Wirksamkeit der Akupunktur bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis
Wirksamkeit der Akupunktur bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis: eine multizentrische randomisierte schein kontrollierte klinische Studie
Diese Studie verwendete eine multizentrische parallele dreiarmige randomisierte, scheinungsgesteuerte klinische Studienmethode, um die Wirksamkeit der Akupunktur auf Quchi, dem Meer des Blutes des Fußes der Fuß Sanli und der Sanyinjiao bei der Behandlung von mittelschweren bis zuverlässigen mäßigen Evidenz-Erkenntnissen objektiv und normativ zu bewerten.
Diese Studie verfolgt eine multizentrische, parallele, dreiarmige, randomisierte, scheinkontrollierte klinische Versuchsmethode und wird im Yueyang Hospital of Integrative Medicine durchgeführt, die mit der Shanghai University of Traditional Chinesis Medicine, der Huashan Hospital verbunden mit der Fudan-Universität, und der siebten Volkskrankenhause, der mit der Shanghai University der traditionellen Arzneimittel der Shanghai-Universität verbunden sind, angehalten werden. Berechtigte Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD werden unter Verwendung einer geschichteten Block-Randomisierung im Verhältnis von 2: 2: 1: der Akupunkturgruppe, der Schamakupunkturgruppe und der Kontrollgruppe der Warteliste in drei Gruppen unterteilt. Der Gesamtbeobachtungszeitraum beträgt 9 Wochen, einschließlich einer 1-wöchigen Einführungszeit, einer 4-wöchigen Behandlungszeit und einer 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis;
- Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre altes Geschlecht ist nicht begrenzt; ③ Peak Pruritus numerische Bewertungsskala (PP-NRS) ≥4; ④ Nehmen Sie freiwillig an diesem Versuch teil und unterschreiben Sie das Formular für die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die sich im akuten Auftreten der Krankheit befinden und Erosionsausstrahlen und sekundäre Infektionen aufweisen;
Patienten, die in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder an anderen klinischen Studien teilgenommen haben; ③ Patienten mit schweren hämatologischen Erkrankungen (z. Thrombozytenzahl <50 × 109 /l) und andere schwerwiegende Krankheiten, die den Betrieb und die Wirksamkeit beeinflussen können;
Der aktuelle systematische Einsatz von Glukokortikosteroiden wurde weniger als 7 Tage lang abgebrochen; Immunsuppressiva (Cyclosporin -Methotrexat tretinoin usw.) für weniger als 1 Monat abgebrochen; Dulprevirizumab für weniger als 1 Monat JAK -Inhibitoren eingestellt wurden weniger als 2 Wochen;
- Frauen, die schwanger oder stillen sind; ⑥ Patienten mit Akupunkturbehandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Akupunkturgruppe
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Die Probanden in der Akupunkturgruppe erhielten traditionelle Akupunktur.
Die Nadeln wurden eingeführt, um das Gefühl von "Qi" zu induzieren und 30 Minuten lang an Ort und Stelle zu bleiben.
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Schein-Komparator: Scheinakupunkturgruppe
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Sterile Einweg -Versenkbare Nadeln und ein gefälschtes Placebo -Akupunkturgerät werden zur Scheinakupunktur verwendet.
Der Akupunkteur befestigte die Basis der Scheinakupunkturvorrichtung an die Akupunkte und fügte dann sterile Einweg-Stumpferstiche in die Röhrchen ein; Als die stumpfen Spitzen die Haut berührten, kamen die Nadeln in die Griffe zurück, und es gab kein Gefühl, QI zu bekommen.
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Kein Eingriff: Alternative Kontrollgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung bei atopischer Dermatitis （Scorad）
Zeitfenster: Dieser Indikator wird zu Studienbeginn Tag 1 (V2), Tag 27 ± 1 (V9) und Tag 56 ± 3 (V10) gemessen.
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Scorad -Bereich von 0 ~ 103 Punkten. Der Zustand wird gemäß der Punktzahl als leicht, mittelschwer oder schwerwiegend klassifiziert. Je höher die Punktzahl ist, desto schwerwiegender der Zustand.
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Dieser Indikator wird zu Studienbeginn Tag 1 (V2), Tag 27 ± 1 (V9) und Tag 56 ± 3 (V10) gemessen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenorientiertes Ekzem -Maß (Gedicht)
Zeitfenster: Dieser Indikator wird zu Studienbeginn Tag 1 (V2), Tag 27 ± 1 (V9) und Tag 56 ± 3 (V10) gemessen.
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Die Patienten selbst untersuchten die Häufigkeit und Schwere von 7 Symptomen, die in der letzten 1 Woche auftraten, wobei jeder Eintrag auf einer 5-Punkte-Skala entspricht, die einer Punktzahl von 0, 1, 2, 3 und 4 entspricht. Die Werte lagen zwischen 0 ~ 28, wobei höhere Werte auf größere Schwere hinweisen.
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Dieser Indikator wird zu Studienbeginn Tag 1 (V2), Tag 27 ± 1 (V9) und Tag 56 ± 3 (V10) gemessen.
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Dermatology Life Quality Index （DLQI）
Zeitfenster: Dieser Indikator wird zu Studienbeginn Tag 1 (V2), Tag 27 ± 1 (V9) und Tag 56 ± 3 (V10) gemessen.
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Der Fragebogen enthält 10 Fragen.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität hinweisen.
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Dieser Indikator wird zu Studienbeginn Tag 1 (V2), Tag 27 ± 1 (V9) und Tag 56 ± 3 (V10) gemessen.
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Peak Pruritus Numerische Bewertungsskala （pp-nrs）
Zeitfenster: Dieser Indikator wird zu Studienbeginn Tag 1 (V2), Tag 27 ± 1 (V9) und Tag 56 ± 3 (V10) gemessen.
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Das PP-NRS ist ein Selbstbericht des Patienten mit einer Punktzahl von 0 für kein Juckreiz und 10 für den schlimmsten Juckreiz, der vorstellbar ist, wobei der Patient den schlimmsten Juckreiz in den letzten 24 Stunden erzielte.
Das PP-NRS ist ein Patient-Selbstbericht mit einer Punktzahl von 0 für kein Juckreiz und 10 für den schlimmsten Juckreiz.
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Dieser Indikator wird zu Studienbeginn Tag 1 (V2), Tag 27 ± 1 (V9) und Tag 56 ± 3 (V10) gemessen.
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Haut periphere sympathische Nervenaktivität (SkNA)
Zeitfenster: Dieser Indikator wird zu Studienbeginn Tag 1 (V2), Tag 27 ± 1 (V9) gemessen.
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Gemessen mit Neucg, Skna in µV
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Dieser Indikator wird zu Studienbeginn Tag 1 (V2), Tag 27 ± 1 (V9) gemessen.
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Serum Total IgE
Zeitfenster: Dieser Indikator wird zu Studienbeginn Tag 1 (V2), Tag 27 ± 1 (V9) gemessen.
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Dieser Indikator wird zu Studienbeginn Tag 1 (V2), Tag 27 ± 1 (V9) gemessen.
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Periphere Blutserumzytokine （IL-4, IL-13, IL-31, IL-33, INF-α）
Zeitfenster: Dieser Indikator wird zu Studienbeginn Tag 1 (V2), Tag 27 ± 1 (V9) gemessen.
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Dieser Indikator wird zu Studienbeginn Tag 1 (V2), Tag 27 ± 1 (V9) gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20250403
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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