Eficácia da acupuntura no tratamento da dermatite atópica moderada a grave
Eficácia da acupuntura no tratamento da dermatite atópica moderada a grave: um ensaio clínico mediado por simulação multicêntrico, com controle simulado
Este estudo utilizou uma metodologia de ensaios clínicos randomizados de três braços paralelos, com três braços, a fim de avaliar objetivamente e normativamente a eficácia da acupuntura em quchi o mar de sangue Sanli e Sanyinjiao no tratamento de evidências moderadas a vermatite métrica.
Este estudo adota um método de ensaio clínico multi-século, paralelo, de três braços, randomizado e controlado por farsa e será conduzido no Hospital Yueyang de Medicina Integrativa afiliada à Universidade de Medicina Chinesa Tradicional de Shanghai, Huashan Hospital Chinese Medicines da Universidade Fudan e da Sétima Pessoal Popular, afiliada à Universidade Shanghai da Universidade Tradicional. Pacientes elegíveis com DA moderada a grave serão divididos em três grupos usando randomização de blocos estratificados na proporção de 2: 2: 1: o grupo de acupuntura, o grupo de acupuntura simulada e o grupo controle da lista de espera. O período total de observação é de 9 semanas, incluindo um período de introdução de 1 semana, um período de tratamento de 4 semanas e um período de acompanhamento de 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Atenda aos critérios de diagnóstico para dermatite atópica moderada a grave;
- Idade ≥18 e ≤75 anos sexo não é limitado; ③ Pico de escala de classificação numérica do prurido (PP-NRS) ≥4; ④ Participa voluntariamente deste estudo e assina o formulário de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
Pacientes que estão no início agudo da doença e têm erosões exsudam e infecções secundárias;
Pacientes que participaram de outros estudos clínicos nos últimos 3 meses ou estão participando de outros estudos clínicos; ③ Pacientes com doenças hematológicas graves (p. contagem de plaquetas <50 × 109 /l) e outras doenças graves que podem afetar a operação e a eficácia;
Uso sistemático atual de glicocortosteróides descontinuados por menos de 7 dias; Imunossupressores (ciclosporina metotrexato tretinoína etc.) descontinuados por menos de 1 mês; O dulprevirizumab descontinuou por menos de 1 mês de inibidores de JAK descontinuados por menos de 2 semanas;
- Mulheres grávidas ou amamentando; ⑥ Pacientes com histórico de tratamento de acupuntura.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de acupuntura
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Os indivíduos no grupo de acupuntura receberam acupuntura tradicional.
As agulhas foram inseridas para induzir uma sensação de 'obter qi' e deixadas no lugar por 30 minutos.
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Comparador Falso: Grupo de acupuntura simulada
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As agulhas retráteis descartáveis estéreis e um dispositivo de acupuntura de placebo falso são usados para acupuntura simulada.
O acupunturista anexou a base do dispositivo de acupuntura simulado aos pontos de acupuntura e, em seguida, inseriu agulhas retráteis descartáveis estéreis com ponta robusta nos tubos; Quando as pontas contundentes tocaram a pele, as agulhas se retiraram nas alças e não havia sensação de obter qi.
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Sem intervenção: Grupo de controle alternativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dermatite atópica de pontuação （Scorad）
Prazo: Este indicador será medido no dia 1 da linha de base (V2), dia 27 ± 1 (V9) e dia 56 ± 3 (V10).
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Faixa de scorad de 0 ~ 103 pontos. A condição é classificada como leve, moderada ou severa de acordo com a pontuação, com maior a pontuação, mais grave a condição.
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Este indicador será medido no dia 1 da linha de base (V2), dia 27 ± 1 (V9) e dia 56 ± 3 (V10).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de eczema orientada ao paciente (poema)
Prazo: Este indicador será medido no dia 1 da linha de base (V2), dia 27 ± 1 (V9) e dia 56 ± 3 (V10).
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Os próprios pacientes avaliaram a frequência e a gravidade de 7 sintomas que ocorrem na última semana, com cada entrada em uma escala de 5 pontos correspondente a uma pontuação de 0, 1, 2, 3 e 4. Os escores variaram de 0 ~ 28, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
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Este indicador será medido no dia 1 da linha de base (V2), dia 27 ± 1 (V9) e dia 56 ± 3 (V10).
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Dermatology Life Quality Index （DLQI）
Prazo: Este indicador será medido no dia 1 da linha de base (V2), dia 27 ± 1 (V9) e dia 56 ± 3 (V10).
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O questionário contém 10 perguntas.
As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando um maior impacto na qualidade de vida.
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Este indicador será medido no dia 1 da linha de base (V2), dia 27 ± 1 (V9) e dia 56 ± 3 (V10).
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Escala de classificação numérica do prurido de pico （PP-NRS)
Prazo: Este indicador será medido no dia 1 da linha de base (V2), dia 27 ± 1 (V9) e dia 56 ± 3 (V10).
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O PP-NRS é um auto-relato de paciente, com uma pontuação de 0 por não coceira e 10 pelo pior coceira imaginável, com o paciente marcando o pior coceira experimentado nas últimas 24 h.
O PP-NRS é um auto-relato de paciente, com uma pontuação de 0 para não coçar e 10 pelo pior coceira imaginável.
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Este indicador será medido no dia 1 da linha de base (V2), dia 27 ± 1 (V9) e dia 56 ± 3 (V10).
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Atividade do nervo simpático periférico da pele (skna)
Prazo: Este indicador será medido no dia 1 da linha de base (V2), dia 27 ± 1 (V9).
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Medido com neuecg, skna em µV
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Este indicador será medido no dia 1 da linha de base (V2), dia 27 ± 1 (V9).
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IgE total sérico
Prazo: Este indicador será medido no dia 1 da linha de base (V2), dia 27 ± 1 (V9).
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Este indicador será medido no dia 1 da linha de base (V2), dia 27 ± 1 (V9).
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Citocinas séricas do sangue periférico （IL-4, IL-13, IL-31, IL-33, INF-α）
Prazo: Este indicador será medido no dia 1 da linha de base (V2), dia 27 ± 1 (V9).
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Este indicador será medido no dia 1 da linha de base (V2), dia 27 ± 1 (V9).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20250403
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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