Efficacité de l'acupuncture dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère
Efficacité de l'acupuncture dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère: un essai clinique contrôlé par ficture randomisé multicentrique
Cette étude a utilisé une méthodologie d'essai cliniques à trois bras parallèles parallèles à trois bras parallèles afin d'évaluer objectivement et normalement l'efficacité de l'acupuncture sur Quchi la mer de sang le Sanli et le Sanyinjiao dans le traitement des preuves médicales modérées à sévère.
Cette étude adopte une méthode d'essai clinique multicentrique, parallèle, à trois armes, randomisée et contrôlée, et sera menée à l'hôpital de médecine intégrative de Yueyang affiliée à l'Université de Shanghai de médecine chinoise traditionnelle, à l'hôpital Huashan affilié à l'Université chinoise de Fudan et au septième hôpital populaire affilié à l'Université de Shanghai de la médecine traditionnelle chinoise. Les patients éligibles atteints de MA modérée à sévère seront divisés en trois groupes en utilisant la randomisation de blocs stratifiés dans le rapport de 2: 2: 1: le groupe d'acupuncture, le groupe agipuncture et le groupe témoin à liste d'attente. La période d'observation totale est de 9 semaines, y compris une période d'introduction d'une semaine, une période de traitement de 4 semaines et une période de suivi de 4 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Répondre aux critères diagnostiques d'une dermatite atopique modérée à sévère;
- L'âge ≥ 18 et ≤ 75 ans de genre n'est pas limité; ③ Score d'échelle de notation numérique du prurit (PP-NR) ≥4; ④ Participer volontairement à cet essai et signer le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
Les patients qui sont dans le début aigu de la maladie et qui ont des exsudats et des infections secondaires;
Les patients qui ont participé à d'autres études cliniques au cours des 3 derniers mois ou qui participent à d'autres études cliniques; ③ Les patients atteints de maladies hématologiques graves (par exemple. Nombre de plaquettes <50 × 109 / L) et d'autres maladies graves qui peuvent affecter le fonctionnement et l'efficacité;
L'utilisation systématique actuelle de glucocorticostéroïdes abandonnée pendant moins de 7 jours; Les immunosuppresseurs (cyclosporine méthotrexate de trétinoïne, etc.) ont interrompu pendant moins d'un mois; Dulprevirizumab a interrompu les inhibiteurs de JAK moins d'un mois interrompus pendant moins de 2 semaines;
- Les femmes enceintes ou allaitées; ⑥ Patients ayant des antécédents de traitement d'acupuncture.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe d'acupuncture
|
Les sujets du groupe d'acupuncture ont reçu une acupuncture traditionnelle.
Les aiguilles ont été insérées pour induire un sentiment de «obtenir du qi» et laissé en place pendant 30 minutes.
|
|
Comparateur factice: groupe d'acupuncture simulé
|
Des aiguilles rétractables jetables stériles et un faux dispositif d'acupuncture placebo sont utilisés pour l'acupuncture fictive.
L'acupuncteur a attaché la base du dispositif d'acupuncture simulé aux points d'acupungs, puis a inséré des aiguilles rétractables jetables stériles jetables dans les tubes; Lorsque les pointes émoussées ont touché la peau, les aiguilles se sont rétractées dans les poignées et il n'y avait aucune sensation d'obtenir du qi.
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle alternatif
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Marquant la dermatite atopique （Scorad）
Délai: Cet indicateur sera mesuré au jour de base 1 (V2), jour 27 ± 1 (V9) et jour 56 ± 3 (V10).
|
Scorad Range de 0 à 103 points. La condition est classée comme légère, modérée ou sévère selon le score, plus le score est élevé, plus la condition est grave.
|
Cet indicateur sera mesuré au jour de base 1 (V2), jour 27 ± 1 (V9) et jour 56 ± 3 (V10).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de l'eczéma orienté patient (poème)
Délai: Cet indicateur sera mesuré au jour de base 1 (V2), jour 27 ± 1 (V9) et jour 56 ± 3 (V10).
|
Les patients eux-mêmes ont évalué la fréquence et la gravité de 7 symptômes survenant au cours de la dernière semaine, chaque entrée sur une échelle de 5 points correspondant à un score de 0, 1, 2, 3 et 4. Les scores variaient de 0 à 28, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité.
|
Cet indicateur sera mesuré au jour de base 1 (V2), jour 27 ± 1 (V9) et jour 56 ± 3 (V10).
|
|
Dermatology Life Quality Index （DLQI）
Délai: Cet indicateur sera mesuré au jour de base 1 (V2), jour 27 ± 1 (V9) et jour 56 ± 3 (V10).
|
Le questionnaire contient 10 questions.
Les scores vont de 0 à 30, avec des scores plus élevés indiquant un impact plus important sur la qualité de vie.
|
Cet indicateur sera mesuré au jour de base 1 (V2), jour 27 ± 1 (V9) et jour 56 ± 3 (V10).
|
|
Échelle de notation numérique du prurit de pointe （PP-NR）
Délai: Cet indicateur sera mesuré au jour de base 1 (V2), jour 27 ± 1 (V9) et jour 56 ± 3 (V10).
|
Le PP-NRS est une auto-évaluation du patient, avec un score de 0 pour aucune démangeaison et 10 pour les pires démangeaisons imaginables, le patient marquant les pires démangeaisons vécues au cours des 24 dernières heures.
Le PP-NRS est une auto-évaluation du patient, avec un score de 0 pour aucune démangeaison et 10 pour les pires démangeaisons imaginables.
|
Cet indicateur sera mesuré au jour de base 1 (V2), jour 27 ± 1 (V9) et jour 56 ± 3 (V10).
|
|
Activité nerveuse sympathique périphérique de la peau (SKNA)
Délai: Cet indicateur sera mesuré au jour de base 1 (V2), jour 27 ± 1 (V9).
|
Mesuré avec Neucg, Skna en µV
|
Cet indicateur sera mesuré au jour de base 1 (V2), jour 27 ± 1 (V9).
|
|
Total sérique IgE
Délai: Cet indicateur sera mesuré au jour de base 1 (V2), jour 27 ± 1 (V9).
|
Cet indicateur sera mesuré au jour de base 1 (V2), jour 27 ± 1 (V9).
|
|
|
Cytokines sériques de sang périphérique （IL-4, IL-13, IL-31, IL-33, INF-α）
Délai: Cet indicateur sera mesuré au jour de base 1 (V2), jour 27 ± 1 (V9).
|
Cet indicateur sera mesuré au jour de base 1 (V2), jour 27 ± 1 (V9).
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20250403
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .