Effektivitet af akupunktur i behandlingen af moderat til svær atopisk dermatitis
Effektivitet af akupunktur i behandlingen af moderat til svær atopisk dermatitis: en randomiseret klinisk undersøgelse
Denne undersøgelse anvendte en multicentre parallel trearmede randomiserede sham-kontrollerede kliniske forsøgsmetoder for objektivt og normativt at vurdere effektiviteten af akupunktur på Quchi Havet af blodet, som fod Sanli og den sanyinjiao i behandlingen af moderat-til-svær atopisk dermatitis, så for at opnå høje niveau-baserede medicinske beviser.
Denne undersøgelse vedtager en multi-center, parallel, tre-bevæbnet, randomiseret, skam-kontrolleret klinisk forsøgsmetode og vil blive udført på Yueyang Hospital for Integrative Medicine tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Huashan Hospital tilknyttet Fudan University og Seventh People's Hospital, der er tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine. Kvalificerede patienter med moderat-til-svær AD vil blive opdelt i tre grupper ved hjælp af stratificeret blokrandomisering i forholdet 2: 2: 1: Akupunkturgruppen, den skam-akupunkturgruppe og den ventelistede kontrolgruppe. Den samlede observationsperiode er 9 uger, inklusive en introduktionsperiode på 1 uger, en 4-ugers behandlingsperiode og en 4-ugers opfølgningsperiode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Opfylder de diagnostiske kriterier for moderat til svær atopisk dermatitis;
- Alder ≥18 og ≤75 år gammel køn er ikke begrænset; ③ Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) score ≥4; ④ Deltager frivilligt i denne retssag og underskriver formularen Informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der er i den akutte begyndelse af sygdommen og har erosioner, og sekundære infektioner;
Patienter, der har deltaget i andre kliniske studier i de sidste 3 måneder eller deltager i andre kliniske studier; ③ Patienter med alvorlige hæmatologiske sygdomme (f.eks. blodpladetælling <50 × 109 /L) og andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke drift og effektivitet;
Nuværende systematisk anvendelse af glukokortikosteroider, der blev afbrudt i mindre end 7 dage; Immunosuppressiva (cyclosporin methotrexat tretinoin osv.) Afbrydede i mindre end 1 måned; Dulprevirizumab ophørte i mindre end 1 måned JAK -hæmmere ophørte i mindre end 2 uger;
- Kvinder, der er gravide eller ammer; ⑥ Patienter med en historie med akupunkturbehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupunkturgruppe
|
Personer i akupunkturgruppen modtog traditionel akupunktur.
Nålene blev indsat for at inducere en følelse af 'at få qi' og efterladt på plads i 30 minutter.
|
|
Sham-komparator: Sham Acupuncture Group
|
Sterile engangsudtagelige nåle og en falsk placebo -akupunkturanordning bruges til skamakupunktur.
Akupunktøren fastgjorde bunden af den skamakupunkturindretning til akupointene og indsatte derefter sterile engangsstøvede tippede udtrækkelige nåle i rørene; Da de stumpe tip rørte ved huden, trak nåle tilbage i håndtagene, og der var ingen fornemmelse af at få Qi.
|
|
Ingen indgriben: Alternativ kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scoring af atopisk dermatitis （Scorad）
Tidsramme: Denne indikator måles ved baseline dag 1 (V2), dag 27 ± 1 (V9) og dag 56 ± 3 (V10).
|
Scorad -rækkevidde på 0 ~ 103 point. Tilstanden klassificeres som mild, moderat eller alvorlig i henhold til scoringen, med jo højere score, jo mere alvorlig tilstand.
|
Denne indikator måles ved baseline dag 1 (V2), dag 27 ± 1 (V9) og dag 56 ± 3 (V10).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientorienteret eksemforanstaltning (digt)
Tidsramme: Denne indikator måles ved baseline dag 1 (V2), dag 27 ± 1 (V9) og dag 56 ± 3 (V10).
|
Patienterne vurderede selv hyppigheden og sværhedsgraden af 7 symptomer, der forekom i den sidste 1 uge, med hver post på en 5-punkts skala svarende til en score på 0, 1, 2, 3 og 4. score varierede fra 0 ~ 28, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
|
Denne indikator måles ved baseline dag 1 (V2), dag 27 ± 1 (V9) og dag 56 ± 3 (V10).
|
|
Dermatology Life Quality Index （DLQI）
Tidsramme: Denne indikator måles ved baseline dag 1 (V2), dag 27 ± 1 (V9) og dag 56 ± 3 (V10).
|
Spørgeskemaet indeholder 10 spørgsmål.
Resultater spænder fra 0 til 30, med højere score, der indikerer en større indflydelse på livskvaliteten.
|
Denne indikator måles ved baseline dag 1 (V2), dag 27 ± 1 (V9) og dag 56 ± 3 (V10).
|
|
Maksimal pruritus numerisk vurderingsskala （pp-nrs）
Tidsramme: Denne indikator måles ved baseline dag 1 (V2), dag 27 ± 1 (V9) og dag 56 ± 3 (V10).
|
PP-NRS er en patientens selvrapport, med en score på 0 uden kløe og 10 for den værste kløende tænkelige, med patienten, der scorer den værste kløe, der opleves i de sidste 24 timer.
PP-NRS er en patient selvrapport med en score på 0 uden kløe og 10 for den værste kløende tænkelige.
|
Denne indikator måles ved baseline dag 1 (V2), dag 27 ± 1 (V9) og dag 56 ± 3 (V10).
|
|
Hud perifer sympatisk nerveaktivitet (SKNA)
Tidsramme: Denne indikator måles ved baseline dag 1 (V2), dag 27 ± 1 (V9).
|
Målt med neuecg, SKNA i µV
|
Denne indikator måles ved baseline dag 1 (V2), dag 27 ± 1 (V9).
|
|
Serum total IgE
Tidsramme: Denne indikator måles ved baseline dag 1 (V2), dag 27 ± 1 (V9).
|
Denne indikator måles ved baseline dag 1 (V2), dag 27 ± 1 (V9).
|
|
|
Perifere blodserumcytokiner （IL-4, IL-13, IL-31, IL-33, Inf-a）
Tidsramme: Denne indikator måles ved baseline dag 1 (V2), dag 27 ± 1 (V9).
|
Denne indikator måles ved baseline dag 1 (V2), dag 27 ± 1 (V9).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20250403
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
Dicle UniversityAfsluttetBle DermatitisTyrkiet (Türkiye)
-
University of Split, School of MedicineRekrutteringKontakt Dermatitis | Kontakt Dermatitis LokalirriterendeKroatien
-
Sakarya UniversityAfsluttet
-
BayerAfsluttet
-
University of the PhilippinesCalmoseptine, Inc.AfsluttetBle DermatitisFilippinerne
-
University MariborRekruttering
-
TriHealth Inc.Tilmelding efter invitationBle DermatitisForenede Stater
-
Harran UniversityAfsluttet
-
Genesis Health SystemAfsluttetDermatitis, kontaktForenede Stater