Eficacia de la acupuntura en el tratamiento de la dermatitis atópica moderada a severa
Eficacia de la acupuntura en el tratamiento de la dermatitis atópica moderada a severa: un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado de simulación
Este estudio utilizó una metodología de ensayo clínico aleatorizado de tres brazos multicéntrico de tres brazos con trama.
Este estudio adopta un método de ensayo clínico multicéntrico, paralelo, de tres brazos, aleatorizado, controlado simulado, y se llevará a cabo en el Hospital de Medicina Integrativa Yueyang de Yueyang afiliada a la Universidad de Medicina Tradicional China de Shanghai, el Hospital Huashan afiliado a la Universidad Fudan y al Hospital Vérdico Afiliado con la Universidad de Shanghai de la Medicina China tradicional. Los pacientes elegibles con EA moderada a severa se dividirán en tres grupos utilizando aleatorización de bloque estratificado en la relación de 2: 2: 1: el grupo de acupuntura, el grupo de acupuntura simulada y el grupo de control en la lista de espera. El período de observación total es de 9 semanas, que incluye un período de introducción de 1 semana, un período de tratamiento de 4 semanas y un período de seguimiento de 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Cumplir con los criterios de diagnóstico para dermatitis atópica moderada a severa;
- La edad ≥18 y el género de ≤75 años no se limita; ③ Escala de calificación numérica de prurito pico (PP-NRS) puntaje ≥4; ④ Participe voluntariamente en este juicio y firme el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
Pacientes que están en el inicio agudo de la enfermedad y tienen exudados de erosiones e infecciones secundarias;
Pacientes que han participado en otros estudios clínicos en los últimos 3 meses o participan en otros estudios clínicos; ③ Pacientes con enfermedades hematológicas graves (p. Ej. recuento de plaquetas <50 × 109 /L) y otras enfermedades graves que pueden afectar la operación y la eficacia;
Uso sistemático actual de glucocorticosteroides descontinuados por menos de 7 días; inmunosupresores (tretinoína de metotrexato de ciclosporina, etc.) descontinuados por menos de 1 mes; Dulprevirizumab suspendió por menos de 1 mes que los inhibidores de JAK suspendieron por menos de 2 semanas;
- Mujeres embarazadas o amamantando; ⑥ Pacientes con antecedentes de tratamiento de acupuntura.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de acupuntura
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Los sujetos en el grupo de acupuntura recibieron acupuntura tradicional.
Las agujas se insertaron para inducir una sensación de 'obtener Qi' y dejar en su lugar durante 30 minutos.
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Comparador falso: Grupo de acupuntura simulada
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Las agujas retráctiles desechables estériles y un dispositivo de acupuntura placebo falso se utilizan para la acupuntura simulada.
El acupunturista conectó la base del dispositivo de acupuntura simulada a los puntos de acupuntos, y luego insertó agujas retráctiles rubas desechables estériles en los tubos; Cuando las puntas contundentes tocaron la piel, las agujas se retractaron en las manijas, y no había sensación de obtener Qi.
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Sin intervención: Grupo de control alternativo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dermatitis atópica （Scorad）
Periodo de tiempo: Este indicador se medirá en el día de referencia 1 (V2), el día 27 ± 1 (V9) y el día 56 ± 3 (V10).
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Rango de Scorad de 0 ~ 103 puntos. La condición se clasifica como leve, moderada o severa según la puntuación, con cuanto mayor es la puntuación, más grave es la condición.
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Este indicador se medirá en el día de referencia 1 (V2), el día 27 ± 1 (V9) y el día 56 ± 3 (V10).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de eccema orientada al paciente (poema)
Periodo de tiempo: Este indicador se medirá en el día de referencia 1 (V2), el día 27 ± 1 (V9) y el día 56 ± 3 (V10).
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Los pacientes mismos evaluaron la frecuencia y la gravedad de 7 síntomas que ocurren en la última semana, con cada entrada en una escala de 5 puntos correspondiente a una puntuación de 0, 1, 2, 3 y 4. Las puntuaciones variaron desde 0 ~ 28, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad.
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Este indicador se medirá en el día de referencia 1 (V2), el día 27 ± 1 (V9) y el día 56 ± 3 (V10).
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Índice de calidad de la vida dermatología （dlqi）
Periodo de tiempo: Este indicador se medirá en el día de referencia 1 (V2), el día 27 ± 1 (V9) y el día 56 ± 3 (V10).
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El cuestionario contiene 10 preguntas.
Los puntajes varían de 0 a 30, con puntajes más altos que indican un mayor impacto en la calidad de vida.
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Este indicador se medirá en el día de referencia 1 (V2), el día 27 ± 1 (V9) y el día 56 ± 3 (V10).
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Peak Prurito Escala de calificación numérica （PP-NRS）
Periodo de tiempo: Este indicador se medirá en el día de referencia 1 (V2), el día 27 ± 1 (V9) y el día 56 ± 3 (V10).
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El PP-NRS es un autoinforme del paciente, con una puntuación de 0 para no picazón y 10 para la peor picazón imaginable, con el paciente anotando la peor picazón experimentada en las últimas 24 h.
El PP-NRS es un autoinforme del paciente, con una puntuación de 0 para no picazón y 10 para la peor picazón imaginable.
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Este indicador se medirá en el día de referencia 1 (V2), el día 27 ± 1 (V9) y el día 56 ± 3 (V10).
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Actividad nerviosa simpática periférica de la piel (SKNA)
Periodo de tiempo: Este indicador se medirá en el día de referencia 1 (V2), día 27 ± 1 (V9).
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Medido con neuecg, skna en µV
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Este indicador se medirá en el día de referencia 1 (V2), día 27 ± 1 (V9).
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Sero Total IGE
Periodo de tiempo: Este indicador se medirá en el día de referencia 1 (V2), día 27 ± 1 (V9).
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Este indicador se medirá en el día de referencia 1 (V2), día 27 ± 1 (V9).
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Citocinas séricas de sangre periférica （IL-4, IL-13, IL-31, IL-33, Inf-α）
Periodo de tiempo: Este indicador se medirá en el día de referencia 1 (V2), día 27 ± 1 (V9).
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Este indicador se medirá en el día de referencia 1 (V2), día 27 ± 1 (V9).
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20250403
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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