Efficacia dell'agopuntura nel trattamento della dermatite atopica da moderata a grave
Efficacia dell'agopuntura nel trattamento della dermatite atopica da moderata a grave: una sperimentazione clinica multicentre randomizzata controllata sham
Questo studio ha utilizzato una metodologia di studio clinica randomizzata a tre bracci paralleli multicentrici per valutare obiettivamente e normalmente l'efficacia dell'agopuntura su quchi il mare di sangue sanli e il sanyinjiao nel trattamento di dermatite atopica moderata a livello di alto livello.
Questo studio adotta un metodo di sperimentazione clinica multicentre, parallela, a tre braccia, randomizzata, controllata da sham e sarà condotto presso l'ospedale di medicina integrativa di Yueyang affiliata all'Università di Shanghai di medicina tradizionale cinese, l'ospedale di Huashan affiliato con l'Università Fudana e la settima delle persone affiliate con la medicina tradizionale cinese della tradizionale cinese. I pazienti idonei con AD da moderato a grave saranno divisi in tre gruppi usando randomizzazione a blocchi stratificati nel rapporto di 2: 2: 1: il gruppo di agopuntura, il gruppo di acopuntura sham e il gruppo di controllo della lista d'attesa. Il periodo di osservazione totale è di 9 settimane, incluso un periodo di introduzione di 1 settimana, un periodo di trattamento di 4 settimane e un periodo di follow-up di 4 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Soddisfare i criteri diagnostici per dermatite atopica da moderata a grave;
- Età ≥18 e ≤75 anni Il genere non è limitato; ③ Punteggio di valutazione numerica del prurito di picco (PP-NRS) ≥4; ④ Partecipare volontariamente a questa prova e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
Pazienti che sono all'inizio acuto della malattia e presentano essudati erosioni e infezioni secondarie;
Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi o partecipano ad altri studi clinici; ③ pazienti con malattie ematologiche gravi (ad es. conta piastrinica <50 × 109 /L) e altre malattie gravi che possono influire sul funzionamento e l'efficacia;
Attuale uso sistematico di glucocorticosteroidi interrotti per meno di 7 giorni; immunosoppressori (cyclosporine methotrexato tretinoina ecc.) Scollegarono per meno di 1 mese; Dulprevirizumab ha interrotto per meno di 1 mese di inibitori di JAK interrotti per meno di 2 settimane;
- Donne incinte o allattamento al seno; ⑥ pazienti con una storia di trattamento di agopuntura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di agopuntura
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I soggetti nel gruppo di agopuntura hanno ricevuto l'agopuntura tradizionale.
Gli aghi sono stati inseriti per indurre un senso di "ottenere Qi" e lasciati in posizione per 30 minuti.
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Comparatore fittizio: Gruppo di agopuntura sham
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Aghi retrattili monouso sterili e un falso dispositivo di agopuntura placebo vengono utilizzati per l'agopuntura sham.
L'agopuntore ha attaccato la base del dispositivo di agopuntura sham agli agopunti, quindi ha inserito aghi retrattili a punta monouso sterili sterili nei tubi; Quando le punte contundenti hanno toccato la pelle, gli aghi si ritirarono nelle maniglie e non vi era alcuna sensazione di ottenere il QI.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo alternativo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Segnare dermatite atopica （scarica）
Lasso di tempo: Questo indicatore verrà misurato al giorno di base 1 (V2), giorno 27 ± 1 (V9) e giorno 56 ± 3 (V10).
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SCARD RANNE DI 0 ~ 103 punti. La condizione è classificata come lieve, moderata o grave in base al punteggio, con il punteggio più alto, più grave è la condizione.
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Questo indicatore verrà misurato al giorno di base 1 (V2), giorno 27 ± 1 (V9) e giorno 56 ± 3 (V10).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura dell'eczema orientato al paziente (poesia)
Lasso di tempo: Questo indicatore verrà misurato al giorno di base 1 (V2), giorno 27 ± 1 (V9) e giorno 56 ± 3 (V10).
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I pazienti stessi hanno valutato la frequenza e la gravità di 7 sintomi che si verificano nell'ultima settimana, con ogni voce su una scala a 5 punti corrispondente a un punteggio di 0, 1, 2, 3 e 4. I punteggi variavano da 0 ~ 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
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Questo indicatore verrà misurato al giorno di base 1 (V2), giorno 27 ± 1 (V9) e giorno 56 ± 3 (V10).
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Dermatology Life Quality Index （DLQI）
Lasso di tempo: Questo indicatore verrà misurato al giorno di base 1 (V2), giorno 27 ± 1 (V9) e giorno 56 ± 3 (V10).
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Il questionario contiene 10 domande.
I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano un impatto maggiore sulla qualità della vita.
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Questo indicatore verrà misurato al giorno di base 1 (V2), giorno 27 ± 1 (V9) e giorno 56 ± 3 (V10).
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Scala di valutazione numerica del prurito di picco （PP-NRS）
Lasso di tempo: Questo indicatore verrà misurato al giorno di base 1 (V2), giorno 27 ± 1 (V9) e giorno 56 ± 3 (V10).
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Il PP-NRS è un rapporto di sé paziente, con un punteggio di 0 per nessun prurito e 10 per il peggior prurito immaginabile, con il paziente che ha segnato il peggior prurito sperimentato nelle ultime 24 ore.
Il PP-NRS è un rapporto di sé paziente, con un punteggio di 0 per nessun prurito e 10 per il peggior prurito immaginabile.
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Questo indicatore verrà misurato al giorno di base 1 (V2), giorno 27 ± 1 (V9) e giorno 56 ± 3 (V10).
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Attività del nervo simpatico periferico della pelle (skna)
Lasso di tempo: Questo indicatore verrà misurato al giorno di base 1 (V2), giorno 27 ± 1 (V9).
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Misurato con neuecg, skna in µV
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Questo indicatore verrà misurato al giorno di base 1 (V2), giorno 27 ± 1 (V9).
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IgE totale sierico
Lasso di tempo: Questo indicatore verrà misurato al giorno di base 1 (V2), giorno 27 ± 1 (V9).
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Questo indicatore verrà misurato al giorno di base 1 (V2), giorno 27 ± 1 (V9).
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Citokine sieriche del sangue periferico （IL-4, IL-13, IL-31, IL-33, INF-α）
Lasso di tempo: Questo indicatore verrà misurato al giorno di base 1 (V2), giorno 27 ± 1 (V9).
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Questo indicatore verrà misurato al giorno di base 1 (V2), giorno 27 ± 1 (V9).
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20250403
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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