中程度から重度のアトピー性皮膚炎の治療における鍼治療の有効性
中程度から重度のアトピー性皮膚炎の治療における鍼治療の有効性：多施設無作為化偽類対照臨床試験
この研究では、多施設の3腕のランダム化された臨床試験方法論を使用して、高度から重度のアトピー性皮膚炎の治療において、血液の海とサニインジアオの血液の海の鍼治療の有効性を客観的かつ規範的に評価するために使用しました。
この研究では、マルチセンター、並行、3腕、無作為化、偽で制御された臨床試験方法を採用し、フーダン大学に所属する恒常性中国医学の上海衛生病院、および漢方部の伝統的な漢方薬の上海大学に所属する第7人の病院に所属する統合医療大学と統合医療病院で実施されます。 中程度から重度のADを持つ適格な患者は、2：2：1の比率で層状ブロックランダム化を使用して3つのグループに分割されます。鍼治療グループ、Sham-Acupuncture Group、およびWaitListed Controlグループ。 総観察期間は9週間で、1週間の導入期間、4週間の治療期間、4週間の追跡期間が含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
中程度から重度のアトピー性皮膚炎の診断基準を満たします。
- 18歳以上および75歳以下の性別は制限されていません。 peak Pruritus数値評価スケール（PP-NRS）スコア≥4。 cortionこの試験に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準：
疾患の急性発症に陥り、浸食と二次感染症を患っている患者。
過去3か月間に他の臨床研究に参加した、または他の臨床研究に参加している患者。 ③液液疾患のある患者（例： 血小板数<50×109 /l）および手術と有効性に影響を与える可能性のあるその他の深刻な疾患。
グルココルチコステロイドの現在の系統的使用は、7日未満で中止されました。免疫抑制剤（シクロスポリンメトトレキサートトレチノインなど）は1か月未満で中止されました。 Dulprevirizumabは、1か月未満で中止されたJAK阻害剤が2週間未満で中止されました。
- 妊娠または母乳育児の女性; cup鍼治療の既往歴のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼治療グループ
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鍼治療グループの被験者は、伝統的な鍼治療を受けました。
針を挿入して、「Qiを取得する」という感覚を誘発し、30分間その場所に残しました。
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偽コンパレータ：偽の鍼治療グループ
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滅菌済みの使い捨て格納式針と偽のプラセボ鍼治療装置が偽の鍼治療に使用されます。
鍼cupは、偽の鍼治療装置のベースを鍼治療に取り付け、滅菌する使い捨ての鈍い後刻めったに導入可能な針をチューブに挿入しました。鈍い先端が皮膚に触れたとき、針がハンドルに引き込まれ、気をつける感覚はありませんでした。
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介入なし：代替コントロールグループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アトピー性皮膚炎の得点（スコラド）
時間枠：この指標は、ベースライン1日目（V2）、27±1（V9）、および56±3日目（V10）で測定されます。
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0〜103ポイントのスコラド範囲。条件は、スコアに応じて軽度、中程度、または重度に分類され、スコアが高いほど、条件はより深刻です。
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この指標は、ベースライン1日目（V2）、27±1（V9）、および56±3日目（V10）で測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者志向の湿疹測定（詩）
時間枠：この指標は、ベースライン1日目（V2）、27±1（V9）、および56±3日目（V10）で測定されます。
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患者自体は、過去1週間に発生した7つの症状の頻度と重症度を評価し、各エントリは0、1、2、3、および4のスコアに対応する5ポイントスケールのスコアを評価しました。スコアは0〜28の範囲で、スコアが高いほど重症度が大きくなりました。
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この指標は、ベースライン1日目（V2）、27±1（V9）、および56±3日目（V10）で測定されます。
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皮膚科の生活の品質指数dlqi）
時間枠：この指標は、ベースライン1日目（V2）、27±1（V9）、および56±3日目（V10）で測定されます。
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アンケートには10の質問が含まれています。
スコアの範囲は0〜30で、スコアが高いほど生活の質に大きな影響を与えることを示しています。
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この指標は、ベースライン1日目（V2）、27±1（V9）、および56±3日目（V10）で測定されます。
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ピークpruritus数値評価尺度（pp-nrs）
時間枠：この指標は、ベースライン1日目（V2）、27±1（V9）、および56±3日目（V10）で測定されます。
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PP-NRSは患者の自己報告であり、かゆみがない場合は0のスコア、想像できる最悪のかゆみが10のスコアがあり、患者は過去24時間で最悪のかゆみを獲得しました。
PP-NRSは患者の自己報告であり、かゆみがない場合は0、想像できる最悪のかゆみは10のスコアです。
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この指標は、ベースライン1日目（V2）、27±1（V9）、および56±3日目（V10）で測定されます。
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皮膚末梢交感神経神経活動（SKNA）
時間枠：この指標は、27±1（V9）のベースライン1日目（V2）で測定されます。
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Neuecg、µVのSknaで測定
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この指標は、27±1（V9）のベースライン1日目（V2）で測定されます。
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血清総Ige
時間枠：この指標は、27±1（V9）のベースライン1日目（V2）で測定されます。
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この指標は、27±1（V9）のベースライン1日目（V2）で測定されます。
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末梢血血清サイトカイン（IL-4、IL-13、IL-31、IL-33、INF-α）
時間枠：この指標は、27±1（V9）のベースライン1日目（V2）で測定されます。
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この指標は、27±1（V9）のベースライン1日目（V2）で測定されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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