Эффективность иглоукалывания при лечении атопического дерматит средней до тяжелой степени
Эффективность иглоукалывания при лечении атопического дерматита от средней до тяжелой степени: многоцентровое рандомизированное фирменное управляемое клиническое исследование
В этом исследовании использовалась многоцентровая параллельная трехручная рандомизированная методология клинических испытаний, контролируемая силовым, для объективной и нормативной оценки эффективности иглоукалывания на Quchi Sea of Clood Sanli и Sanyinjiao в лечении медицинского содержания в среднем до тяжелого атопического дермитита, чтобы получить высокий уровень доказательств.
В этом исследовании принимается многоцентровый, параллельный, трехручный, рандомизированный, контролируемый кадром метод клинических испытаний, и будет проведен в больнице Юэяна, связанной с Шанхайским университетом традиционной китайской медицины, в больнице Хуашан, связанной с Университетом Фудана и седьмой народной больницей, связанной с Шанхайским университетом традиционной китайской медицины. Приемлемые пациенты с AD от средней до тяжелой степени будут разделены на три группы с использованием стратифицированной рандомизации блока в соотношении 2: 2: 1: группа иглоукалывания, группы по фиктивной акупунктуре и контрольную группу в списке ожидания. Общий период наблюдения составляет 9 недель, включая 1-недельный период введения, 4-недельный период лечения и 4-недельный период наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Соответствовать диагностическим критериям для атопического дерматита средней до тяжелой степени;
- Возраст ≥18 и ≤75 лет пол не ограничен; ③ Пиковая шкала численной оценки переноса (PP-NRS) ≥4; ④ Добровольно участвуйте в этом испытании и подпишите форму информированного согласия.
Критерии исключения:
Пациенты, которые находятся в острого начала заболевания и имеют экссудаты эрозии и вторичные инфекции;
Пациенты, которые участвовали в других клинических исследованиях за последние 3 месяца или участвуют в других клинических исследованиях; ③ Пациенты с тяжелыми гематологическими заболеваниями (например, Количество тромбоцитов <50 × 109 /л) и другие серьезные заболевания, которые могут повлиять на работу и эффективность;
Современное систематическое использование глюкокортикостероидов прекращено менее 7 дней; Иммунодепрессанты (циклоспориновый метотрексат третиноин и т. Д.) Прыжена менее 1 месяца; Dulprevirizumab с прекращенными в течение менее 1 месяца ингибиторов JAK прекратил менее 2 недель;
- Женщины, которые беременны или кормят грудью; ⑥ Пациенты с лечением в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Акупунктурная группа
|
Субъекты в группе иглоукалывания получали традиционную иглоукалывание.
Иглы были вставлены, чтобы вызвать ощущение «получения ци» и оставленных на месте на 30 минут.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам -иглоукалывание
|
Стерильные одноразовые выдвижные иглы и фальшивое плацебо -акупунктурное устройство используются для фиктивной иглоукалывания.
Иглотерапевт прикрепил основание фиктивного акупунктурного устройства к акупунетам, а затем вставил стерильные одноразовые вытягиваемые выдвижные иглы в трубки; Когда тупые кончики коснулись кожи, иглы втянулись в ручки, и не было никаких ощущений получить ци.
|
|
Без вмешательства: Альтернативная контрольная группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Забил атопический дерматит (SCORAD)
Временное ограничение: Этот показатель будет измерен в базовый день 1 (V2), день 27 ± 1 (V9) и день 56 ± 3 (V10).
|
Диапазон SCORAD составляет 0 ~ 103 балла. Состояние классифицируется как мягкое, умеренное или тяжелое в соответствии с оценкой, причем тем выше оценка, тем более серьезное состояние.
|
Этот показатель будет измерен в базовый день 1 (V2), день 27 ± 1 (V9) и день 56 ± 3 (V10).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера экземы, ориентированную на пациента (стихотворение)
Временное ограничение: Этот показатель будет измерен в базовый день 1 (V2), день 27 ± 1 (V9) и день 56 ± 3 (V10).
|
Сами пациенты оценивали частоту и тяжесть 7 симптомов, возникающих за последнюю 1 неделю, причем каждая запись по 5-балльной шкале соответствует оценке 0, 1, 2, 3 и 4. оценки варьировалась от 0 ~ 28, а более высокие оценки указывают на большую тяжесть.
|
Этот показатель будет измерен в базовый день 1 (V2), день 27 ± 1 (V9) и день 56 ± 3 (V10).
|
|
Индекс качества жизни дерматологии (DLQI)
Временное ограничение: Этот показатель будет измерен в базовый день 1 (V2), день 27 ± 1 (V9) и день 56 ± 3 (V10).
|
Анкета содержит 10 вопросов.
Оценки варьируются от 0 до 30, а более высокие оценки указывают на большее влияние на качество жизни.
|
Этот показатель будет измерен в базовый день 1 (V2), день 27 ± 1 (V9) и день 56 ± 3 (V10).
|
|
Пиковой цифровой рейтинг
Временное ограничение: Этот показатель будет измерен в базовый день 1 (V2), день 27 ± 1 (V9) и день 56 ± 3 (V10).
|
PP-NRS-это самоотчеты пациента, с оценкой 0, чтобы не было зудом, и 10 для худшего зуда, который можно вообразить, причем пациент выиграл худший зуд, испытанный за последние 24 часа.
PP-NRS-это самоотчеты пациента, с оценкой 0, чтобы нет зуда и 10 для худшего зуда.
|
Этот показатель будет измерен в базовый день 1 (V2), день 27 ± 1 (V9) и день 56 ± 3 (V10).
|
|
Активность периферического симпатического нерва кожи (SKNA)
Временное ограничение: Этот показатель будет измерен в базовый день 1 (V2), день 27 ± 1 (V9).
|
Измерено с помощью NEUECG, SKNA в µV
|
Этот показатель будет измерен в базовый день 1 (V2), день 27 ± 1 (V9).
|
|
Сыворотка общая Ige
Временное ограничение: Этот показатель будет измерен в базовый день 1 (V2), день 27 ± 1 (V9).
|
Этот показатель будет измерен в базовый день 1 (V2), день 27 ± 1 (V9).
|
|
|
Цитокины периферической крови сыворотки (IL-4, IL-13, IL-31, IL-33, Inf-α)
Временное ограничение: Этот показатель будет измерен в базовый день 1 (V2), день 27 ± 1 (V9).
|
Этот показатель будет измерен в базовый день 1 (V2), день 27 ± 1 (V9).
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20250403
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .