemasse påført på permanente molarer påvirket af MIH

Rengøring med en børstebørste og en ikke-fluorideret pasta drives af et langsomt hastighedshåndværk og absolut isolering (ved hjælp af gummidam og Young's Bow).

  • Fosforsyreetse vil blive påført de okklusale sprækker i 30 sekunder. Tænder vaskes ved hjælp af luftvandspray i 30 sekunder og tørrer ved hjælp af luft i 15 sekunder. Korrekt ætsning vil blive bekræftet af en kedelig frostig-hvid optræden af ​​emaljen
  • Harpiks -fugemassen (UltraSeal XT ™ Hydro ™) påføres ved hjælp af sprøjtenålspidsen og en børste i groberne og sprækkerne. Rørelse af fugemassen med sprøjtemidlet under eller efter placering vil hjælpe med at eliminere eventuelle bobler og forbedre strømmen ind i grop og sprækker. Foto - Hærdning til fugemassen udføres i 20 sekunder ved hjælp af LED -lyshærdningsenhed. Spidsen af ​​lyset holdes så tæt som muligt på fugemassen uden faktisk at røre ved fugemassen.

Overfladerne kontrolleres med en opdagelsesrejsende for at sikre, at der ikke var hulrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Retention af fugemasse: Visuel og taktil undersøgelse ved hjælp af tandspejl og tandlægeprobe ved hjælp af modificerede (USPHS).
Tidsramme: efter 3 måneder efter 6 måneder og 12 måneder.
efter 3 måneder efter 6 måneder og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anatomisk form: Brug af modificerede (USPHS) kriterier visuel og taktil undersøgelse ved hjælp af tandspejl og tandprobe (Beste Özgür et al, 2022).
Tidsramme: efter 3 måneder, 6 måneder og på12 måned.
efter 3 måneder, 6 måneder og på12 måned.
• Marginal tilpasning: Brug af modificerede (USPHS) kriterier visuelle og taktile undersøgelse ved hjælp af tandspejl og tandlæge (Beste Özgür et al, 2022).
Tidsramme: efter 3 måneder efter 6 måneder og 12 måneder.
efter 3 måneder efter 6 måneder og 12 måneder.
• Marginal misfarvning: Brug af modificerede (USPHS) kriterier visuel undersøgelse ved hjælp af tandspejl (Beste Özgür et al, 2022).
Tidsramme: efter 3 måneder efter 6 måneder og 12 måneder.
efter 3 måneder efter 6 måneder og 12 måneder.
• Overfladetekstur: Brug af modificerede (USPHS) kriterier visuel og taktil undersøgelse ved hjælp af tandspejl og tandlæge (Beste Özgür et al, 2022).
Tidsramme: efter 3 måneder efter 6 måneder og 12 måneder.
efter 3 måneder efter 6 måneder og 12 måneder.
• Sekundære karies: Brug af modificerede (USPHS) kriterier visuel og taktil undersøgelse ved hjælp af tandspejl og tandlæge (Beste Özgür et al, 2022).
Tidsramme: efter 3 måneder efter 6 måneder og 12 måneder.
efter 3 måneder efter 6 måneder og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2025

Først opslået (Faktiske)

10. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Faculty of Dentistry Cairo Uni

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Molar Incisor Hypomineralisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner