Skuteczność akupunktury w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry
Skuteczność akupunktury w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry: wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne kontrolowane przez pozorne
W tym badaniu wykorzystano wieloośrodkową równoległą trójstronną, randomizowaną, kontrolowaną pozorowaną metodologię badania klinicznego w celu obiektywnego i normatywnego oceny skuteczności akupunktury na Quchi morze krwi Sanli i Sanyinjiao w leczeniu umiarkowanego do severego atopowego zapalenia skóry, aby uzyskać w celu uzyskania dowodów medycznych opartego na wysokim poziomie.
Badanie to przyjmuje wieloośrodkową, równoległą, trójwymiarową, randomizowaną, skonfigurowaną metodę badania klinicznego i zostanie przeprowadzona w szpitalu Yueyang w zakresie medycyny integracyjnej powiązanej z Uniwersytetem Tradycyjnej Chińskiej Uniwersytetu Changai, powiązanym z Uniwersytetem Fudanu oraz w szpitalu siódmym ludziom powiązanym z szanghai na uniwersytecie w tradycyjnej medycynie chińskiej. Kwalifikujący się pacjenci z AD z umiarkowaną do ciężkiej AD zostaną podzieleni na trzy grupy przy użyciu randomizacji bloków stratyfikowanych w stosunku 2: 2: 1: grupa akupunktury, grupa pozornie akupunktury i grupa kontrolna. Całkowity okres obserwacji wynosi 9 tygodni, w tym 1-tygodniowy okres wprowadzenia, 4-tygodniowy okres leczenia i 4-tygodniowy okres obserwacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Spełniać kryteria diagnostyczne dla umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry;
- Wiek ≥18 i ≤75 lat płeć nie jest ograniczona; ③ Szczytowa liczbowa skala oceny pruritus (PP-NRS) ≥4; ④ Dobrowolnie uczestniczą w tym procesie i podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci, którzy są ostrym wystąpieniem choroby i mają erozję wysięki i infekcje wtórne;
Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub uczestniczą w innych badaniach klinicznych; ③ Pacjenci z ciężkimi chorobami hematologicznymi (np. liczba płytek krwi <50 × 109 /l) i inne poważne choroby, które mogą wpływać na działanie i skuteczność;
Obecne systematyczne stosowanie glukokortykosteroidów przerwanych przez mniej niż 7 dni; Immunosupresy (cyklosporyna metotreksatowa tretinoina itp.) Przewodniono na mniej niż 1 miesiąc; Dulprevirizumab przerwano przez mniej niż 1 miesiąc inhibitory JAK przerwane przez mniej niż 2 tygodnie;
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią; ⑥ Pacjenci z wywiadem leczenia akupunkturą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa akupunktury
|
Badani w grupie akupunktury otrzymali tradycyjną akupunkturę.
Igły zostały wstawione, aby wywołać poczucie „zdobycia Qi” i pozostawione na miejsce przez 30 minut.
|
|
Pozorny komparator: pozorowana grupa akupunktury
|
Do pozornej akupunktury stosowane są sterylne jednorazowe igły i fałszywe urządzenie akupunktury placebo.
Akupunkcjonista przymocował podstawę pozorowanego urządzenia akupunktury do punktów akupetakcyjnych, a następnie wstawił do rurek sterylnych, jednorazowych, tępych igieł,; Kiedy tępe końcówki dotknęły skóry, igły wycofały się w uchwytach i nie było wrażeń, aby uzyskać QI.
|
|
Brak interwencji: Alternatywna grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punktacja atopowego zapalenia skóry （Scorad）
Ramy czasowe: Wskaźnik ten zostanie zmierzony w dniu 1 (V2), dnia 27 ± 1 (V9) i dniu 56 ± 3 (v10).
|
Scorad zakres 0 ~ 103 punktów. Stan ten jest klasyfikowany jako łagodny, umiarkowany lub poważny według wyniku, przy czym wyższy wynik, tym poważniejszy stan.
|
Wskaźnik ten zostanie zmierzony w dniu 1 (V2), dnia 27 ± 1 (V9) i dniu 56 ± 3 (v10).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miernik wyprysku zorientowany na pacjenta (wiersz)
Ramy czasowe: Wskaźnik ten zostanie zmierzony w dniu 1 (V2), dnia 27 ± 1 (V9) i dniu 56 ± 3 (v10).
|
Sami pacjenci ocenili częstotliwość i nasilenie 7 objawów występujących w ciągu ostatniego 1 tygodnia, przy czym każdy wpis w 5-punktowej skali odpowiadający wyniku 0, 1, 2, 3 i 4. Wyniki wahały się od 0 ~ 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ciężkość.
|
Wskaźnik ten zostanie zmierzony w dniu 1 (V2), dnia 27 ± 1 (V9) i dniu 56 ± 3 (v10).
|
|
Dermatology Life Index （DLQI）
Ramy czasowe: Wskaźnik ten zostanie zmierzony w dniu 1 (V2), dnia 27 ± 1 (V9) i dniu 56 ± 3 (v10).
|
Kwestionariusz zawiera 10 pytań.
Wyniki wahają się od 0 do 30, a wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia.
|
Wskaźnik ten zostanie zmierzony w dniu 1 (V2), dnia 27 ± 1 (V9) i dniu 56 ± 3 (v10).
|
|
Szczytowa skala oceny numerycznej Prutus （PP-NRS）
Ramy czasowe: Wskaźnik ten zostanie zmierzony w dniu 1 (V2), dnia 27 ± 1 (V9) i dniu 56 ± 3 (v10).
|
PP-NRS to samoocena dla pacjenta, z wynikiem 0 bez swędzenia i 10 dla najgorszego swędzenia, jakie można sobie wyobrazić, a pacjent zdobywa najgorsze swędzenie w ciągu ostatnich 24 godzin.
PP-NRS jest zgłaszającym się do samodzielnego raportu, z wynikiem 0 bez swędzenia i 10 dla najgorszego swędzenia, jakie można sobie wyobrazić.
|
Wskaźnik ten zostanie zmierzony w dniu 1 (V2), dnia 27 ± 1 (V9) i dniu 56 ± 3 (v10).
|
|
Peryferyjna aktywność nerwu współczulnego skóry (SKNA)
Ramy czasowe: Ten wskaźnik zostanie zmierzony w początkowym dniu 1 (v2), dniu 27 ± 1 (v9).
|
Mierzone za pomocą neuecg, skna w µV
|
Ten wskaźnik zostanie zmierzony w początkowym dniu 1 (v2), dniu 27 ± 1 (v9).
|
|
Total IgE w surowicy
Ramy czasowe: Ten wskaźnik zostanie zmierzony w początkowym dniu 1 (v2), dniu 27 ± 1 (v9).
|
Ten wskaźnik zostanie zmierzony w początkowym dniu 1 (v2), dniu 27 ± 1 (v9).
|
|
|
Cytokiny peryferyjne surowicy krwi （IL-4, IL-13, IL-31, IL-33, INF-α）
Ramy czasowe: Ten wskaźnik zostanie zmierzony w początkowym dniu 1 (v2), dniu 27 ± 1 (v9).
|
Ten wskaźnik zostanie zmierzony w początkowym dniu 1 (v2), dniu 27 ± 1 (v9).
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20250403
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
University Hospital, BrestAlmirall, S.A.Rekrutacyjny
-
Henry Ford Health SystemNieznanyTrądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na akupunktura
-
Qi's ClinicJeszcze nie rekrutacjaBól nieonkologiczny,Ból układu mięśniowo-szkieletowego,Ból przewlekły,Ból ostry
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...ZakończonyCesarskie cięcie; Ból | Ból pooperacyjnyWietnam