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Prestazioni cliniche di Giomer preceduto da sigillanti ad incisione rispetto a sigillanti a base di resina applicati su molari permanenti colpiti dall'ipo-mineralizzazione dell'incissore molare

11 aprile 2025 aggiornato da: Nayera Mohammed, Cairo University

Prestazioni cliniche di Giomer preceduto dall'attacco rispetto ai sigillanti a base di resina applicati su molari permanenti colpiti dall'ipo-mineralizzazione dell'incisore molare: uno studio clinico randomizzato

L'obiettivo dello studio è valutare le prestazioni cliniche del sigillante Giomer preceduto dall'attacco rispetto ai sigillanti a base di resina applicati su primi molari permanenti affetti da ipomomorizzazione dell'incisivo molare (MIH)

La domanda principale a cui mira a rispondere è:

L'uso di Giomer (Beautisearant, Shofu, Kyoto, Giappone) preceduto dall'attacco provocerà prestazioni cliniche simili ai sigillanti a base di resina (ultraseale XT ™ Plus ™ di Ultradent) applicati su molari permanenti colpiti da ipomomoderazione dell'incissore molare?

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incisivo molare ipomineralizzazione (MIH) è un difetto dello sviluppo che influisce sui primi molari e incisivi permanenti, caratterizzato da opacità dello smalto e un ridotto contenuto di minerali. Questa condizione può causare problemi estetici, funzionali, psicologici e comportamentali nei bambini. Inoltre, ci sono sfide per il trattamento dentale associate a (MIH) che includono gestione del comportamento, difficoltà con anestesia locale, ipersensibilità ai denti e problemi con la conservazione del restauro.

I denti colpiti da (MIH) sono più sensibili alle carie dentali a causa di proprietà di smalto più deboli e maggiore sensibilità durante la spazzolatura. La ricerca indica che gli individui con (MIH) sperimentano tassi più elevati di carie dentali e richiedono trattamenti più frequenti. Pertanto, è fondamentale implementare una strategia preventiva globale non appena le lesioni vengono rilevate sulla produzione di primi molari permanenti. (MIH) può essere classificato per gravità e estensione delle lesioni, con tre gradi principali: lieve, moderata e grave. La forma lieve è caratterizzata da scoloramenti bianchi opachi dello smalto. Casi moderati mostrano scoloriture più significative, che variano da giallo al marrone. Nei casi più gravi, non vi è solo scolorimento, ma anche una marcata perdita di tessuto duro, con conseguenti cavità o fratture di smalto.

Una revisione sistematica effettuata ha raccomandato l'uso di sigillanti di fessure per lievi casi di (MIH) in cui i primi molari permanenti non presentano rottura posterruttiva (PEB) e ha evidenziato che i sigillanti a base di resina sono i materiali utilizzati più frequentemente per questo scopo.

Creazione di tecnologia di riempimento di ionomero di vetro pre-reagito (PRG) nel 1999, che prevede la dispersione di particelle di vetro fluoroaluminosilicate che hanno già reagito con acido poliacrilico nella resina. Basandosi su questo, è stato introdotto un nuovo materiale ibrido noto come Giomer, utilizzando un riempitivo bioattivo di vetro pre-reagito (S-PRG) che unisce i benefici dei compositi di resina con quelli dei cementi di vetro di cemento le prove attuali suggerisce che l'incursione dell'acido fosforo è il metodo preferito è il metodo preferito di sigillare i tassi di reazione. Tuttavia, sono necessari studi controllati randomizzati multicentrici più di alta qualità per esplorare la relazione tra efficacia clinica, tassi di ritenzione in particolare nei molari colpiti da (MIH) sigillati dal sigillante a base di fessure a base di giomero preceduto dall'attacco usando l'etcant di acido fosforico.

I vantaggi di questo studio per i partecipanti:

  1. Prevenzione delle complicanze: l'intervento precoce può aiutare a prevenire un ulteriore degrado dello smalto e complicanze associate, ad esempio carie.
  2. Il miglioramento del comfort del paziente: affrontare presto l'ipersensibilità e il dolore possono migliorare il comfort del paziente.
  3. Efficacia in termini di costi: le misure preventive e i trattamenti precoci possono ridurre i costi complessivi del trattamento.

I benefici di questo studio per i medici:

  1. Gestione più semplice: il trattamento (MIH) quando la condizione è meno grave consente procedure più semplici e meno invasive.
  2. Offrire buone soluzioni alternative per lieve (MIH).

I benefici di questo studio per la popolazione:

• Opportunità educative: la diagnosi e il trattamento precoce offrono ai dentisti l'opportunità di educare i pazienti e le famiglie sulla salute orale e sull'importanza delle normali visite dentali e aiutarli ad avere una migliore qualità della vita e prevenire complicanze non trattate (MIH).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini sani di età compresa tra 6 e 14 anni a cui viene diagnosticato un lieve (MIH) secondo i criteri europei di odontoiatria pediatrica (EAPD) che includono opache smarcate di smalto (bianco, cremoso o da giallo a brunastro), che possono indurre sensibilità agli stimoli esterni senza interruzioni dello smalto.

    • Bambini cooperativi.
    • Presentando almeno un primo molare permanente (FPMS) che sono stati completamente eruttati e indicati per sigillante a fessura non invasiva.
    • Bambini in forma dal punto di vista medico (ASA I).

Criteri di esclusione:

  • I bambini hanno ipominaneralizzato (FPMS) con rottura post-erruttiva, lesioni cari, restauri carizzati e non Cavitati, restauri o apparecchi ortodontici fissi.
  • Difetti di smalto dovuto a una condizione diversa da (mih).
  • I genitori non sono disposti a unirsi.
  • Molari che non possono essere isolati usando la diga di gomma.
  • Bambini non cooperativi.
  • Bambini non idonei dal punto di vista medico (diverso da ASA I).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sigillante a base di giomer applicato su molari permanenti colpiti da MIH
  • La pulizia con una spazzola di setole e una pasta non fluoridata sarà gestita da un manipolo a bassa velocità e dall'isolamento assoluto (usando la diga di gomma e il prua di Young).
  • L'incisione dell'acido fosforico verrà applicata alle fessure occlusali per 30 secondi. I denti verranno lavati con spray per acqua aria per 30 secondi, quindi asciugatura usando aria per 15 secondi. L'incisione corretta sarà confermata da un aspetto brusco blanco opaco dello smalto, una quantità adeguata di primer verrà distribuita sulla superficie dello smalto della fossa e della fessura usando una spazzola, quindi rimarrà indisturbata per 5 secondi. Sonno d'aria delicato per 3 secondi e quindi secchezza con un flusso d'aria più forte fino a ottenere uno strato di legame sottile e uniforme.
  • Il sigillante Giomer (Beautisearant, Shofu, Kyoto, Giappone) sarà applicato nelle fessure occlusali applicate usando la punta dell'ago della siringa e una spazzola nelle fosse e nelle fessure. Mescolare il sigillante con la punta della siringa durante o dopo il posizionamento aiuterà a eliminare eventuali bolle e migliorare il FL
Procedura: Fossa giomer e sigillante a fissure con incisione applicata su molari permanenti colpiti da MIH
  • La pulizia con una spazzola di setole e una pasta non fluoridata sarà gestita da un manipolo a bassa velocità e dall'isolamento assoluto (usando la diga di gomma e il prua di Young).
  • L'incisione dell'acido fosforico verrà applicata alle fessure occlusali per 30 secondi. I denti verranno lavati con spray per acqua aria per 30 secondi, quindi asciugatura usando aria per 15 secondi. L'incisione corretta sarà confermata da un aspetto brusco blanco opaco dello smalto, una quantità adeguata di primer verrà distribuita sulla superficie dello smalto della fossa e della fessura usando una spazzola, quindi rimarrà indisturbata per 5 secondi. Sonno d'aria delicato per 3 secondi e quindi secchezza con un flusso d'aria più forte fino a ottenere uno strato di legame sottile e uniforme.
  • Il sigillante Giomer (Beautisearant, Shofu, Kyoto, Giappone) sarà applicato nelle fessure occlusali applicate usando la punta dell'ago della siringa e una spazzola nelle fosse e nelle fessure. Mescolare il sigillante con la punta della siringa durante o dopo il posizionamento contribuirà a eliminare eventuali bolle e a migliorare il flusso.
Comparatore attivo: Sigillante a base di resina applicata su molari permanenti colpiti da MIH
  • La pulizia con una spazzola di setole e una pasta non fluoridata sarà gestita da un manipolo a bassa velocità e dall'isolamento assoluto (usando la diga di gomma e il prua di Young).
  • L'incisione dell'acido fosforico verrà applicata alle fessure occlusali per 30 secondi. I denti verranno lavati con spray per acqua aria per 30 secondi, quindi asciugatura usando aria per 15 secondi. L'incisione adeguata sarà confermata da un aspetto brusco bianco e getto dello smalto
  • Il sigillante in resina verrà applicato usando la punta dell'ago della siringa e una spazzola nei box e nelle fessure. Mescolare il sigillante con la punta della siringa durante o dopo il posizionamento aiuterà a eliminare eventuali bolle e migliorare il flusso nella fossa e nelle fessure. Foto: la polimerizzazione per il sigillante verrà eseguita per 20 secondi usando unità di indurimento della luce a LED. La punta della luce sarà tenuta il più vicino possibile al sigillante, senza toccare effettivamente il sigillante.
Procedura: Sigillante a base di resina applicata su molari permanenti colpiti da MIH

La pulizia con una spazzola di setole e una pasta non fluoridata sarà gestita da un manipolo a bassa velocità e dall'isolamento assoluto (usando la diga di gomma e il prua di Young).

  • L'incisione dell'acido fosforico verrà applicata alle fessure occlusali per 30 secondi. I denti verranno lavati con spray per acqua aria per 30 secondi, quindi asciugatura usando aria per 15 secondi. L'incisione adeguata sarà confermata da un aspetto brusco bianco e getto dello smalto
  • Il sigillante per resina (ultraseale XT ™ Hydro ™) verrà applicato usando la punta dell'ago della siringa e un pennello nelle fosse e nelle fessure. Mescolare il sigillante con la punta della siringa durante o dopo il posizionamento aiuterà a eliminare eventuali bolle e migliorare il flusso nella fossa e nelle fessure. Foto: la polimerizzazione per il sigillante verrà eseguita per 20 secondi usando unità di indurimento della luce a LED. La punta della luce sarà tenuta il più vicino possibile al sigillante, senza toccare effettivamente il sigillante.

Le superfici verranno controllate con un esploratore per garantire che non fossero presenti vuoti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conservazione del sigillante: esame visivo e tattile mediante specchio dentale e sonda dentale usando modificati (USPHS).
Lasso di tempo: a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.
a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Forma anatomica: usando i criteri modificati (USPHS) esame visivo e tattile mediante specchio dentale e sonda dentale (beste Özgür et al, 2022).
Lasso di tempo: a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.
a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.
• Adattamento marginale: usando i criteri modificati (USPHS) esame visivo e tattile mediante specchio dentale e sonda dentale (beste Özgür et al, 2022).
Lasso di tempo: a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.
a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.
• Scolorimento marginale: utilizzando i criteri (USPHS) esame visivo mediante specchio dentale (Beste Özgür et al, 2022).
Lasso di tempo: a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.
a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.
• Texture di superficie: utilizzando criteri modificati (USPHS) esame visivo e tattile mediante specchio dentale e sonda dentale (beste Özgür et al, 2022).
Lasso di tempo: a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.
a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.
• Carie secondaria: usando i criteri modificati (USPHS) esame visivo e tattile usando specchio dentale e sonda dentale (Beste Özgür et al, 2022).
Lasso di tempo: a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.
a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Faculty of Dentistry Cairo Uni

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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