Effektivitet av akupunktur vid behandling av måttlig till svår atopisk dermatit
Effektivitet av akupunktur vid behandling av måttlig till svår atopisk dermatit: en multicentre randomiserad skamkontrollerad klinisk prövning
Denna studie använde en multicentre parallell trepandad randomiserad skamkontrollerad klinisk prövningsmetodik för att objektivt och normativt bedöma effekten av akupunktur på quchi havet av blodet Sanli och Sanyinjiao i behandlingen av måttlig till-severe atopisk dermatit så för att erhålla högljevisbaserad medicinsk bevis.
Denna studie antar en multicentre, parallell, trefarmad, randomiserad, skamkontrollerad klinisk prövningsmetod, och kommer att genomföras vid Yueyang Hospital of Integrative Medicine som är anslutna till Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Huashan Hospital som är anslutet till Fudan University och sjunde People's Hospital som är anslutna till Shanghai University of Traditional Chinese Medicine. Kvalificerade patienter med måttlig till svår AD kommer att delas upp i tre grupper med hjälp av stratifierad blocks randomisering i förhållandet 2: 2: 1: Akupunkturgruppen, Sham-akupunkturgruppen och den väntelistade kontrollgruppen. Den totala observationsperioden är 9 veckor, inklusive en 1-veckors introduktionsperiod, en 4-veckors behandlingsperiod och en 4-veckors uppföljningsperiod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Uppfylla de diagnostiska kriterierna för måttlig till allvarlig atopisk dermatit;
- Ålder ≥18 och ≤75 år gammal kön är inte begränsat; ③ Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) poäng ≥4; ④ Delta frivilligt i denna rättegång och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
Patienter som är i den akuta början av sjukdomen och har erosioner utsöndrar och sekundära infektioner;
Patienter som har deltagit i andra kliniska studier under de senaste tre månaderna eller deltar i andra kliniska studier; ③ Patienter med allvarliga hematologiska sjukdomar (t.ex. Trombocytantal <50 × 109 /L) och andra allvarliga sjukdomar som kan påverka drift och effektivitet;
Nuvarande systematisk användning av glukokortikosteroider avbröts under mindre än 7 dagar; Immunsuppressiva medel (cyklosporin metotrexat tretinoin etc.) avbröts under mindre än 1 månad; Dulprevirizumab avbröts under mindre än en månad JAK -hämmare avbröts under mindre än 2 veckor;
- Kvinnor som är gravida eller ammar; ⑥ Patienter med en historia av akupunkturbehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: akupunkturgrupp
|
Ämnen i akupunkturgruppen fick traditionell akupunktur.
Nålarna infördes för att inducera en känsla av att "få Qi" och lämnade på plats i 30 minuter.
|
|
Sham Comparator: skamakupunkturgrupp
|
Sterila disponibla infällbara nålar och en falsk placebo -akupunkturanordning används för skamakupunktur.
Akupunktören fäst basen på skamakupunkturanordningen på akupointerna och satte sedan in sterila engångsblunt-tippade infällbara nålar i rören; När de trubbiga spetsarna rörde på huden drog nålarna drog sig tillbaka i handtagen, och det fanns ingen känsla av att få Qi.
|
|
Inget ingripande: Alternativ kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng atopisk dermatit （SCORAD）
Tidsram: Denna indikator kommer att mätas vid basdagens dag 1 (V2), dag 27 ± 1 (V9) och dag 56 ± 3 (V10).
|
SCORAD -intervallet på 0 ~ 103 poäng. Tillståndet klassificeras som mild, måttlig eller allvarlig enligt poängen, med ju högre poäng, desto allvarligare tillståndet.
|
Denna indikator kommer att mätas vid basdagens dag 1 (V2), dag 27 ± 1 (V9) och dag 56 ± 3 (V10).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientorienterat eksemmått (dikt)
Tidsram: Denna indikator kommer att mätas vid basdagens dag 1 (V2), dag 27 ± 1 (V9) och dag 56 ± 3 (V10).
|
Patienterna bedömde själva frekvensen och svårighetsgraden av 7 symtom som inträffade under den senaste 1 veckan, med varje post på en 5-punktsskala motsvarande en poäng på 0, 1, 2, 3 och 4.
|
Denna indikator kommer att mätas vid basdagens dag 1 (V2), dag 27 ± 1 (V9) och dag 56 ± 3 (V10).
|
|
Dermatology Life Quality Index （DLQI）
Tidsram: Denna indikator kommer att mätas vid basdagens dag 1 (V2), dag 27 ± 1 (V9) och dag 56 ± 3 (V10).
|
Frågeformuläret innehåller 10 frågor.
Poäng sträcker sig från 0 till 30, med högre poäng som indikerar en större inverkan på livskvaliteten.
|
Denna indikator kommer att mätas vid basdagens dag 1 (V2), dag 27 ± 1 (V9) och dag 56 ± 3 (V10).
|
|
Peak Prurit numerisk betygsskala （PP-NRS）
Tidsram: Denna indikator kommer att mätas vid basdagens dag 1 (V2), dag 27 ± 1 (V9) och dag 56 ± 3 (V10).
|
PP-NRS är en patientens självrapport, med en poäng på 0 för ingen klåda och 10 för den värsta klåda som kan tänkas, med patienten som gjorde den värsta klåda som upplevdes under de senaste 24 timmarna.
PP-NRS är en patientens självrapport, med en poäng på 0 för ingen klåda och 10 för det värsta klåda som kan tänkas.
|
Denna indikator kommer att mätas vid basdagens dag 1 (V2), dag 27 ± 1 (V9) och dag 56 ± 3 (V10).
|
|
Hudperifer sympatisk nervaktivitet (SKNA)
Tidsram: Denna indikator kommer att mätas vid basdagens dag 1 (V2), dag 27 ± 1 (V9).
|
Mätt med Neuecg, SKNA i µv
|
Denna indikator kommer att mätas vid basdagens dag 1 (V2), dag 27 ± 1 (V9).
|
|
Serum totalt IgE
Tidsram: Denna indikator kommer att mätas vid basdagens dag 1 (V2), dag 27 ± 1 (V9).
|
Denna indikator kommer att mätas vid basdagens dag 1 (V2), dag 27 ± 1 (V9).
|
|
|
Perifera blodserumcytokiner （IL-4, IL-13, IL-31, IL-33, INF-a）
Tidsram: Denna indikator kommer att mätas vid basdagens dag 1 (V2), dag 27 ± 1 (V9).
|
Denna indikator kommer att mätas vid basdagens dag 1 (V2), dag 27 ± 1 (V9).
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20250403
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .