Akupunktion tehokkuus kohtuullisen tai vaikean atooppisen ihottuman hoidossa
Akupunktion tehokkuus atooppisen dermatiitin kohtalaisen tai vaikean atooppisen dermatiitin hoidossa: monikeskus satunnaistettu huijauskontrolloitu kliininen tutkimus
Tässä tutkimuksessa käytettiin monikeskuksen rinnakkaista kolmen aseellista satunnaistettua huijauskontrolloitua kliinisen tutkimuksen menetelmää objektiivisesti ja normatiivisesti arvioimiseksi akupunktioiden tehokkuutta verenmerellä Foot Sanli ja Sanyinjiao kohdellaan kohtalaisesta vaikeaa atooppista dermatiittiä, jotta saadaan aikaan korkean tason todistepohjaista lääketieteellisiä todisteita.
Tässä tutkimuksessa hyväksyy monikeskuksen, rinnakkaisen, kolmen aseellisen, satunnaistetun, huijauskontrolloidun kliinisen tutkimuksen menetelmän, ja se toteutetaan Yueyangin integroiva lääketieteen sairaalassa, joka on sidoksissa perinteisen kiinalaisen lääketieteen Shanghain yliopistoon, Fudanin yliopistoon liittyvään Huashanin sairaalaan ja Seitsesten ihmisen sairaalaan, joka liittyy Shanghain perinteiseen kiinan lääketieteen yliopistoon. Tukikelpoiset potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea AD, jaetaan kolmeen ryhmään käyttämällä stratifioitua lohkon satunnaistamista suhteessa 2: 2: 1: akupunktioryhmä, näennäis akupunktioryhmä ja odotuslistattu kontrolliryhmä. Kokonaishavaintaika on 9 viikkoa, mukaan lukien yhden viikon johdatusjakso, 4 viikon hoitojakso ja 4 viikon seurantajakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Täyttää diagnostiset kriteerit kohtalaisten tai vaikean atooppisen ihottuman suhteen;
- Ikä ≥18 ja ≤75 -vuotias sukupuoli ei ole rajoitettu; ③ Peak-kutina numeerinen luokitusasteikko (PP-NRS) pistemäärä ≥4; ④ Osallistu vapaaehtoisesti tähän oikeudenkäyntiin ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka ovat taudin akuutissa ja erosioiden eristyksissä ja sekundaarisissa infektioissa;
Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana tai osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin; ③ Potilaat, joilla on vakavia hematologisia sairauksia (esim. Verihiutaleiden lukumäärä <50 × 109 /l) ja muut vakavat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa toimintaan ja tehokkuuteen;
Glukokortikosteroidien nykyinen systemaattinen käyttö lopetettiin alle 7 päivän ajan; Immunosuppressantit (syklosporiinimeetreksaattitretinoiini jne.) Lopetettiin alle kuukauden; Dulpreviritsumabi lopetettiin alle yhden kuukauden ajan JAK -estäjät lopetettiin alle 2 viikon ajan;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät; ⑥ Potilaat, joilla on ollut akupunktiohoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: akupunktioryhmä
|
Akupunktioryhmän koehenkilöt saivat perinteisen akupunktion.
Neulat asetettiin aiheuttamaan 'qi' saamisen ja jättämisen paikalleen 30 minuutin ajan.
|
|
Huijausvertailija: huijausryhmä
|
Sham -akupunktioon käytetään steriiliä kertakäyttöisiä sisäänvetoisia neuloja ja väärennettyä lumelääkettä akupunktiolaitetta.
Akupunkturisti kiinnitti näennäisen akupunktiolaitteen pohjan akupointeihin ja asetti sitten steriilin kertakäyttöisen tylsän kärjen sisäänvedettävät neulat putkiin; Kun tylppä kärjet koskettivat ihoa, neulat vetäytyivät kahvoihin, eikä Qi: n saamisen tunnetta.
|
|
Ei väliintuloa: Vaihtoehtoinen kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteytys atooppinen ihottuma （Scord）
Aikaikkuna: Tämä indikaattori mitataan lähtötason päivässä 1 (V2), päivä 27 ± 1 (V9) ja päivä 56 ± 3 (V10).
|
SCORAD -alue on 0 ~ 103 pistettä. Tila luokitellaan lieväksi, kohtalaiseksi tai vakavaksi pisteet mukaan, mitä suurempi pistemäärä on, sitä vakavampi tila.
|
Tämä indikaattori mitataan lähtötason päivässä 1 (V2), päivä 27 ± 1 (V9) ja päivä 56 ± 3 (V10).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan suuntautunut ekseematoimenpide (runo)
Aikaikkuna: Tämä indikaattori mitataan lähtötason päivässä 1 (V2), päivä 27 ± 1 (V9) ja päivä 56 ± 3 (V10).
|
Potilaat itse arvioivat viimeisen viikon aikana esiintyvän 7 oireen tiheyttä ja vakavuutta, kun jokainen merkintä 5-pisteisessä asteikolla, joka vastaa pistettä 0, 1, 2, 3 ja 4. Pisteet vaihtelivat välillä 0 ~ 28, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
Tämä indikaattori mitataan lähtötason päivässä 1 (V2), päivä 27 ± 1 (V9) ja päivä 56 ± 3 (V10).
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi （DLQI）
Aikaikkuna: Tämä indikaattori mitataan lähtötason päivässä 1 (V2), päivä 27 ± 1 (V9) ja päivä 56 ± 3 (V10).
|
Kysely sisältää 10 kysymystä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 30, ja korkeammat pisteet osoittavat paremman vaikutuksen elämänlaatuun.
|
Tämä indikaattori mitataan lähtötason päivässä 1 (V2), päivä 27 ± 1 (V9) ja päivä 56 ± 3 (V10).
|
|
Huippukälki-numeerinen luokitusasteikko （PP-NRS）
Aikaikkuna: Tämä indikaattori mitataan lähtötason päivässä 1 (V2), päivä 27 ± 1 (V9) ja päivä 56 ± 3 (V10).
|
PP-NRS on potilaan itseraportointi, jonka pisteet 0 ei kutinaa ja 10 pahimmalle kutinalle, joka on kuviteltavissa, kun potilas pisteyttää viimeisen 24 tunnin aikana kokeneen pahimman kutinan.
PP-NRS on potilaan itseraportointi, jonka pisteet 0 ei kutina ja 10 pahimmalle kutinalle.
|
Tämä indikaattori mitataan lähtötason päivässä 1 (V2), päivä 27 ± 1 (V9) ja päivä 56 ± 3 (V10).
|
|
Ihon perifeerinen sympaattinen hermoaktiivisuus (SKNA)
Aikaikkuna: Tämä indikaattori mitataan lähtötason päivässä 1 (V2), päivä 27 ± 1 (V9).
|
Mitattu NEUECG: llä, SKNA µV: ssä
|
Tämä indikaattori mitataan lähtötason päivässä 1 (V2), päivä 27 ± 1 (V9).
|
|
Seerumin kokonais IgE
Aikaikkuna: Tämä indikaattori mitataan lähtötason päivässä 1 (V2), päivä 27 ± 1 (V9).
|
Tämä indikaattori mitataan lähtötason päivässä 1 (V2), päivä 27 ± 1 (V9).
|
|
|
Perifeerisen veren seerumin sytokiinit （IL-4, IL-13, IL-31, IL-33, INF-a）
Aikaikkuna: Tämä indikaattori mitataan lähtötason päivässä 1 (V2), päivä 27 ± 1 (V9).
|
Tämä indikaattori mitataan lähtötason päivässä 1 (V2), päivä 27 ± 1 (V9).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20250403
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .