Werkzaamheid van acupunctuur bij de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis
Werkzaamheid van acupunctuur bij de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis: een multicenter gerandomiseerde schijn-gecontroleerde klinische studie
Deze studie gebruikte een multicenter parallelle drie-bewapende gerandomiseerde schijn-gecontroleerde klinische proefmethodologie om objectief en normatief de werkzaamheid van acupunctuur op quchi de zee van bloed te beoordelen, de voet Sanli en de Sanyinjiao bij de behandeling van matige tot-ernstige atopische dermatitis, zodat het eigendom van het Evidenule opeisende medische bewijsmateriaal wordt verkregen.
Deze studie hanteert een multi-center, parallelle, driearmige, gerandomiseerde, schijngehechtde klinische proefmethode en zal worden uitgevoerd in het Yueyang-ziekenhuis van integratieve geneeskunde aangesloten bij de Shanghai University of Traditional Chinese geneeskunde, Huashan ziekenhuis aangesloten bij de Fudan University, en zevende People's Hospital met de Shanghai-universiteit van de Chinese geneeskunde. In aanmerking komende patiënten met matige tot ernstige AD zullen worden onderverdeeld in drie groepen met behulp van gestratificeerde blok willekeuring in de verhouding van 2: 2: 1: de acupunctuurgroep, de Sham-Acupunctuurgroep en de wachtlijstcontrolegroep. De totale observatieperiode is 9 weken, inclusief een introductieperiode van 1 weken, een behandelingsperiode van 4 weken en een follow-upperiode van 4 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voldoen aan de diagnostische criteria voor matige tot ernstige atopische dermatitis;
- Leeftijd ≥18 en ≤75 jaar oud geslacht is niet beperkt; ③ Peak pruritus numerieke beoordelingsschaal (PP-NRS) score ≥4; ④ Vrijwillig deelnemen aan deze proef en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die zich in het acute begin van de ziekte bevinden en erosies hebben exsudaten en secundaire infecties;
Patiënten die de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan andere klinische studies of deelnemen aan andere klinische studies; ③ Patiënten met ernstige hematologische aandoeningen (bijv. Ploedplaatjestelling <50 × 109 /l) en andere ernstige ziekten die de werking en werkzaamheid kunnen beïnvloeden;
Huidig systematisch gebruik van glucocorticosteroïden stopgezet voor minder dan 7 dagen; Immunosuppressiva (cyclosporine methotrexaat tretinoïne enz.) Versterkte minder dan 1 maand; Dulprevirizumab stopte voor minder dan 1 maand JAK -remmers stopten voor minder dan 2 weken;
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven; ⑥ Patiënten met een geschiedenis van acupunctuurbehandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: acupunctuurgroep
|
Onderwerpen in de acupunctuurgroep ontvingen traditionele acupunctuur.
De naalden werden ingevoegd om een gevoel te veroorzaken van 'Qi krijgen' en 30 minuten op zijn plaats achtergelaten.
|
|
Sham-vergelijker: Sham acupunctuurgroep
|
Steriele wegwerpinrekking naalden en een nep placeboacupunctuurapparaat worden gebruikt voor schijnacupunctuur.
De acupuncturist bevestigde de basis van het schijnacupunctuurapparaat aan de acupoints en plaatste vervolgens steriele wegwerpbare stompe tip intrekbare naalden in de buizen; Toen de stompe tips de huid raakten, trokken de naalden zich terug in de handgrepen en was er geen sensatie om Qi te krijgen.
|
|
Geen tussenkomst: Alternatieve controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scorende atopische dermatitis （Scorad）
Tijdsspanne: Deze indicator wordt gemeten op basislijndag 1 (v2), dag 27 ± 1 (v9) en dag 56 ± 3 (v10).
|
Scorad -bereik van 0 ~ 103 punten. De toestand is geclassificeerd als mild, matig of ernstig volgens de score, met hoe hoger de score, hoe ernstiger de aandoening.
|
Deze indicator wordt gemeten op basislijndag 1 (v2), dag 27 ± 1 (v9) en dag 56 ± 3 (v10).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgerichte eczeemmaat (gedicht)
Tijdsspanne: Deze indicator wordt gemeten op basislijndag 1 (v2), dag 27 ± 1 (v9) en dag 56 ± 3 (v10).
|
Patiënten zelf beoordeelden de frequentie en ernst van 7 symptomen die in de afgelopen 1 week optreden, waarbij elke vermelding op een 5-puntsschaal overeenkomt met een score van 0, 1, 2, 3 en 4. Scores varieerden van 0 ~ 28, met hogere scores die een grotere ernst aangeven.
|
Deze indicator wordt gemeten op basislijndag 1 (v2), dag 27 ± 1 (v9) en dag 56 ± 3 (v10).
|
|
Dermatology Life Quality Index （DLQI）
Tijdsspanne: Deze indicator wordt gemeten op basislijndag 1 (v2), dag 27 ± 1 (v9) en dag 56 ± 3 (v10).
|
De vragenlijst bevat 10 vragen.
Scores variëren van 0 tot 30, met hogere scores die een grotere impact op de kwaliteit van leven duiden.
|
Deze indicator wordt gemeten op basislijndag 1 (v2), dag 27 ± 1 (v9) en dag 56 ± 3 (v10).
|
|
Piek pruritus numerieke beoordelingsschaal （pp-nrs）
Tijdsspanne: Deze indicator wordt gemeten op basislijndag 1 (v2), dag 27 ± 1 (v9) en dag 56 ± 3 (v10).
|
De PP-NRS is een zelfrapportage van de patiënt, met een score van 0 voor geen jeuk en 10 voor de ergste jeuk die denkbaar is, waarbij de patiënt de ergste jeuk scoort in de afgelopen 24 uur.
De PP-NRS is een zelfrapportage van de patiënt, met een score van 0 voor geen jeuk en 10 voor de ergste jeuk die denkbaar is.
|
Deze indicator wordt gemeten op basislijndag 1 (v2), dag 27 ± 1 (v9) en dag 56 ± 3 (v10).
|
|
Huidrandelijke perifere sympathische zenuwactiviteit (SKNA)
Tijdsspanne: Deze indicator wordt gemeten op basislijndag 1 (v2), dag 27 ± 1 (v9).
|
Gemeten met neuecg, skna in µV
|
Deze indicator wordt gemeten op basislijndag 1 (v2), dag 27 ± 1 (v9).
|
|
Serum totaal IgE
Tijdsspanne: Deze indicator wordt gemeten op basislijndag 1 (v2), dag 27 ± 1 (v9).
|
Deze indicator wordt gemeten op basislijndag 1 (v2), dag 27 ± 1 (v9).
|
|
|
Perifere bloedserumcytokines （IL-4, IL-13, IL-31, IL-33, INF-α）
Tijdsspanne: Deze indicator wordt gemeten op basislijndag 1 (v2), dag 27 ± 1 (v9).
|
Deze indicator wordt gemeten op basislijndag 1 (v2), dag 27 ± 1 (v9).
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20250403
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .