Effektivitet av akupunktur i behandlingen av moderat til alvorlig atopisk dermatitt
Effektivitet av akupunktur i behandlingen av moderat til alvorlig atopisk dermatitt: et multisenter randomisert skamkontrollert klinisk studie
Denne studien brukte en multisenter parallell tre-bevæpnet randomisert skamkontrollert klinisk studie-metodikk for å objektivt og normativt vurdere effekten av akupunktur på quchi, blodhavet foten sanli og sanyinjiao i behandlingen av moderat-til-sendt atopisk dermatitt.
Denne studien vedtar en multisenter, parallell, tre-væpnet, randomisert, skamkontrollert klinisk studie-metode, og vil bli utført ved Yueyang Hospital of Integrative Medicine tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Huashan Hospital tilknyttet Fudan University, og syvende menneskers sykehus tilknyttet Shanghai University av tradisjonell kinesisk medisin. Kvalifiserte pasienter med moderat til alvorlig AD vil bli delt inn i tre grupper ved bruk av stratifisert blokkering randomisering i forholdet 2: 2: 1: akupunkturgruppen, Sham-Acupuncture Group og den venteliste kontrollgruppen. Den totale observasjonsperioden er 9 uker, inkludert en 1 ukers introduksjonsperiode, en 4 ukers behandlingsperiode og en 4-ukers oppfølgingsperiode.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Oppfylle diagnostiske kriterier for moderat til alvorlig atopisk dermatitt;
- Alder ≥18 og ≤75 år gammelt kjønn er ikke begrenset; ③ Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) score ≥4; ④ Delta frivillig i denne rettssaken og signerer skjemaet informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter som er i akutt begynnelse av sykdommen og har erosjoner ekssudater og sekundære infeksjoner;
Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier de siste tre månedene eller deltar i andre kliniske studier; ③ Pasienter med alvorlige hematologiske sykdommer (f.eks. Blodplateantall <50 × 109 /L) og andre alvorlige sykdommer som kan påvirke driften og effektiviteten;
Nåværende systematisk bruk av glukokortikosteroider avviklet i mindre enn 7 dager; Immunosuppressants (cyclosporine methotrexate tretinoin etc.) avviklet i mindre enn 1 måned; Dulprevirizumab avviklet for mindre enn 1 måned JAK -hemmere avbrutt i mindre enn 2 uker;
- Kvinner som er gravide eller amming; ⑥ Pasienter med en historie med akupunkturbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunkturgruppe
|
Fagene i akupunkturgruppen fikk tradisjonell akupunktur.
Nålene ble satt inn for å indusere en følelse av å "få qi" og ligge på plass i 30 minutter.
|
|
Sham-komparator: Sham Acupuncture Group
|
Sterile disponible uttrekkbare nåler og en falsk placebo -akupunkturanordning brukes til skamakupunktur.
Akupunktøren festet basen av skamakupunkturenheten til akupunktene, og satte deretter inn sterile engangsplump-tippede uttrekkbare nåler i rørene; Da de stumpe tipsene berørte huden, trakk nålene seg tilbake i håndtakene, og det var ingen følelse av å få Qi.
|
|
Ingen inngripen: Alternativ kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scoring atopisk dermatitt （scorad）
Tidsramme: Denne indikatoren vil bli målt ved baseline dag 1 (v2), dag 27 ± 1 (v9) og dag 56 ± 3 (v10).
|
Scorad -serien på 0 ~ 103 poeng. Tilstanden er klassifisert som mild, moderat eller alvorlig i henhold til poengsummen, med jo høyere poengsum, desto mer alvorlig blir tilstanden.
|
Denne indikatoren vil bli målt ved baseline dag 1 (v2), dag 27 ± 1 (v9) og dag 56 ± 3 (v10).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientorientert eksemmål (dikt)
Tidsramme: Denne indikatoren vil bli målt ved baseline dag 1 (v2), dag 27 ± 1 (v9) og dag 56 ± 3 (v10).
|
Pasienter vurderte selv frekvensen og alvorlighetsgraden av 7 symptomer som oppsto den siste 1 uken, med hver oppføring på en 5-punkts skala som tilsvarer en score på 0, 1, 2, 3 og 4. score varierte fra 0 ~ 28, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Denne indikatoren vil bli målt ved baseline dag 1 (v2), dag 27 ± 1 (v9) og dag 56 ± 3 (v10).
|
|
Dermatology Life Quality Index （DLQI）
Tidsramme: Denne indikatoren vil bli målt ved baseline dag 1 (v2), dag 27 ± 1 (v9) og dag 56 ± 3 (v10).
|
Spørreskjemaet inneholder 10 spørsmål.
Poengene varierer fra 0 til 30, med høyere score som indikerer større innvirkning på livskvaliteten.
|
Denne indikatoren vil bli målt ved baseline dag 1 (v2), dag 27 ± 1 (v9) og dag 56 ± 3 (v10).
|
|
Peak Pruritus Numerisk vurderingsskala （PP-NRS）
Tidsramme: Denne indikatoren vil bli målt ved baseline dag 1 (v2), dag 27 ± 1 (v9) og dag 56 ± 3 (v10).
|
PP-NRS er en pasient-selvrapport, med en score på 0 for ingen kløe og 10 for den verste kløe som kan tenkes, med pasienten som scoret den verste kløen som oppleves i løpet av de siste 24 timene.
PP-NRS er en pasient-selvrapport, med en score på 0 for ingen kløe og 10 for den verste kløe som kan tenkes.
|
Denne indikatoren vil bli målt ved baseline dag 1 (v2), dag 27 ± 1 (v9) og dag 56 ± 3 (v10).
|
|
Perifert sympatisk nerveaktivitet (Skna) hud)
Tidsramme: Denne indikatoren vil bli målt ved baseline dag 1 (v2), dag 27 ± 1 (v9).
|
Målt med neuecg, skna i µV
|
Denne indikatoren vil bli målt ved baseline dag 1 (v2), dag 27 ± 1 (v9).
|
|
Serum total IgE
Tidsramme: Denne indikatoren vil bli målt ved baseline dag 1 (v2), dag 27 ± 1 (v9).
|
Denne indikatoren vil bli målt ved baseline dag 1 (v2), dag 27 ± 1 (v9).
|
|
|
Perifert blodserum cytokiner （IL-4, IL-13, IL-31, IL-33, INF-a）
Tidsramme: Denne indikatoren vil bli målt ved baseline dag 1 (v2), dag 27 ± 1 (v9).
|
Denne indikatoren vil bli målt ved baseline dag 1 (v2), dag 27 ± 1 (v9).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20250403
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .