Az akupunktúra hatékonysága közepes-súlyos atópiás dermatitisz kezelésében
Az akupunktúra hatékonysága közepes-súlyos atópiás dermatitisz kezelésében: Multicentre randomizált, álvezérelt klinikai vizsgálat
Ez a tanulmány egy multicentrikus párhuzamos, háromkarú, véletlenszerű, álvezérelt klinikai vizsgálati módszertant alkalmazott annak érdekében, hogy objektíven és normatív módon értékeljék az akupunktúra hatékonyságát a quchi-nál, a Vér-Sanli lábát és a Sanyinjiao-t a közepes-severe atópiás dermatitis kezelésében, hogy magas szintű bizonyítékokon alapuló orvosi bizonyítékokat kapjanak.
Ez a tanulmány egy többcentrikus, párhuzamos, háromkarú, randomizált, álvezérelt klinikai vizsgálati módszert alkalmaz, és a Yueyang Kórházban, az Integratív Orvostudományi Kórházban, a Shanghai Hagyományos Kínai Orvostudományi Egyetemen, a Fudan Egyetemen kapcsolt Huashan Kórházhoz kapcsolódik, és a hetedik nép kórházát a hagyományos kínai orvosi egyetemen kapcsolták. A mérsékelt és súlyos AD-vel rendelkező támogatható betegeket három csoportra osztják, rétegzett blokk randomizációval 2: 2: 1 arányban: az akupunktúrás csoport, a Sham-Acupuncture Group és a várólisták kontrollcsoportja. A teljes megfigyelési időszak 9 hét, beleértve egy hetes bevezetési időszakot, 4 hetes kezelési időszakot és egy 4 hetes nyomon követési időszakot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
Megfeleljen a közepes vagy súlyos atópiás dermatitis diagnosztikai kritériumainak;
- Az ≥18 és ≤75 éves kor nem korlátozott; ③ A PRURITUS NUMERIKAI BATORÁLISÁGI SCALE (PP-NRS) csúcspontja ≥4; ④ önként vegyen részt ebben a tárgyaláson, és írja alá a tájékozott hozzájárulási űrlapot.
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akik a betegség akut kialakulásában vannak, és eróziókban szenvednek, válnak és szekunder fertőzések;
Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban más klinikai vizsgálatokban vettek részt, vagy más klinikai vizsgálatokban vesznek részt; ③ Súlyos hematológiai betegségben szenvedő betegek (pl. A vérlemezkeszám <50 × 109 /l) és más súlyos betegségek, amelyek befolyásolhatják a működést és a hatékonyságot;
A glükokortikoszteroidok jelenlegi szisztematikus használata kevesebb, mint 7 napig megszűnt; Az immunszuppresszánsok (ciklosporin metotrexát tretinoin stb.) Kevesebb, mint 1 hónapig megszűnik; A dulprevirizumab kevesebb, mint 1 hónapig abbahagyott JAK -gátlók kevesebb, mint 2 hétig abbahagyják;
- Terhes vagy szoptató nők; ⑥ Az akupunktúrás kezeléssel rendelkező betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: akupunktúrás csoport
|
Az akupunktúrás csoport alanyai hagyományos akupunktúrát kaptak.
A tűket beillesztették, hogy a „Qi” érzetet indukálják, és 30 percig hagyták a helyén.
|
|
Sham Comparator: ál -akupunktúrás csoport
|
A steril eldobható, behúzható tűket és a hamis placebo akupunktúrás eszközt használják az ál -akupunktúrához.
Az akupunktúrista az álcunktúrás eszköz alapját az akupunktúráshoz rögzítette, majd steril eldobható, tompa tompa visszahúzható tűket illesztett be a csövekbe; Amikor a tompa tippek megérintették a bőrt, a tűk visszahúzódtak a fogantyúkba, és nem volt érzés a Qi megszerzésére.
|
|
Nincs beavatkozás: Alternatív vezérlőcsoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az atópiás dermatitis pontszáma （SCORAD）
Időkeret: Ezt a mutatót az 1. nap (V2), a 27. ± 1 (V9) és az 56 ± 3 (V10) napon mérik.
|
A scorad tartomány 0 ~ 103 pont. Az állapotot enyhe, közepes vagy súlyos besorolásúnak kell besorolni a pontszám szerint, minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb az állapot.
|
Ezt a mutatót az 1. nap (V2), a 27. ± 1 (V9) és az 56 ± 3 (V10) napon mérik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegorientált ekcéma -mérés (vers)
Időkeret: Ezt a mutatót az 1. nap (V2), a 27. ± 1 (V9) és az 56 ± 3 (V10) napon mérik.
|
Maguk a betegek az elmúlt 1 hétben bekövetkezett 7 tünet gyakoriságát és súlyosságát értékelték, mindegyik bejegyzés 5 pontos skálán, amely 0, 1, 2, 3 és 4 pontszámnak felel meg. A pontszámok 0 ~ 28-ig terjedtek, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
|
Ezt a mutatót az 1. nap (V2), a 27. ± 1 (V9) és az 56 ± 3 (V10) napon mérik.
|
|
Dermatológia Életminőség -index （DLQI）
Időkeret: Ezt a mutatót az 1. nap (V2), a 27. ± 1 (V9) és az 56 ± 3 (V10) napon mérik.
|
A kérdőív 10 kérdést tartalmaz.
A pontszámok 0 -tól 30 -ig terjednek, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy az életminőségre nagyobb hatással van.
|
Ezt a mutatót az 1. nap (V2), a 27. ± 1 (V9) és az 56 ± 3 (V10) napon mérik.
|
|
Peak Pruritus numerikus besorolási skála （PP-NRS）
Időkeret: Ezt a mutatót az 1. nap (V2), a 27. ± 1 (V9) és az 56 ± 3 (V10) napon mérik.
|
A PP-NRS egy beteg önjelentés, 0-as pontszámmal nem viszketés, és 10 a legrosszabb viszketés esetén, a beteg az elmúlt 24 órában a legrosszabb viszketéssel.
A PP-NRS egy beteg önjelentés, 0-as pontszámmal nem viszketés és 10 a legrosszabb viszketés esetén.
|
Ezt a mutatót az 1. nap (V2), a 27. ± 1 (V9) és az 56 ± 3 (V10) napon mérik.
|
|
Bőr perifériás szimpatikus ideg aktivitása (SKNA)
Időkeret: Ezt a mutatót az 1. nap (V2), a 27. ± 1 (V9) kiindulási napon mérjük.
|
NeueCG -vel mérve, SKNA µV -ban
|
Ezt a mutatót az 1. nap (V2), a 27. ± 1 (V9) kiindulási napon mérjük.
|
|
Szérum teljes IgE
Időkeret: Ezt a mutatót az 1. nap (V2), a 27. ± 1 (V9) kiindulási napon mérjük.
|
Ezt a mutatót az 1. nap (V2), a 27. ± 1 (V9) kiindulási napon mérjük.
|
|
|
Perifériás vérszérum citokinek （IL-4, IL-13, IL-31, IL-33, INF-α bel
Időkeret: Ezt a mutatót az 1. nap (V2), a 27. ± 1 (V9) kiindulási napon mérjük.
|
Ezt a mutatót az 1. nap (V2), a 27. ± 1 (V9) kiindulási napon mérjük.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20250403
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .