Účinnost akupunktury při léčbě atopické atopické dermatitidy mírné až těžké
Účinnost akupunktury při léčbě atopické atopické dermatitidy mírné až těžké: multicentrizovaná randomizovaná podvodná klinická studie
Tato studie použila multicentrickou paralelní tříbodo-ozbrojenou randomizovanou metodiku klinické studie kontrolované podvodem, aby se objektivně a normativně posoudila účinnost akupunktury na moři krve moře, které byly založeny na základě důkazů založené na důkazech.
Tato studie přijímá multicentrickou, paralelní, tříbolední, randomizovanou, chmurnou kontrolovanou metodu klinického hodnocení a bude prováděna v nemocnici Yueyang v integrativní medicíně přidružené k Šanghajské univerzitě v čínské medicíně, Huashan Hospital přidružená k Univerzitě Fudan University a nemocnice Shanghai University of Traditional Chinese Medicine. Způsobilí pacienti se středně těžkou až po dobu budou rozděleni do tří skupin za použití stratifikované blokové randomizace v poměru 2: 2: 1: akupunkturní skupina, skupinu podvodné akupunktury a česná kontrolní skupina. Celkové období pozorování je 9 týdnů, včetně 1-týdenního úvodního období, 4týdenního ošetřovacího období a 4týdenního období sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Splňovat diagnostická kritéria pro střední až těžkou atopickou dermatitidu;
- Věk ≥ 18 a ≤ 75 let pohlaví není omezeno; ③ PEAK PRURITUS NUMERICKÁ RAING SCATER (PP-NRS) Skóre ≥ 4; ④ Dobrovolně se účastní tohoto pokusu a podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti, kteří jsou na akutním nástupu onemocnění a mají eroze exsudáty a sekundární infekce;
Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií za poslední 3 měsíce nebo se účastní jiných klinických studií; ③ Pacienti se závažnými hematologickými chorobami (např. Počet krevních destiček <50 × 109 /l) a další vážná onemocnění, která mohou ovlivnit provoz a účinnost;
Současné systematické použití glukokortikosteroidů přerušilo po dobu méně než 7 dnů; Imunosupresivy (cyklosporin methotrexát tretinoin atd.) byly přerušeny po dobu méně než 1 měsíce; Dulprevirizumab přerušil po dobu méně než 1 měsíce inhibitory Jakak ukončené po dobu kratší než 2 týdny;
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojení; ⑥ Pacienti s anamnézou léčby akupunktury.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: akupunkturní skupina
|
Subjekty ve skupině akupunktury obdržely tradiční akupunkturu.
Jehly byly vloženy, aby vyvolaly pocit „získání qi“ a ponechané na místě po dobu 30 minut.
|
|
Falešný srovnávač: Sham akupunkturní skupina
|
Pro falešnou akupunkturu se používají sterilní jednorázové zatahovací jehly a falešné akupunkturní zařízení.
Akupunkturista připojil základnu falešného akupunkturního zařízení k akupupointům a poté do trubic vložil sterilní jednorázové zatahovací jehly; Když se tupé špičky dotkly pokožky, jehly se zasunuly do držadel a nebyl pocitem QI.
|
|
Žádný zásah: Alternativní kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bodování atopické dermatitidy （Scorad）
Časové okno: Tento indikátor bude měřen na začátku 1 den (V2), 27. den ± 1 (V9) a den 56 ± 3 (V10).
|
Rozsah SCORAD od 0 ~ 103 bodů. Stav je klasifikován jako mírný, střední nebo závažný podle skóre, s vyšší skóre, tím závažnější je stav.
|
Tento indikátor bude měřen na začátku 1 den (V2), 27. den ± 1 (V9) a den 56 ± 3 (V10).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra ekzému orientovaného na pacienta (báseň)
Časové okno: Tento indikátor bude měřen na začátku 1 den (V2), 27. den ± 1 (V9) a den 56 ± 3 (V10).
|
Samotní pacienti hodnotili frekvenci a závažnost 7 příznaků, které se vyskytují za poslední 1 týden, přičemž každý vstup na 5-bodovou stupnici odpovídá skóre 0, 1, 2, 3 a 4 skóre se pohybovalo od 0 ~ 28, přičemž vyšší skóre naznačovala větší závažnost.
|
Tento indikátor bude měřen na začátku 1 den (V2), 27. den ± 1 (V9) a den 56 ± 3 (V10).
|
|
Index kvality života dermatologie （dlqi）
Časové okno: Tento indikátor bude měřen na začátku 1 den (V2), 27. den ± 1 (V9) a den 56 ± 3 (V10).
|
Dotazník obsahuje 10 otázek.
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje větší dopad na kvalitu života.
|
Tento indikátor bude měřen na začátku 1 den (V2), 27. den ± 1 (V9) a den 56 ± 3 (V10).
|
|
Preak Pruritus Numerical Rating Scale （PP-NRS）
Časové okno: Tento indikátor bude měřen na začátku 1 den (V2), 27. den ± 1 (V9) a den 56 ± 3 (V10).
|
PP-NRS je pacientová vlastní hlášení se skóre 0 pro žádné svědění a 10 pro nejhorší svědění, které si lze představit, přičemž pacient skóroval nejhorší svědění za posledních 24 hodin.
PP-NRS je pacientová vlastní zpráva, se skóre 0 pro žádné svědění a 10 pro nejhorší svědění, které si lze představit.
|
Tento indikátor bude měřen na začátku 1 den (V2), 27. den ± 1 (V9) a den 56 ± 3 (V10).
|
|
Periferní sympatická nervová aktivita (SKNA)
Časové okno: Tento indikátor bude měřen na začátku 1 den (V2), 27. den ± 1 (V9).
|
Měřeno s Neuecg, SKNA v µV
|
Tento indikátor bude měřen na začátku 1 den (V2), 27. den ± 1 (V9).
|
|
Celkový IgE v séru
Časové okno: Tento indikátor bude měřen na začátku 1 den (V2), 27. den ± 1 (V9).
|
Tento indikátor bude měřen na začátku 1 den (V2), 27. den ± 1 (V9).
|
|
|
Cytokiny v séru periferní krve （IL-4, IL-13, IL-31, IL-33, Inf-a）
Časové okno: Tento indikátor bude měřen na začátku 1 den (V2), 27. den ± 1 (V9).
|
Tento indikátor bude měřen na začátku 1 den (V2), 27. den ± 1 (V9).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20250403
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Atopická dermatitida
-
University of HelsinkiTampere University; Tampere University of TechnologyNeznámýIge Responzivita, AtopikFinsko
-
University of Split, School of MedicineNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis DráždivýChorvatsko
-
Air Force Military Medical University, ChinaZatím nenabíráme
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis DráždivýDánsko
-
Hospices Civils de LyonNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergickáFrancie
-
Organon and CoUkončenoKožní onemocnění, ekzematózní | Dermatitida, atopika | Ekzém, atopik
-
PfizerNáborAtopická dermatitida | Ekzém, atopikSpojené státy, Japonsko
-
Ralexar Therapeutics, Inc.DokončenoAtopická dermatitida | Ekzém, atopikSpojené státy
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Aktivní, ne náborDermatitida, atopika | Ekzém, atopikČína
-
RDC Clinical Pty LtdDokončenoEkzém, atopikAustrálie