중등도 내지 보스 아토피 성 피부염 치료에서 침술의 효능
중등도 내지 세상 아토피 성 피부염 치료에서 침술의 효능 : 다중 센터 무작위 화장실 제어 임상 시험
이 연구는 고급 증거 기반의 의학적 증거를 얻기 위해 중등도에 대한 세버 란 아토피 성 피부염의 치료에서 혈액의 해상 퀴즈 퀴즈 쿼치에 대한 침술의 효능을 객관적으로 그리고 규범 적으로 평가하기 위해 다중 센터 평행 3 개의 무작위 무작위 무작위 가짜 가동 임상 시험 방법론을 사용했습니다.
이 연구는 다중 센터, 병렬, 3 개의 무기, 무작위, 가짜 통제 임상 시험 방법을 채택하며, Shanghai Shanghai University of Hindistrict University의 Yueyang 병원에서 Fudan University와 제휴 한 Huashan Hospital 및 Shanghai University of Traditional Medicine과 제휴 한 Seventh People의 병원에서 실시 될 예정입니다. 중등도에서 세대 AD를 가진 적격 환자는 2 : 2 : 1의 비율로 계층화 된 블록 랜덤 화를 사용하여 세 그룹으로 나뉘어 질 것입니다. 총 관찰 기간은 1 주 소개 기간, 4 주 처리 기간 및 4 주 추적 기간을 포함하여 9 주입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
중등도에서 중증 아토피 성 피부염에 대한 진단 기준을 충족하십시오.
- 18 세 이상 및 ≤75 세의 성별은 제한되지 않습니다. peak 피크 프루 리 투스 수치 등급 척도 (PP-NRS) 점수 ≥4; ∎이 재판에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준 :
질병의 급성 발병에 있고 침식이 발생하는 환자 및 이차 감염 환자;
지난 3 개월 동안 다른 임상 연구에 참여하거나 다른 임상 연구에 참여한 환자; 짐 심각한 혈액 학적 질환 환자 (예 : 혈소판 수 <50 × 109 /L) 및 수술 및 효능에 영향을 줄 수있는 기타 심각한 질병;
7 일 미만 동안 중단 된 글루코 코르티코 스테로이드의 현재 체계적인 사용; 면역 억제제 (사이클로스포린 메토트렉세이트 트레티노인 등)는 1 개월 미만 동안 중단되었습니다. Dulprevirizumab은 2 주 미만 동안 중단 된 1 개월 미만의 JAK 억제제 중단 된 경우;
- 임신하거나 모유 수유를하는 여성; ⑥ 침술 치료 병력이있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침술 그룹
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침술 그룹의 피험자들은 전통적인 침술을 받았다.
바늘을 삽입하여 'Qi를 얻는'느낌을 유도하고 30 분 동안 제자리에 두었습니다.
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가짜 비교기: 가짜 침술 그룹
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멸균 일회용 개폐식 바늘과 가짜 위약 침술 장치가 가짜 침술에 사용됩니다.
침술사는 가짜 침술 장치의 바닥을 acupoints에 부착 한 다음 튜브에 멸균 일회용 무딘 후퇴 바늘을 삽입했습니다. 무딘 팁이 피부에 닿았을 때 바늘이 손잡이로 되돌아 갔고 Qi를 얻는 느낌이 없었습니다.
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간섭 없음: 대체 제어 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아토피 성 피부염 (scorad) 점수
기간: 이 지표는 기준 1 일 (v2), 27 ± 1 (V9) 및 56 ± 3 (v10)에서 측정됩니다.
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0 ~ 103 포인트의 Scorad 범위. 조건은 점수에 따라 경미하거나 중간 정도 또는 심한 것으로 분류되며 점수가 높을수록 상태가 심할 수 있습니다.
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이 지표는 기준 1 일 (v2), 27 ± 1 (V9) 및 56 ± 3 (v10)에서 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 지향 습진 측정 (시)
기간: 이 지표는 기준 1 일 (v2), 27 ± 1 (V9) 및 56 ± 3 (v10)에서 측정됩니다.
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환자 자체는 지난 1 주 동안 발생하는 7 개의 증상의 빈도와 심각성을 평가했으며, 각각의 입력은 0, 1, 2, 3 및 4의 점수에 해당하는 5 점 척도의 각 항목이 0 ~ 28의 범위였으며, 더 높은 점수는 더 큰 심각도를 나타냅니다.
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이 지표는 기준 1 일 (v2), 27 ± 1 (V9) 및 56 ± 3 (v10)에서 측정됩니다.
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피부과 생활 품질 지수 (DLQI)
기간: 이 지표는 기준 1 일 (v2), 27 ± 1 (V9) 및 56 ± 3 (v10)에서 측정됩니다.
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설문지에는 10 가지 질문이 포함되어 있습니다.
점수는 0에서 30 사이이며 점수가 높을수록 점수는 삶의 질에 더 큰 영향을 미칩니다.
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이 지표는 기준 1 일 (v2), 27 ± 1 (V9) 및 56 ± 3 (v10)에서 측정됩니다.
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피크 가려닥 수치 등급 척도 (PP-NRS)
기간: 이 지표는 기준 1 일 (v2), 27 ± 1 (V9) 및 56 ± 3 (v10)에서 측정됩니다.
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PP-NRS는 환자의 자체 보고서이며, 가려움 없음의 경우 0 점, 최악의 가려움증은 상상할 수있는 경우 10 점이며, 환자는 지난 24 시간 동안 경험 한 최악의 가려움증을 기록했습니다.
PP-NRS는 환자의 자체 보고서이며 가려움 없음의 경우 0 점, 최악의 가려움증은 상상할 수있는 10 점입니다.
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이 지표는 기준 1 일 (v2), 27 ± 1 (V9) 및 56 ± 3 (v10)에서 측정됩니다.
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피부 말초 교감 신경 활동 (SKNA)
기간: 이 지표는 기준일 1 (v2), 27 ± 1 (v9)에서 측정됩니다.
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Neeecg로 측정, Skna는 µV입니다
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이 지표는 기준일 1 (v2), 27 ± 1 (v9)에서 측정됩니다.
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혈청 총 IgE
기간: 이 지표는 기준일 1 (v2), 27 ± 1 (v9)에서 측정됩니다.
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이 지표는 기준일 1 (v2), 27 ± 1 (v9)에서 측정됩니다.
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말초 혈액 혈청 사이토 카인 (IL-4, IL-13, IL-31, IL-33, INF-α)
기간: 이 지표는 기준일 1 (v2), 27 ± 1 (v9)에서 측정됩니다.
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이 지표는 기준일 1 (v2), 27 ± 1 (v9)에서 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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